Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facilitátoři a bariéry u mentální anorexie - zahájení léčby (FABIANA)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identifikace prospěšných a inhibičních faktorů pro léčbu u pacientů s mentální anorexií: Cesta k účinné sekundární prevenci a zlepšení prognózy

Mentální anorexie (AN) je srovnatelně málo rozšířené onemocnění. Chronické průběhy jsou často a úmrtnost pacientů s AN je vyšší než u jakéhokoli jiného duševního onemocnění. Zásadní vliv na průběh onemocnění má interval mezi nástupem symptomů AN a začátkem adekvátní léčby (délka neléčeného onemocnění, DUI). Pacienti s AN mají lepší prognózu, pokud jsou léčeni včas. Předchozí rozsáhlé intervence neprokázaly žádoucí pozitivní účinky na DUI. Proto se zdá být důležitým výchozím bodem lepší počáteční pochopení faktorů ovlivňujících DUI, což je hlavním cílem tohoto projektu.

Plánovaná smíšená studie je rozdělena do tří po sobě jdoucích dílčích studií. První podstudie si klade za cíl identifikovat modifikovatelné faktory ovlivňující DUI pomocí polostrukturovaných rozhovorů a multiinformačního přístupu (pacienti, pečovatelé, lékaři). Na základě těchto kvalitativních analýz pomocí zakotvené teorie budou určeny nejrelevantnější faktory. Motivací druhé dílčí studie je shrnout faktory identifikované pro ovlivnění DUI do kontrolního seznamu a provést první psychometrické hodnocení tohoto nově vyvinutého nástroje. Třetí podstudie si klade za cíl kvantitativně určit velikost vlivů a) a priori určených nemodifikovatelných faktorů ab) modifikovatelných kontrolních faktorů-faktorů pomocí multiinformátorského přístupu (plánováno n pro každého informátora = 130; 13 spolupracujících specializovaných klinik a 6 spolupracujících ambulantních partnerů). V průběhu studie mohou být přijati další ambulantní partneři.

Závěrem studie si klade za cíl odvodit doporučení pro efektivní sekundární prevenci. Studie by tak mohla v konečném důsledku přispět k časnějšímu zahájení léčby pacientů s AN a k prevenci chronických průběhů as nimi spojených vysokých nákladů na zdravotní péči a individuální zátěže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je srovnatelně málo rozšířené, ale vzhledem ke svým somatickým a psychickým následkům závažné onemocnění. Chronické průběhy jsou často a úmrtnost pacientů s AN je vyšší než u jakéhokoli jiného duševního onemocnění.

Zásadní vliv na průběh onemocnění má interval mezi nástupem symptomů AN a začátkem adekvátní léčby (délka neléčeného onemocnění, DUI). To znamená, že pacienti s AN mají lepší prognózu, pokud jsou léčeni včas. Předchozí rozsáhlé intervence neprokázaly žádoucí pozitivní účinky na DUI. Proto se zdá být důležitým výchozím bodem lepší počáteční pochopení faktorů ovlivňujících DUI, což je hlavním cílem tohoto projektu. Na základě těchto důkazů si tato studie klade za cíl odvodit doporučení pro účinnou sekundární prevenci.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii zkoumající faktory ovlivňující DUI pomocí multiinformační strategie, která zkoumá perspektivu pacientů s AN, jejich významných pečovatelů a zúčastněných lékařů. Dále se studie vyhne zmatení pacientů s různými diagnózami poruch příjmu potravy, tedy bude zahrnovat výhradně pacienty s AN. Konečně bude jasné zaměření na faktory, které jsou modifikovatelné a přesné ve své definici.

Plánovaná smíšená studie je rozdělena do tří po sobě jdoucích dílčích studií. První podstudie si klade za cíl identifikovat modifikovatelné faktory ovlivňující DUI pomocí polostrukturovaných rozhovorů a multiinformačního přístupu (pacienti, pečovatelé, lékaři). Na základě těchto kvalitativních analýz pomocí zakotvené teorie budou určeny nejrelevantnější faktory. Motivací druhé dílčí studie je shrnout faktory identifikované pro ovlivnění DUI do kontrolního seznamu a provést první psychometrické hodnocení tohoto nově vyvinutého nástroje. Třetí podstudie si klade za cíl kvantitativně určit velikost vlivů a) a priori určených nemodifikovatelných faktorů ab) modifikovatelných kontrolních faktorů-faktorů pomocí multiinformátorského přístupu (plánováno n pro každého informátora = 130; 13 spolupracujících specializovaných klinik a 6 spolupracujících ambulantních partnerů). V průběhu studie mohou být přijati další ambulantní partneři.

Závěrem studie si klade za cíl odvodit doporučení pro efektivní sekundární prevenci. Studie by tak mohla v konečném důsledku přispět k časnějšímu zahájení léčby pacientů s AN a k prevenci chronických průběhů as nimi spojených vysokých nákladů na zdravotní péči a individuální zátěže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Arolsen, Německo, 34454
        • Nábor
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Nábor
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Německo, 29389
        • Nábor
        • MediClin Seepark Clinic
        • Kontakt:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Německo, 27472
        • Nábor
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Kontakt:
          • S Rieper
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zápis na pozvánku
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • VT Falkenried Training and Education
        • Kontakt:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Německo, 20559
        • Nábor
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Kontakt:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Schön Clinic Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Německo, 22085
        • Zápis na pozvánku
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Německo, 22419
        • Nábor
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Kontakt:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Německo, 21224
        • Nábor
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Kontakt:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Německo, 83209
        • Nábor
        • Schön Clinic Roseneck
        • Kontakt:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • Nábor
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Německo, 23714
        • Nábor
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AN se budou rekrutovat z n=13 lůžkových ambulancí se speciálními léčebnými jednotkami/specializovanými lůžkovými odděleními a n=6 ambulantních psychoterapeutů specializovaných pro poruchy příjmu potravy.

V průběhu studie lze získat dalšího ambulantního partnera.

Popis

AN pacientů

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky, 14 let a starší
  • Léčba diagnóza anorexia nervosa (MKN-10: F50.0/1)
  • Počáteční léčba (zahájení počáteční léčby ne dříve než před 3 měsíci)
  • Ústavní péče: minimálně 7 dní hospitalizace
  • Ambulantní péče: minimálně 5 sezení u stejného terapeuta

Kritéria vyloučení

  • Nedostatečná jazyková vybavenost
  • Závažná organická nebo psychiatrická onemocnění
  • Akutní sebevražda

Významný pečovatel

Kritéria pro zařazení

  • u pacientů s AN ve věku 14 až 15 let: rodiče ; u pacientů s AN ve věku 16 let a více: rodiče nebo jiný významný pečovatel
  • Informovaný souhlas
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení - Nedostatečné jazykové znalosti

Lékař

Kritéria pro zařazení

  • Rezidentní praktický lékař, dětský lékař, internista nebo gynekolog
  • Alespoň jeden lékařský pacient kontaktoval za posledních 12 měsíců
  • Informovaný souhlas
  • Souhlas pacienta a zproštění mlčenlivosti

Kritéria vyloučení

- Nedostatečná jazyková vybavenost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mentální anorexií (AN)
Pacientky s mentální anorexií (AN, MKN-10: F50.0/1) ve věku 14 let a starší, podstupující počáteční léčbu kvůli své AN (zahájení počáteční léčby ne dříve než před 3 měsíci, ústavní péče: nejméně 7 dny hospitalizace, ambulantní péče: minimálně 5 sezení u stejného terapeuta) s dostatečnými jazykovými znalostmi a bez závažných organických nebo psychiatrických onemocnění a bez akutní sebevraždy bude do studie následně zařazena. Žádný zásah.
Jiný: Žádný zásah
Průzkum při běžném zásobování.
Pečující o pacienty s AN
Významní pečovatelé u pacientů s AN ve věku 14 až 15 let: rodiče; u pacientů s AN ve věku 16 let a více: rodiče nebo jiný významný pečovatel. Žádný zásah.
Jiný: Žádný zásah
Průzkum při běžném zásobování.
Lékaři pacientů s AN
Rezidentní praktický lékař, dětský lékař, internista nebo gynekolog s alespoň jedním kontaktem s lékařským pacientem za posledních 12 měsíců. Žádný zásah.
Jiný: Žádný zásah
Průzkum při běžném zásobování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neléčené nemoci (DUI v měsících)
Časové okno: od data zápisu do studia do 12 týdnů
DUI (definovaná jako doba mezi výskytem prvních příznaků a léčbou) je hodnocena retrospektivně a průřezově pomocí standardizovaných rozhovorů a papírových a tužkových dotazníků.
od data zápisu do studia do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka prvního kontaktu (DUC v měsíci)
Časové okno: od data zápisu do studia do 12 týdnů
DUC se hodnotí průřezově (retrospektivně) pomocí standardizovaných rozhovorů a papírových a tužkových dotazníků.
od data zápisu do studia do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit