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Facilitadores e Barreiras na Anorexia Nervosa - Início do Tratamento (FABIANA)

10 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identificação de Fatores Benéficos e Inibitórios para Tratamento em Pacientes com Anorexia Nervosa: Um Caminho para Prevenção Secundária Efetiva e Melhora Prognóstica

A anorexia nervosa (AN) é uma doença de prevalência comparativamente baixa. Os cursos crônicos são frequentes e a taxa de mortalidade dos pacientes com AN é maior do que em qualquer outra doença mental. Uma grande influência no curso da doença é o intervalo entre o início dos sintomas da AN e o início de um tratamento adequado (duração da doença não tratada, DUI). Pacientes com AN têm melhor prognóstico se tratados precocemente. Intervenções anteriores em grande escala não mostraram os efeitos positivos desejados no DUI. Portanto, um ponto de partida importante parece ser uma melhor compreensão inicial dos fatores que influenciam o DUI, que é o objetivo principal deste projeto.

O estudo de método misto planejado é dividido em três subestudos consecutivos. O primeiro subestudo visa identificar fatores modificáveis ​​que influenciam o DUI usando entrevistas semi-estruturadas e uma abordagem multi-informante (pacientes, cuidadores, médicos). Como resultado desta análise qualitativa usando a Grounded Theory, serão determinados os fatores mais relevantes. A motivação do segundo subestudo é condensar os fatores identificados para influenciar o DUI em uma lista de verificação e conduzir uma primeira avaliação psicométrica deste instrumento recém-desenvolvido. O terceiro subestudo visa determinar quantitativamente a magnitude dos efeitos de a) fatores não modificáveis ​​determinados a priori eb) os fatores modificáveis ​​da lista de verificação usando uma abordagem multi-informante (planejado n para cada informante = 130; 13 especialistas cooperantes clínicas e 6 parceiros ambulatoriais cooperantes). Parceiros ambulatoriais adicionais podem ser recrutados durante o curso do estudo.

Em conclusão, o estudo visa derivar recomendações para uma prevenção secundária eficaz. Assim, o estudo pode, em última análise, contribuir para o início precoce do tratamento de pacientes com AN e para a prevenção de cursos crônicos e os altos custos de saúde associados e sobrecarga individual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) é uma doença de prevalência comparativamente baixa, mas devido às suas consequências somáticas e mentais graves. Os cursos crônicos são frequentes e a taxa de mortalidade dos pacientes com AN é maior do que em qualquer outra doença mental.

Uma grande influência no curso da doença é o intervalo entre o início dos sintomas da AN e o início de um tratamento adequado (duração da doença não tratada, DUI). Ou seja, pacientes com AN têm melhor prognóstico se tratados precocemente. Intervenções anteriores em grande escala não mostraram os efeitos positivos desejados no DUI. Portanto, um ponto de partida importante parece ser uma melhor compreensão inicial dos fatores que influenciam o DUI, que é o objetivo principal deste projeto. Com base nessas evidências, este estudo tem como objetivo derivar recomendações para uma prevenção secundária eficaz.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que investiga os fatores que influenciam o DUI usando uma estratégia de múltiplos informantes, que explora a perspectiva de pacientes com AN, seus cuidadores importantes e médicos envolvidos. Além disso, o estudo evitará a confusão de pacientes com diferentes diagnósticos de transtorno alimentar, ou seja, incluirá exclusivamente pacientes com AN. Finalmente, haverá um foco claro em fatores que são modificáveis ​​e precisos em sua definição.

O estudo de método misto planejado é dividido em três subestudos consecutivos. O primeiro subestudo visa identificar fatores modificáveis ​​que influenciam o DUI usando entrevistas semi-estruturadas e uma abordagem multi-informante (pacientes, cuidadores, médicos). Como resultado desta análise qualitativa usando a Grounded Theory, serão determinados os fatores mais relevantes. A motivação do segundo subestudo é condensar os fatores identificados para influenciar o DUI em uma lista de verificação e conduzir uma primeira avaliação psicométrica deste instrumento recém-desenvolvido. O terceiro subestudo visa determinar quantitativamente a magnitude dos efeitos de a) fatores não modificáveis ​​determinados a priori eb) os fatores modificáveis ​​da lista de verificação usando uma abordagem multi-informante (planejado n para cada informante = 130; 13 especialistas cooperantes clínicas e 6 parceiros ambulatoriais cooperantes). Parceiros ambulatoriais adicionais podem ser recrutados durante o curso do estudo.

Em conclusão, o estudo visa derivar recomendações para uma prevenção secundária eficaz. Assim, o estudo pode, em última análise, contribuir para o início precoce do tratamento de pacientes com AN e para a prevenção de cursos crônicos e os altos custos de saúde associados e sobrecarga individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Arolsen, Alemanha, 34454
        • Recrutamento
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Contato:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Alemanha, 29549
        • Recrutamento
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Contato:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Alemanha, 29389
        • Recrutamento
        • MediClin Seepark Clinic
        • Contato:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Alemanha, 27472
        • Recrutamento
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Contato:
          • S Rieper
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Inscrevendo-se por convite
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Contato:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • VT Falkenried Training and Education
        • Contato:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Alemanha, 20559
        • Recrutamento
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Contato:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Recrutamento
        • Schön Clinic Eilbek
        • Contato:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Recrutamento
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Contato:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 22085
        • Inscrevendo-se por convite
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Alemanha, 22419
        • Recrutamento
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Contato:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • University Clinic Regensburg
        • Contato:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Alemanha, 21224
        • Recrutamento
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Contato:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Alemanha, 83209
        • Recrutamento
        • Schön Clinic Roseneck
        • Contato:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • Recrutamento
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Contato:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23714
        • Recrutamento
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Contato:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AN serão recrutados de n=13 clínicas de internação com unidades de tratamento especial/unidades de internação especializadas e n=6 psicoterapeutas ambulatoriais especializados em transtornos alimentares.

Parceiro ambulatorial adicional pode ser recrutado durante o curso do estudo.

Descrição

pacientes AN

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo feminino, 14 anos ou mais
  • Diagnóstico de tratamento anorexia nervosa (CID-10: F50.0/1)
  • Tratamento inicial (início do tratamento inicial não superior a 3 meses)
  • Internação: pelo menos 7 dias de internação
  • Atendimento ambulatorial: pelo menos 5 sessões com o mesmo terapeuta

Critério de exclusão

  • Competências linguísticas insuficientes
  • Doenças orgânicas ou psiquiátricas graves
  • suicidalidade aguda

cuidador significativo

Critério de inclusão

  • em pacientes com AN de 14 a 15 anos: pais; em pacientes com AN com 16 anos ou mais: pais ou outro cuidador significativo
  • Consentimento informado
  • Consentimento do paciente

Critérios de exclusão - Competências linguísticas insuficientes

Médico

Critério de inclusão

  • Clínico geral residente, pediatra, internista ou ginecologista
  • Pelo menos um contato médico com paciente nos últimos 12 meses
  • Consentimento informado
  • Consentimento do paciente e liberação da confidencialidade

Critério de exclusão

- Competências linguísticas insuficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Anorexia Nervosa (AN)
Pacientes do sexo feminino com Anorexia nervosa (AN, CID-10: F50.0/1) de 14 anos ou mais, recebendo tratamento inicial devido à AN (início do tratamento inicial não superior a 3 meses, internação: pelo menos 7 dias de internação; atendimento ambulatorial: pelo menos 5 sessões com o mesmo terapeuta) com habilidades linguísticas suficientes e sem doenças orgânicas ou psiquiátricas graves e sem tendências suicidas agudas serão incluídos consecutivamente no estudo. Nenhuma intervenção.
Outro: Sem intervenção
Vistoria durante o abastecimento normal.
Cuidadores de pacientes com AN
Cuidadores significativos em pacientes com AN de 14 a 15 anos: pais; em pacientes com AN com 16 anos ou mais: pais ou outro cuidador significativo. Nenhuma intervenção.
Outro: Sem intervenção
Vistoria durante o abastecimento normal.
Médicos de pacientes com AN
Clínico geral residente, pediatra, internista ou ginecologista com pelo menos um contato médico com paciente nos últimos 12 meses. Nenhuma intervenção.
Outro: Sem intervenção
Vistoria durante o abastecimento normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da doença não tratada (DUI em meses)
Prazo: a partir da data de inscrição no estudo até 12 semanas
O DUI (definido como o tempo entre a ocorrência dos primeiros sintomas e o tratamento) é avaliado retrospectivamente e transversalmente usando entrevistas padronizadas e questionários de papel e lápis.
a partir da data de inscrição no estudo até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do primeiro contacto (DUC em mês)
Prazo: a partir da data de inscrição no estudo até 12 semanas
O DUC é avaliado transversalmente (retrospectivamente) usando entrevistas padronizadas e questionários de papel e lápis.
a partir da data de inscrição no estudo até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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