Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilretteleggere og barrierer i Anorexia Nervosa - Behandlingsinitiering (FABIANA)

10. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identifikasjon av gunstige og hemmende faktorer for behandling hos pasienter med anorexia nervosa: en vei til effektiv sekundær forebygging og prognostisk forbedring

Anorexia nervosa (AN) er en relativt lav utbredt sykdom. Kroniske forløp er ofte og dødeligheten av pasienter med AN er høyere enn ved noen annen psykisk lidelse. En stor påvirkning på sykdomsforløpet er intervallet mellom utbruddet av AN-symptomer og begynnelsen av en adekvat behandling (varighet av ubehandlet sykdom, DUI). Pasienter med AN har en bedre prognose hvis de behandles tidlig. Tidligere storstilte intervensjoner har ikke vist de ønskede positive effektene på DUI. Derfor ser et viktig utgangspunkt ut til å være en bedre innledende forståelse av faktorene som påvirker DUI, som er hovedmålet med dette prosjektet.

Den planlagte blandingsstudien er delt inn i tre påfølgende delstudier. Den første delstudien tar sikte på å identifisere modifiserbare faktorer som påvirker DUI ved hjelp av semi-strukturerte intervjuer og en multi-informant tilnærming (pasienter, omsorgspersoner, leger). Som et resultat av disse kvalitative analysene ved bruk av Grounded Theory vil de mest relevante faktorene bli bestemt. Motivasjonen for den andre delstudien er å kondensere faktorene identifisert for å påvirke DUI til en sjekkliste og å gjennomføre en første psykometrisk evaluering av dette nyutviklede instrumentet. Den tredje delstudien tar sikte på å kvantitativt bestemme omfanget av effektene av a) a priori bestemte ikke-modifiserbare faktorer og b) de modifiserbare sjekkliste-faktorene ved bruk av en multi-informant tilnærming (planlagt n for hver informant = 130; 13 samarbeidende spesialist klinikker og 6 samarbeidende polikliniske partnere). Ytterligere polikliniske partnere kan rekrutteres i løpet av studiet.

Avslutningsvis har studien som mål å utlede anbefalinger for effektiv sekundær forebygging. Dermed kan studien til syvende og sist bidra til tidligere behandlingsstart av pasienter med AN, og til forebygging av kroniske forløp og tilhørende høye helsekostnader og individuell belastning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en relativt lav utbredt, men på grunn av dens somatiske og psykiske konsekvenser alvorlig sykdom. Kroniske forløp er ofte og dødeligheten av pasienter med AN er høyere enn ved noen annen psykisk lidelse.

En stor påvirkning på sykdomsforløpet er intervallet mellom utbruddet av AN-symptomer og begynnelsen av en adekvat behandling (varighet av ubehandlet sykdom, DUI). Det vil si at pasienter med AN har en bedre prognose hvis de behandles tidlig. Tidligere storstilte intervensjoner har ikke vist de ønskede positive effektene på DUI. Derfor ser et viktig utgangspunkt ut til å være en bedre innledende forståelse av faktorene som påvirker DUI, som er hovedmålet med dette prosjektet. Basert på disse bevisene har denne studien som mål å utlede anbefalinger for effektiv sekundær forebygging.

Så vidt vi vet er dette den første studien som undersøker faktorer som påvirker DUI ved å bruke en multiinformantstrategi, som utforsker perspektivet til pasienter med AN, deres betydelige omsorgspersoner og involverte leger. Videre vil studien unngå forvirring av pasienter med ulike spiseforstyrrelsesdiagnoser, det vil si at den utelukkende vil omfatte pasienter med AN. Til slutt vil det være et tydelig fokus på faktorer som er modifiserbare og presise i sin definisjon.

Den planlagte blandingsstudien er delt inn i tre påfølgende delstudier. Den første delstudien tar sikte på å identifisere modifiserbare faktorer som påvirker DUI ved hjelp av semi-strukturerte intervjuer og en multi-informant tilnærming (pasienter, omsorgspersoner, leger). Som et resultat av disse kvalitative analysene ved bruk av Grounded Theory vil de mest relevante faktorene bli bestemt. Motivasjonen for den andre delstudien er å kondensere faktorene identifisert for å påvirke DUI til en sjekkliste og å gjennomføre en første psykometrisk evaluering av dette nyutviklede instrumentet. Den tredje delstudien tar sikte på å kvantitativt bestemme omfanget av effektene av a) a priori bestemte ikke-modifiserbare faktorer og b) de modifiserbare sjekkliste-faktorene ved bruk av en multi-informant tilnærming (planlagt n for hver informant = 130; 13 samarbeidende spesialist klinikker og 6 samarbeidende polikliniske partnere). Ytterligere polikliniske partnere kan rekrutteres i løpet av studiet.

Avslutningsvis har studien som mål å utlede anbefalinger for effektiv sekundær forebygging. Dermed kan studien til syvende og sist bidra til tidligere behandlingsstart av pasienter med AN, og til forebygging av kroniske forløp og tilhørende høye helsekostnader og individuell belastning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Arolsen, Tyskland, 34454
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Ta kontakt med:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Rekruttering
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Ta kontakt med:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Tyskland, 29389
        • Rekruttering
        • MediClin Seepark Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Tyskland, 27472
        • Rekruttering
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Ta kontakt med:
          • S Rieper
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Påmelding etter invitasjon
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • VT Falkenried Training and Education
        • Ta kontakt med:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Tyskland, 20559
        • Rekruttering
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Ta kontakt med:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Eilbek
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Påmelding etter invitasjon
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Rekruttering
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Ta kontakt med:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Clinic Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Tyskland, 21224
        • Rekruttering
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Ta kontakt med:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Roseneck
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Rekruttering
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23714
        • Rekruttering
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AN vil bli rekruttert fra n=13 døgnklinikker med spesialbehandlingsenheter/spesialiserte døgnenheter og n=6 polikliniske psykoterapeuter spesialisert for spiseforstyrrelser.

Ytterligere poliklinisk partner kan rekrutteres i løpet av studiet.

Beskrivelse

AN-pasienter

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelige pasienter, 14 år og eldre
  • Behandlingsdiagnose anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
  • Innledende behandling (start av førstegangsbehandling ikke lenger enn 3 måneder siden)
  • Døgnbehandling: Minst 7 dagers liggetid
  • Poliklinisk behandling: minst 5 økter med samme behandler

Eksklusjonskriterier

  • Utilstrekkelige språkkunnskaper
  • Alvorlige organiske eller psykiatriske sykdommer
  • Akutt suicidalitet

Betydelig omsorgsperson

Inklusjonskriterier

  • hos AN-pasienter i alderen 14 til 15 år: foreldre ; hos AN-pasienter i alderen 16 år og over: foreldre eller annen betydelig omsorgsperson
  • Informert samtykke
  • Samtykke fra pasienten

Eksklusjonskriterier - Utilstrekkelige språkkunnskaper

Lege

Inklusjonskriterier

  • Fastboende fastlege, barnelege, internlege eller gynekolog
  • Minst én medisinsk pasientkontakt i løpet av de siste 12 månedene
  • Informert samtykke
  • Samtykke fra pasienten og fritak fra taushetsplikt

Eksklusjonskriterier

- Utilstrekkelige språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med anorexia nervosa (AN)
Kvinnelige pasienter med Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) på 14 år og eldre, som får en førstegangsbehandling på grunn av deres AN (start av førstegangsbehandling ikke lenger enn 3 måneder siden, døgnbehandling: minst 7 døgn, poliklinisk behandling: minst 5 økter med samme terapeut) med tilstrekkelige språkkunnskaper og ingen alvorlige organiske eller psykiatriske sykdommer og ingen akutt suicidalitet vil bli fortløpende inkludert i studien. Ingen inngrep.
Annen: Ingen inngrep
Undersøkelse under normal tilførsel.
Pleiere av pasienter med AN
Betydelige omsorgspersoner hos AN-pasienter i alderen 14 til 15 år: foreldre; hos AN-pasienter i alderen 16 år og over: foreldre eller annen betydelig omsorgsperson. Ingen inngrep.
Annen: Ingen inngrep
Undersøkelse under normal tilførsel.
Leger av pasienter med AN
Fastboende fastlege, barnelege, internlege eller gynekolog med minst én medisinsk pasientkontakt innen de siste 12 månedene. Ingen inngrep.
Annen: Ingen inngrep
Undersøkelse under normal tilførsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ubehandlet sykdom (DUI i måneder)
Tidsramme: fra studieopptaksdato inntil 12 uker
DUI (definert som tiden mellom forekomst av første symptomer og behandling) vurderes retrospektivt og tverrsnitt ved bruk av standardiserte intervjuer og papir-og-blyant spørreskjemaer.
fra studieopptaksdato inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av første kontakt (DUC i måned)
Tidsramme: fra studieopptaksdato inntil 12 uker
DUC vurderes tverrsnitt (retrospektivt) ved hjelp av standardiserte intervjuer og papir-og-blyant spørreskjemaer.
fra studieopptaksdato inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere