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Facilitatori e barriere nell'anoressia nervosa - Inizio del trattamento (FABIANA)

10 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identificazione di fattori benefici e inibitori per il trattamento in pazienti con anoressia nervosa: un percorso verso un'efficace prevenzione secondaria e miglioramento prognostico

L'anoressia nervosa (AN) è una malattia relativamente poco diffusa. I decorsi cronici sono spesso e il tasso di mortalità dei pazienti con AN è più alto che in qualsiasi altra malattia mentale. Una grande influenza sul decorso della malattia è l'intervallo tra l'insorgenza dei sintomi di AN e l'inizio di un trattamento adeguato (durata della malattia non trattata, DUI). I pazienti con AN hanno una prognosi migliore se trattati precocemente. I precedenti interventi su larga scala non hanno mostrato gli effetti positivi desiderati sul DUI. Pertanto, un importante punto di partenza sembra essere una migliore comprensione iniziale dei fattori che influenzano il DUI, che è l'obiettivo principale di questo progetto.

Lo studio a metodo misto pianificato è suddiviso in tre sottostudi consecutivi. Il primo sottostudio mira a identificare i fattori modificabili che influenzano il DUI utilizzando interviste semi-strutturate e un approccio multi-informatore (pazienti, assistenti, medici). Come risultato di queste analisi qualitative utilizzando la Grounded Theory, verranno determinati i fattori più rilevanti. La motivazione del secondo sottostudio è condensare i fattori identificati per influenzare il DUI in una lista di controllo e condurre una prima valutazione psicometrica di questo strumento di nuova concezione. Il terzo sottostudio mira a determinare quantitativamente l'entità degli effetti di a) fattori non modificabili determinati a priori e b) fattori modificabili della lista di controllo utilizzando un approccio multi-informatore (n pianificato per ogni informatore = 130; 13 specialisti cooperanti cliniche e 6 partner ambulatoriali cooperanti). Ulteriori partner ambulatoriali possono essere reclutati durante il corso dello studio.

In conclusione, lo studio mira a ricavare raccomandazioni per un'efficace prevenzione secondaria. In tal modo, lo studio potrebbe in ultima analisi contribuire all'inizio precoce del trattamento dei pazienti con AN e alla prevenzione dei decorsi cronici e degli elevati costi sanitari associati e del carico individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è una malattia relativamente poco diffusa, ma a causa delle sue conseguenze somatiche e mentali è grave. I decorsi cronici sono spesso e il tasso di mortalità dei pazienti con AN è più alto che in qualsiasi altra malattia mentale.

Una grande influenza sul decorso della malattia è l'intervallo tra l'insorgenza dei sintomi di AN e l'inizio di un trattamento adeguato (durata della malattia non trattata, DUI). Cioè, i pazienti con AN hanno una prognosi migliore se trattati precocemente. I precedenti interventi su larga scala non hanno mostrato gli effetti positivi desiderati sul DUI. Pertanto, un importante punto di partenza sembra essere una migliore comprensione iniziale dei fattori che influenzano il DUI, che è l'obiettivo principale di questo progetto. Sulla base di queste prove, questo studio mira a derivare raccomandazioni per un'efficace prevenzione secondaria.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che indaga i fattori che influenzano il DUI utilizzando una strategia multi-informatore, che sta esplorando la prospettiva dei pazienti con AN, dei loro assistenti significativi e dei medici coinvolti. Inoltre, lo studio eviterà il confondimento di pazienti con diverse diagnosi di disturbo alimentare, ovvero includerà esclusivamente pazienti con AN. Infine, ci sarà un chiaro focus sui fattori che sono modificabili e precisi nella loro definizione.

Lo studio a metodo misto pianificato è suddiviso in tre sottostudi consecutivi. Il primo sottostudio mira a identificare i fattori modificabili che influenzano il DUI utilizzando interviste semi-strutturate e un approccio multi-informatore (pazienti, assistenti, medici). Come risultato di queste analisi qualitative utilizzando la Grounded Theory, verranno determinati i fattori più rilevanti. La motivazione del secondo sottostudio è condensare i fattori identificati per influenzare il DUI in una lista di controllo e condurre una prima valutazione psicometrica di questo strumento di nuova concezione. Il terzo sottostudio mira a determinare quantitativamente l'entità degli effetti di a) fattori non modificabili determinati a priori e b) fattori modificabili della lista di controllo utilizzando un approccio multi-informatore (n pianificato per ogni informatore = 130; 13 specialisti cooperanti cliniche e 6 partner ambulatoriali cooperanti). Ulteriori partner ambulatoriali possono essere reclutati durante il corso dello studio.

In conclusione, lo studio mira a ricavare raccomandazioni per un'efficace prevenzione secondaria. In tal modo, lo studio potrebbe in ultima analisi contribuire all'inizio precoce del trattamento dei pazienti con AN e alla prevenzione dei decorsi cronici e degli elevati costi sanitari associati e del carico individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Arolsen, Germania, 34454
        • Reclutamento
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Contatto:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Reclutamento
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Contatto:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Germania, 29389
        • Reclutamento
        • MediClin Seepark Clinic
        • Contatto:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Germania, 27472
        • Reclutamento
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Contatto:
          • S Rieper
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Iscrizione su invito
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Contatto:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • VT Falkenried Training and Education
        • Contatto:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Germania, 20559
        • Reclutamento
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Contatto:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Schön Clinic Eilbek
        • Contatto:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Contatto:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Germania, 22085
        • Iscrizione su invito
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Germania, 22419
        • Reclutamento
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Contatto:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Clinic Regensburg
        • Contatto:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Germania, 21224
        • Reclutamento
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Contatto:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Germania, 83209
        • Reclutamento
        • Schön Clinic Roseneck
        • Contatto:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • Reclutamento
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Contatto:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Germania, 23714
        • Reclutamento
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Contatto:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con AN saranno reclutati da n=13 cliniche ospedaliere con unità di trattamento speciali/unità di degenza specializzate e n=6 psicoterapeuti ambulatoriali specializzati per disturbi alimentari.

Ulteriori partner ambulatoriali possono essere reclutati durante il corso dello studio.

Descrizione

Pazienti AN

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso femminile, dai 14 anni in su
  • Diagnosi terapeutica anoressia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
  • Trattamento iniziale (inizio del trattamento iniziale non più di 3 mesi fa)
  • Cure ospedaliere: almeno 7 giorni di degenza
  • Cure ambulatoriali: almeno 5 sedute con lo stesso terapista

Criteri di esclusione

  • Competenze linguistiche insufficienti
  • Gravi malattie organiche o psichiatriche
  • Suicidio acuto

Badante significativo

Criterio di inclusione

  • nei pazienti con AN di età compresa tra 14 e 15 anni: genitori; nei pazienti con AN di età pari o superiore a 16 anni: genitori o altro importante caregiver
  • Consenso informato
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione - Competenze linguistiche insufficienti

Medico

Criterio di inclusione

  • Medico generico residente, pediatra, internista o ginecologo
  • Almeno un contatto con un paziente medico negli ultimi 12 mesi
  • Consenso informato
  • Consenso del paziente e liberazione dal segreto

Criteri di esclusione

- Competenze linguistiche insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anoressia nervosa (AN)
Pazienti di sesso femminile con anoressia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) di età pari o superiore a 14 anni, che ricevono un trattamento iniziale a causa della loro AN (inizio del trattamento iniziale non più di 3 mesi fa, cure ospedaliere: almeno 7 giorni di ricovero; cure ambulatoriali: almeno 5 sedute con lo stesso terapista) con sufficienti competenze linguistiche e senza gravi malattie organiche o psichiatriche e senza suicidalità acuta saranno inclusi consecutivamente nello studio. Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento
Rilievo durante la normale fornitura.
Assistenti di pazienti con AN
Caregiver significativi nei pazienti con AN di età compresa tra 14 e 15 anni: genitori; nei pazienti con AN di età pari o superiore a 16 anni: genitori o altro importante caregiver. Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento
Rilievo durante la normale fornitura.
Medici di pazienti con AN
Medico generico residente, pediatra, internista o ginecologo con almeno un contatto con paziente medico negli ultimi 12 mesi. Nessun intervento.
Altro: Nessun intervento
Rilievo durante la normale fornitura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia non trattata (DUI in mesi)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione allo studio fino a 12 settimane
Il DUI (definito come il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei primi sintomi e il trattamento) viene valutato in modo retrospettivo e trasversale utilizzando interviste standardizzate e questionari carta e matita.
dalla data di iscrizione allo studio fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del primo contatto (DUC in mese)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione allo studio fino a 12 settimane
Il DUC viene valutato in modo trasversale (retrospettivamente) utilizzando interviste standardizzate e questionari carta e matita.
dalla data di iscrizione allo studio fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LO 766/16-1m; GU 156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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