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거식증의 촉진제 및 장벽 - 치료 시작 (FABIANA)

2020년 11월 10일 업데이트: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

신경성 식욕부진증 환자의 치료에 대한 유익한 및 억제 인자 확인: 효과적인 이차 예방 및 예후 개선을 위한 경로

신경성 식욕부진증(AN)은 상대적으로 발병률이 낮은 질병입니다. 만성 과정은 종종 있으며 AN 환자의 사망률은 다른 정신 질환보다 높습니다. 질병 경과에 대한 주요 영향은 AN 증상의 시작과 적절한 치료 시작 사이의 간격입니다(치료되지 않은 질병 기간, DUI). AN 환자는 조기에 치료하면 예후가 더 좋습니다. 이전의 대규모 개입은 DUI에 원하는 긍정적인 효과를 보여주지 못했습니다. 따라서 중요한 출발점은 이 프로젝트의 주요 목표인 DUI에 영향을 미치는 요인에 대한 더 나은 초기 이해인 것 같습니다.

계획된 혼합 방법 연구는 3개의 연속적인 하위 연구로 나뉩니다. 첫 번째 하위 연구는 반구조화된 인터뷰와 다중 정보 접근 방식(환자, 간병인, 의사)을 사용하여 DUI에 영향을 미치는 수정 가능한 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. Grounded Theory를 사용한 이 정성 분석의 결과로 가장 관련성이 높은 요인이 결정됩니다. 두 번째 하위 연구의 동기는 DUI에 영향을 미치는 것으로 확인된 요인을 체크리스트로 압축하고 이 새로 개발된 도구에 대한 첫 번째 심리 측정 평가를 수행하는 것입니다. 세 번째 하위 연구는 a) 선험적으로 결정된 수정 불가능한 요소와 b) 다중 정보 접근 방식을 사용하여 수정 가능한 체크리스트 요소의 효과 크기를 정량적으로 결정하는 것을 목표로 합니다(각 정보 제공자에 대해 계획된 n = 130, 13 협력 전문 클리닉 및 6 협력 외래 환자 파트너). 추가 외래 환자 파트너는 연구 과정 중에 모집될 수 있습니다.

결론적으로 이 연구는 효과적인 2차 예방을 위한 권장 사항을 도출하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 연구는 궁극적으로 AN 환자의 조기 치료 시작, 만성 경과 및 이와 관련된 높은 의료 비용 및 개인 부담의 예방에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 식욕부진증(AN)은 상대적으로 발병률이 낮지만 신체적, 정신적 결과로 인해 심각한 질병입니다. 만성 과정은 종종 있으며 AN 환자의 사망률은 다른 정신 질환보다 높습니다.

질병 경과에 대한 주요 영향은 AN 증상의 시작과 적절한 치료 시작 사이의 간격입니다(치료되지 않은 질병 기간, DUI). 즉, AN 환자는 조기에 치료하면 예후가 더 좋습니다. 이전의 대규모 개입은 DUI에 원하는 긍정적인 효과를 보여주지 못했습니다. 따라서 중요한 출발점은 이 프로젝트의 주요 목표인 DUI에 영향을 미치는 요인에 대한 더 나은 초기 이해인 것 같습니다. 이러한 증거를 바탕으로 본 연구는 효과적인 2차 예방을 위한 권장 사항을 도출하는 것을 목표로 합니다.

우리가 아는 바로는 이것은 다중 정보 전략을 사용하여 DUI에 영향을 미치는 요인을 조사하는 첫 번째 연구입니다. 즉, AN 환자, 중요한 간병인 및 관련 의사의 관점을 탐구합니다. 또한, 이 연구는 다른 섭식 장애 진단을 가진 환자의 혼동을 피할 것입니다. 즉, AN 환자만 포함됩니다. 마지막으로 수정 가능하고 정의가 정확한 요소에 명확한 초점이 있을 것입니다.

계획된 혼합 방법 연구는 3개의 연속적인 하위 연구로 나뉩니다. 첫 번째 하위 연구는 반구조화된 인터뷰와 다중 정보 접근 방식(환자, 간병인, 의사)을 사용하여 DUI에 영향을 미치는 수정 가능한 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. Grounded Theory를 사용한 이 정성 분석의 결과로 가장 관련성이 높은 요인이 결정됩니다. 두 번째 하위 연구의 동기는 DUI에 영향을 미치는 것으로 확인된 요인을 체크리스트로 압축하고 이 새로 개발된 도구에 대한 첫 번째 심리 측정 평가를 수행하는 것입니다. 세 번째 하위 연구는 a) 선험적으로 결정된 수정 불가능한 요소와 b) 다중 정보 접근 방식을 사용하여 수정 가능한 체크리스트 요소의 효과 크기를 정량적으로 결정하는 것을 목표로 합니다(각 정보 제공자에 대해 계획된 n = 130, 13 협력 전문 클리닉 및 6 협력 외래 환자 파트너). 추가 외래 환자 파트너는 연구 과정 중에 모집될 수 있습니다.

결론적으로 이 연구는 효과적인 2차 예방을 위한 권장 사항을 도출하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 연구는 궁극적으로 AN 환자의 조기 치료 시작, 만성 경과 및 이와 관련된 높은 의료 비용 및 개인 부담의 예방에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Arolsen, 독일, 34454
        • 모병
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • 연락하다:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, 독일, 29549
        • 모병
        • Clinic Lüneburger Heide
        • 연락하다:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, 독일, 29389
        • 모병
        • MediClin Seepark Clinic
        • 연락하다:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, 독일, 27472
        • 모병
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • 연락하다:
          • S Rieper
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 초대로 등록
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • 연락하다:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • VT Falkenried Training and Education
        • 연락하다:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, 독일, 20559
        • 모병
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • 연락하다:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 모병
        • Schön Clinic Eilbek
        • 연락하다:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 모병
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • 연락하다:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, 독일, 22085
        • 초대로 등록
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, 독일, 22419
        • 모병
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • 연락하다:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • University Clinic Regensburg
        • 연락하다:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, 독일, 21224
        • 모병
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • 연락하다:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, 독일, 83209
        • 모병
        • Schön Clinic Roseneck
        • 연락하다:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
        • 모병
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • 연락하다:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, 독일, 23714
        • 모병
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • 연락하다:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AN 환자는 특수 치료 유닛/특수 입원 환자 유닛이 있는 n=13 입원 환자 클리닉과 n=6 섭식 장애 전문 외래 심리 치료사에서 모집됩니다.

추가 외래 환자 파트너는 연구 과정 중에 모집될 수 있습니다.

설명

AN 환자

포함 기준

  • 14세 이상 여성 환자
  • 치료 진단 신경성 식욕부진증(ICD-10: F50.0/1)
  • 초기 치료(초기 치료 시작 3개월 이내)
  • 입원 치료: 입원 환자 최소 7일
  • 외래환자 치료: 동일한 치료사에게 최소 5회 세션

제외 기준

  • 언어 능력 부족
  • 심각한 기질 또는 정신 질환
  • 급성 자살

중요한 간병인

포함 기준

  • 14세에서 15세 사이의 AN 환자: 부모 ; 16세 이상의 AN 환자: 부모 또는 기타 중요한 간병인
  • 동의
  • 환자의 동의

제외 기준 - 언어 능력 부족

내과 의사

포함 기준

  • 레지던트 일반 개업의, 소아과 의사, 내과 의사 또는 산부인과 전문의
  • 지난 12개월 이내에 최소 한 명의 의료 환자 접촉
  • 동의
  • 환자의 동의 및 기밀 유지 해제

제외 기준

- 언어 능력이 부족하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경성 식욕부진증(AN) 환자
신경성 식욕부진증(AN, ICD-10: F50.0/1)이 있는 14세 이상의 여성 환자로서 AN으로 인해 초기 치료를 받고 있는 환자(초기 치료 시작 3개월 이내, 입원 치료: 최소 7개월 외래 환자 치료: 충분한 언어 능력과 심각한 기질적 또는 정신 질환이 없고 급성 자살 경향이 없는 동일한 치료사와의 최소 5회 세션이 연구에 연속적으로 포함됩니다. 개입하지 않습니다.
다른: 개입 없음
정상 공급 중 조사.
AN 환자의 간병인
14세에서 15세 사이의 AN 환자에서 중요한 간병인: 부모; 16세 이상의 AN 환자: 부모 또는 기타 중요한 간병인. 개입하지 않습니다.
다른: 개입 없음
정상 공급 중 조사.
AN 환자의 의사
지난 12개월 이내에 최소 1명의 의료 환자와 접촉한 일반의, 소아과 의사, 내과의 또는 산부인과 전문의 상주. 개입하지 않습니다.
다른: 개입 없음
정상 공급 중 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료받지 않은 질병 기간(DUI(DUI))
기간: 연구 등록일로부터 최대 12주
DUI(첫 증상 발생과 치료 사이의 시간으로 정의됨)는 표준화된 인터뷰와 종이와 연필로 된 설문지를 사용하여 후향적으로 그리고 단면적으로 평가됩니다.
연구 등록일로부터 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 접촉 기간(DUC 월)
기간: 연구 등록일로부터 최대 12주
DUC는 표준화된 인터뷰와 지필 설문지를 사용하여 단면적(소급적으로) 평가됩니다.
연구 등록일로부터 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

German Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 수석 연구원: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LO 766/16-1m; GU 156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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