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Facilitadores y Barreras en la Anorexia Nervosa - Inicio del Tratamiento (FABIANA)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identificación de factores beneficiosos e inhibidores para el tratamiento de pacientes con anorexia nerviosa: un camino hacia la prevención secundaria eficaz y la mejora del pronóstico

La anorexia nerviosa (AN) es una enfermedad comparativamente de baja prevalencia. Los cursos crónicos son frecuentes y la tasa de mortalidad de los pacientes con AN es más alta que en cualquier otra enfermedad mental. Una influencia importante en el curso de la enfermedad es el intervalo entre el inicio de los síntomas de AN y el comienzo de un tratamiento adecuado (duración de la enfermedad no tratada, DUI). Los pacientes con AN tienen un mejor pronóstico si se tratan a tiempo. Las intervenciones anteriores a gran escala no han mostrado los efectos positivos deseados en el DUI. Por lo tanto, un importante punto de partida parece ser una mejor comprensión inicial de los factores que influyen en el DUI, que es el principal objetivo de este proyecto.

El estudio de método mixto planificado se divide en tres subestudios consecutivos. El primer subestudio tiene como objetivo identificar los factores modificables que influyen en el DUI utilizando entrevistas semiestructuradas y un enfoque de múltiples informantes (pacientes, cuidadores, médicos). Como resultado de este análisis cualitativo utilizando la Grounded Theory se determinarán los factores más relevantes. La motivación del segundo subestudio es condensar los factores identificados para influir en el DUI en una lista de verificación y realizar una primera evaluación psicométrica de este instrumento recientemente desarrollado. El tercer subestudio tiene como objetivo determinar cuantitativamente la magnitud de los efectos de a) los factores no modificables determinados a priori y b) los factores modificables de la lista de verificación utilizando un enfoque de múltiples informantes (n planificado para cada informante = 130; 13 cooperantes especializados). clínicas y 6 socios cooperantes para pacientes ambulatorios). Es posible que se recluten socios adicionales para pacientes ambulatorios durante el transcurso del estudio.

En conclusión, el estudio tiene como objetivo derivar recomendaciones para una prevención secundaria eficaz. Por lo tanto, el estudio podría contribuir en última instancia al inicio más temprano del tratamiento de pacientes con AN y a la prevención de cursos crónicos y los altos costos de atención médica asociados y la carga individual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) es una enfermedad grave comparativamente de baja prevalencia, pero debido a sus consecuencias somáticas y mentales. Los cursos crónicos son frecuentes y la tasa de mortalidad de los pacientes con AN es más alta que en cualquier otra enfermedad mental.

Una influencia importante en el curso de la enfermedad es el intervalo entre el inicio de los síntomas de AN y el comienzo de un tratamiento adecuado (duración de la enfermedad no tratada, DUI). Es decir, los pacientes con AN tienen mejor pronóstico si son tratados precozmente. Las intervenciones anteriores a gran escala no han mostrado los efectos positivos deseados en el DUI. Por lo tanto, un importante punto de partida parece ser una mejor comprensión inicial de los factores que influyen en el DUI, que es el principal objetivo de este proyecto. Sobre la base de esta evidencia, este estudio tiene como objetivo derivar recomendaciones para una prevención secundaria eficaz.

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que investiga los factores que influyen en el DUI utilizando una estrategia de múltiples informantes, que explora la perspectiva de los pacientes con AN, sus cuidadores significativos y los médicos involucrados. Además, el estudio evitará la confusión de pacientes con diferentes diagnósticos de trastornos alimentarios, es decir, incluirá exclusivamente pacientes con AN. Finalmente, habrá un claro enfoque en los factores modificables y precisos en su definición.

El estudio de método mixto planificado se divide en tres subestudios consecutivos. El primer subestudio tiene como objetivo identificar los factores modificables que influyen en el DUI utilizando entrevistas semiestructuradas y un enfoque de múltiples informantes (pacientes, cuidadores, médicos). Como resultado de este análisis cualitativo utilizando la Grounded Theory se determinarán los factores más relevantes. La motivación del segundo subestudio es condensar los factores identificados para influir en el DUI en una lista de verificación y realizar una primera evaluación psicométrica de este instrumento recientemente desarrollado. El tercer subestudio tiene como objetivo determinar cuantitativamente la magnitud de los efectos de a) los factores no modificables determinados a priori y b) los factores modificables de la lista de verificación utilizando un enfoque de múltiples informantes (n planificado para cada informante = 130; 13 cooperantes especializados). clínicas y 6 socios cooperantes para pacientes ambulatorios). Es posible que se recluten socios adicionales para pacientes ambulatorios durante el transcurso del estudio.

En conclusión, el estudio tiene como objetivo derivar recomendaciones para una prevención secundaria eficaz. Por lo tanto, el estudio podría contribuir en última instancia al inicio más temprano del tratamiento de pacientes con AN y a la prevención de cursos crónicos y los altos costos de atención médica asociados y la carga individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Arolsen, Alemania, 34454
        • Reclutamiento
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Contacto:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Alemania, 29549
        • Reclutamiento
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Contacto:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Alemania, 29389
        • Reclutamiento
        • MediClin Seepark Clinic
        • Contacto:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Alemania, 27472
        • Reclutamiento
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Contacto:
          • S Rieper
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Inscripción por invitación
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Contacto:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • VT Falkenried Training and Education
        • Contacto:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Alemania, 20559
        • Reclutamiento
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Contacto:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Schön Clinic Eilbek
        • Contacto:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Contacto:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Alemania, 22085
        • Inscripción por invitación
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Alemania, 22419
        • Reclutamiento
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Contacto:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University Clinic Regensburg
        • Contacto:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Alemania, 21224
        • Reclutamiento
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Contacto:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Alemania, 83209
        • Reclutamiento
        • Schön Clinic Roseneck
        • Contacto:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • Reclutamiento
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Contacto:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Alemania, 23714
        • Reclutamiento
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Contacto:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con AN serán reclutados de n=13 clínicas para pacientes hospitalizados con unidades de tratamiento especial/unidades especializadas para pacientes hospitalizados y n=6 psicoterapeutas ambulatorios especializados en trastornos alimentarios.

Es posible que se reclute a un compañero ambulatorio adicional durante el transcurso del estudio.

Descripción

pacientes con AN

Criterios de inclusión

  • Pacientes mujeres, de 14 años en adelante
  • Diagnóstico de tratamiento anorexia nerviosa (ICD-10: F50.0/1)
  • Tratamiento inicial (inicio del tratamiento inicial hace no más de 3 meses)
  • Atención de pacientes hospitalizados: al menos 7 días de hospitalización
  • Atención ambulatoria: al menos 5 sesiones con el mismo terapeuta

Criterio de exclusión

  • Habilidades lingüísticas insuficientes
  • Enfermedades orgánicas o psiquiátricas graves
  • Suicidio agudo

Cuidador importante

Criterios de inclusión

  • en pacientes con AN de 14 a 15 años: padres; en pacientes con AN de 16 años o más: padres u otro cuidador importante
  • Consentimiento informado
  • Consentimiento del paciente

Criterios de exclusión - Conocimientos lingüísticos insuficientes

Médico

Criterios de inclusión

  • Médico general residente, pediatra, internista o ginecólogo
  • Al menos un contacto médico con un paciente en los últimos 12 meses
  • Consentimiento informado
  • Consentimiento del paciente y liberación de la confidencialidad

Criterio de exclusión

- Habilidades lingüísticas insuficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Anorexia nerviosa (AN)
Pacientes mujeres con Anorexia nerviosa (AN, ICD-10: F50.0/1) de 14 años o más, que reciben un tratamiento inicial debido a su AN (inicio del tratamiento inicial no más de 3 meses, atención hospitalaria: al menos 7 días de hospitalización; atención ambulatoria: al menos 5 sesiones con el mismo terapeuta) con suficientes habilidades lingüísticas y sin enfermedades orgánicas o psiquiátricas graves y sin tendencias suicidas agudas se incluirán consecutivamente en el estudio. Sin intervención.
Otro: Sin intervención
Encuesta durante el suministro normal.
Cuidadores de pacientes con AN
Cuidadores significativos de pacientes con AN de 14 a 15 años: padres; en pacientes con AN de 16 años o más: padres u otro cuidador importante. Sin intervención.
Otro: Sin intervención
Encuesta durante el suministro normal.
Médicos de pacientes con AN
Médico general residente, pediatra, internista o ginecólogo con al menos un contacto médico con un paciente en los últimos 12 meses. Sin intervención.
Otro: Sin intervención
Encuesta durante el suministro normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad no tratada (DUI en meses)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción en el estudio hasta 12 semanas
DUI (definido como el tiempo entre la aparición de los primeros síntomas y el tratamiento) se evalúa de forma retrospectiva y transversal mediante entrevistas estandarizadas y cuestionarios de papel y lápiz.
desde la fecha de inscripción en el estudio hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del primer contacto (DUC en mes)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción en el estudio hasta 12 semanas
DUC se evalúa de forma transversal (retrospectivamente) mediante entrevistas estandarizadas y cuestionarios de papel y lápiz.
desde la fecha de inscripción en el estudio hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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