このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経性無食欲症のファシリテーターと障壁 - 治療の開始 (FABIANA)

2020年11月10日 更新者：Prof. Dr. Antje Gumz、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

神経性食欲不振症患者の治療に有益な抑制因子の同定：効果的な二次予防と予後改善への道

神経性食欲不振症 (AN) は、比較的罹患率の低い病気です。 慢性化することが多く、AN 患者の死亡率は他のどの精神疾患よりも高くなっています。 病気の経過に対する主な影響は、AN 症状の発症と適切な治療の開始 (未治療の病気の期間、DUI) の間の間隔です。 AN の患者は、早期に治療すれば予後が良好です。 以前の大規模な介入は、DUI に対する望ましいプラスの効果を示していません。 したがって、重要な出発点は、このプロジェクトの主要な目的である DUI に影響を与える要因の初期の理解を深めることであると思われます。

計画された混合法研究は、3 つの連続したサブ研究に分割されます。 最初のサブスタディは、半構造化インタビューと複数の情報提供者アプローチ (患者、介護者、医師) を使用して、DUI に影響を与える修正可能な要因を特定することを目的としています。 Grounded Theory を使用したこの定性分析の結果として、最も関連性の高い要因が決定されます。 2番目のサブスタディの動機は、DUIに影響を与えると特定された要因をチェックリストに凝縮し、この新しく開発されたツールの最初の心理測定評価を実施することです. 3 番目のサブスタディは、a) アプリオリに決定された変更不可能な要因、および b) 複数の情報提供者アプローチを使用した変更可能なチェックリスト要因の影響の大きさを定量的に決定することを目的としています (各情報提供者の n = 130 を計画; 13 協力して専門化する診療所および6つの協力外来パートナー）。 追加の外来パートナーは、研究の過程で募集される場合があります。

結論として、この研究は、効果的な二次予防のための推奨事項を導き出すことを目的としています。 それにより、この研究は最終的に、AN患者の早期治療開始、慢性経過の予防、およびそれに伴う高額な医療費と個人の負担に貢献する可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

神経性無食欲症 (AN) は比較的低い有病率ですが、その身体的および精神的影響のために深刻な病気です。 慢性化することが多く、AN 患者の死亡率は他のどの精神疾患よりも高くなっています。

病気の経過に対する主な影響は、AN 症状の発症と適切な治療の開始 (未治療の病気の期間、DUI) の間の間隔です。 つまり、早期に治療すれば、AN 患者の予後は良好になります。 以前の大規模な介入は、DUI に対する望ましいプラスの効果を示していません。 したがって、重要な出発点は、このプロジェクトの主要な目的である DUI に影響を与える要因の初期の理解を深めることであると思われます。 この証拠に基づいて、この研究は効果的な二次予防のための推奨事項を導き出すことを目的としています。

私たちの知る限りでは、これはマルチインフォーマント戦略を使用して DUI に影響を与える要因を調査する最初の研究であり、AN 患者、その重要な介護者、および関与する医師の視点を調査しています。 さらに、この研究では、摂食障害の診断が異なる患者の交絡を回避します。つまり、AN の患者のみを対象とします。 最後に、修正可能で定義が正確な要因に明確に焦点を当てます。

計画された混合法研究は、3 つの連続したサブ研究に分割されます。 最初のサブスタディは、半構造化インタビューと複数の情報提供者アプローチ (患者、介護者、医師) を使用して、DUI に影響を与える修正可能な要因を特定することを目的としています。 Grounded Theory を使用したこの定性分析の結果として、最も関連性の高い要因が決定されます。 2番目のサブスタディの動機は、DUIに影響を与えると特定された要因をチェックリストに凝縮し、この新しく開発されたツールの最初の心理測定評価を実施することです. 3 番目のサブスタディは、a) アプリオリに決定された変更不可能な要因、および b) 複数の情報提供者アプローチを使用した変更可能なチェックリスト要因の影響の大きさを定量的に決定することを目的としています (各情報提供者の n = 130 を計画; 13 協力して専門化する診療所および6つの協力外来パートナー）。 追加の外来パートナーは、研究の過程で募集される場合があります。

結論として、この研究は、効果的な二次予防のための推奨事項を導き出すことを目的としています。 それにより、この研究は最終的に、AN患者の早期治療開始、慢性経過の予防、およびそれに伴う高額な医療費と個人の負担に貢献する可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Arolsen、ドイツ、34454
        • 募集
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • コンタクト：
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen、ドイツ、29549
        • 募集
        • Clinic Lüneburger Heide
        • コンタクト：
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich、ドイツ、29389
        • 募集
        • MediClin Seepark Clinic
        • コンタクト：
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven、ドイツ、27472
        • 募集
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • コンタクト：
          • S Rieper
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 積極的、募集していない
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 招待による登録
        • Local psychotherapists
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • コンタクト：
          • Kiki Peter
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • VT Falkenried Training and Education
        • コンタクト：
          • Roman Wessels
      • Hamburg、ドイツ、20559
        • 募集
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • コンタクト：
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 募集
        • Schön Clinic Eilbek
        • コンタクト：
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 募集
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • コンタクト：
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、22085
        • 招待による登録
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg、ドイツ、22419
        • 募集
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • コンタクト：
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • University Clinic Regensburg
        • コンタクト：
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten、ドイツ、21224
        • 募集
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • コンタクト：
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee、Bavaria、ドイツ、83209
        • 募集
        • Schön Clinic Roseneck
        • コンタクト：
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
        • 募集
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • コンタクト：
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente、Schleswig-Holstein、ドイツ、23714
        • 募集
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • コンタクト：
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AN の患者は、n=13 の特別治療ユニット/専門の入院ユニットを備えた入院クリニックと、摂食障害に特化した n=6 の外来心理療法士から募集されます。

追加の外来パートナーは、研究の過程で募集される場合があります。

説明

AN患者

包含基準

  • 14歳以上の女性患者
  • 治療診断 神経性食欲不振 (ICD-10: F50.0/1)
  • 初期治療（初期治療開始から 3 か月以内）
  • 入院治療：少なくとも7日間の入院
  • 外来治療：同じセラピストによる少なくとも5回のセッション

除外基準

  • 不十分な語学力
  • 重篤な器質疾患または精神疾患
  • 急性自殺傾向

重要な介護者

包含基準

  • 14～15歳のAN患者：両親。 16 歳以上の AN 患者の場合: 両親またはその他の重要な介護者
  • インフォームドコンセント
  • 患者の同意

除外基準 - 不十分な語学力

医師

包含基準

  • 常駐の一般開業医、小児科医、内科医または婦人科医
  • 過去 12 か月以内に少なくとも 1 人の医療患者と接触した
  • インフォームドコンセント
  • 患者の同意と守秘義務の免除

除外基準

- 不十分な語学力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経性食欲不振症（AN）の患者
14歳以上の神経性無食欲症（AN、ICD-10：F50.0/1）の女性患者で、ANのために初期治療を受けている（初期治療の開始から3か月以内、入院治療：少なくとも7か月）入院日数; 外来治療: 同じセラピストとの少なくとも 5 セッション) 十分な語学力があり、重篤な器質的疾患または精神疾患がなく、急性の自殺傾向がなく、連続して研究に含まれます。 介入なし。
他の：介入なし
通常補給時に調査。
AN患者の介護者
14 ～ 15 歳の AN 患者の重要な介護者: 両親。 16歳以上のAN患者：両親またはその他の重要な介護者。 介入なし。
他の：介入なし
通常補給時に調査。
AN患者の医師
-過去12か月以内に少なくとも1人の医療患者と接触した常駐の一般開業医、小児科医、内科医または婦人科医。 介入なし。
他の：介入なし
通常補給時に調査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の病気の期間 (DUI 月数)
時間枠：研究登録日から12週間まで
DUI (最初の症状の発生から治療までの時間として定義) は、標準化されたインタビューと紙と鉛筆の質問票を使用して遡及的かつ横断的に評価されます。
研究登録日から12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の接触の期間 (月の DUC)
時間枠：研究登録日から12週間まで
DUC は、標準化されたインタビューと紙と鉛筆のアンケートを使用して横断的 (回顧的に) 評価されます。
研究登録日から12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

German Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Antje Gumz, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者：Bernd Loewe, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LO 766/16-1m; GU 156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する