Az Anorexia Nervosa elősegítői és akadályai – A kezelés megkezdése (FABIANA)
A jótékony és gátló tényezők azonosítása az anorexia nervosában szenvedő betegek kezelésében: Út a hatékony másodlagos megelőzéshez és a prognózis javításához
Az anorexia nervosa (AN) egy viszonylag alacsony gyakoriságú betegség. A krónikus lefolyások gyakran előfordulnak, és az AN-ban szenvedő betegek halálozási aránya magasabb, mint bármely más mentális betegségben. A betegség lefolyását nagyban befolyásolja az AN-tünetek megjelenése és a megfelelő kezelés megkezdése között eltelt idő (kezeletlen betegség időtartama, DUI). Az AN-ban szenvedő betegek prognózisa jobb, ha időben kezelik őket. A korábbi nagyszabású beavatkozások nem mutatták a kívánt pozitív hatást a DUI-ra. Ezért fontos kiindulópontnak tűnik a DUI-t befolyásoló tényezők jobb kezdeti megértése, ami ennek a projektnek a fő célja.
A tervezett vegyes módszerrel végzett vizsgálat három egymást követő alvizsgálatra oszlik. Az első résztanulmány célja a DUI-t befolyásoló módosítható tényezők azonosítása félig strukturált interjúk és több információs megközelítés (betegek, gondozók, orvosok) segítségével. A Grounded Theory segítségével végzett kvalitatív elemzések eredményeként meghatározásra kerülnek a legfontosabb tényezők. A második altanulmány motivációja az, hogy a DUI-t befolyásoló azonosított tényezőket egy ellenőrzőlistába sűrítse, és ennek az újonnan kifejlesztett műszernek az első pszichometriai értékelését végezze el. A harmadik résztanulmány célja, hogy kvantitatív módon meghatározza a) a priori meghatározott nem módosítható tényezők és b) a módosítható ellenőrzőlista-tényezők hatásának nagyságát multi-informáns megközelítéssel (tervezett n minden adatközlőre = 130; 13 együttműködő szakember klinika és 6 együttműködő járóbeteg partner). A vizsgálat során további járóbeteg-partnereket lehet toborozni.
Összefoglalva, a tanulmány célja, hogy ajánlásokat tegyen a hatékony másodlagos megelőzésre. Ezáltal a tanulmány végső soron hozzájárulhat az AN-ban szenvedő betegek korábbi kezelésének megkezdéséhez, valamint a krónikus lefolyások megelőzéséhez, valamint az ezzel járó magas egészségügyi költségekhez és egyéni terhekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) egy viszonylag alacsonyan elterjedt, de szomatikus és mentális következményei miatt súlyos betegség. A krónikus lefolyások gyakran előfordulnak, és az AN-ban szenvedő betegek halálozási aránya magasabb, mint bármely más mentális betegségben.
A betegség lefolyását nagyban befolyásolja az AN-tünetek megjelenése és a megfelelő kezelés megkezdése között eltelt idő (kezeletlen betegség időtartama, DUI). Vagyis az AN-ban szenvedő betegeknek jobb a prognózisa, ha időben kezelik őket. A korábbi nagyszabású beavatkozások nem mutatták a kívánt pozitív hatást a DUI-ra. Ezért fontos kiindulópontnak tűnik a DUI-t befolyásoló tényezők jobb kezdeti megértése, ami ennek a projektnek a fő célja. Ezen bizonyítékok alapján a tanulmány célja, hogy ajánlásokat fogalmazzon meg a hatékony másodlagos megelőzésre vonatkozóan.
Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a DUI-t befolyásoló tényezőket vizsgálja több információs stratégia alkalmazásával, amely az AN-ban szenvedő betegek, jelentős gondozóik és az érintett orvosok perspektíváját tárja fel. Ezenkívül a tanulmány elkerüli a különböző evészavar-diagnózisú betegek összezavarását, azaz kizárólag AN-ban szenvedő betegeket von be. Végül egyértelműen azokra a tényezőkre kell összpontosítani, amelyek meghatározásukban módosíthatók és pontosak.
A tervezett vegyes módszerrel végzett vizsgálat három egymást követő alvizsgálatra oszlik. Az első résztanulmány célja a DUI-t befolyásoló módosítható tényezők azonosítása félig strukturált interjúk és több információs megközelítés (betegek, gondozók, orvosok) segítségével. A Grounded Theory segítségével végzett kvalitatív elemzések eredményeként meghatározásra kerülnek a legfontosabb tényezők. A második altanulmány motivációja az, hogy a DUI-t befolyásoló azonosított tényezőket egy ellenőrzőlistába sűrítse, és ennek az újonnan kifejlesztett műszernek az első pszichometriai értékelését végezze el. A harmadik résztanulmány célja, hogy kvantitatív módon meghatározza a) a priori meghatározott nem módosítható tényezők és b) a módosítható ellenőrzőlista-tényezők hatásának nagyságát multi-informáns megközelítéssel (tervezett n minden adatközlőre = 130; 13 együttműködő szakember klinika és 6 együttműködő járóbeteg partner). A vizsgálat során további járóbeteg-partnereket lehet toborozni.
Összefoglalva, a tanulmány célja, hogy ajánlásokat tegyen a hatékony másodlagos megelőzésre. Ezáltal a tanulmány végső soron hozzájárulhat az AN-ban szenvedő betegek korábbi kezelésének megkezdéséhez, valamint a krónikus lefolyások megelőzéséhez, valamint az ezzel járó magas egészségügyi költségekhez és egyéni terhekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Arolsen, Németország, 34454
- Toborzás
- Schön Clinic Bad Arolsen
-
Kapcsolatba lépni:
- M Seidel, Dr. med.
-
Bad Bevensen, Németország, 29549
- Toborzás
- Clinic Lüneburger Heide
-
Kapcsolatba lépni:
- W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
-
Bad Bodenteich, Németország, 29389
- Toborzás
- MediClin Seepark Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Schwennen, Dr
-
Cuxhaven, Németország, 27472
- Toborzás
- Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
-
Kapcsolatba lépni:
- S Rieper
-
Hamburg, Németország, 20246
- Aktív, nem toborzó
- Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Jelentkezés meghívóval
- Local psychotherapists
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiki Peter
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- VT Falkenried Training and Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Wessels
-
Hamburg, Németország, 20559
- Toborzás
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Helge Fehrs, Dr.
-
Hamburg, Németország, 22081
- Toborzás
- Schön Clinic Eilbek
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Albrecht, Dr.
-
Hamburg, Németország, 22081
- Toborzás
- Schön Clinic Hamburg Eilbek
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Albrecht, Dr.
-
Hamburg, Németország, 22085
- Jelentkezés meghívóval
- Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
-
Hamburg, Németország, 22419
- Toborzás
- Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Hagena, Dipl.-Psych.
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- University Clinic Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Rumoald Brunner, Prof. Dr.
-
Rosengarten, Németország, 21224
- Toborzás
- Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Ute-Christine Haberer, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Németország, 83209
- Toborzás
- Schön Clinic Roseneck
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Németország, 24576
- Toborzás
- Schön Clinic Bad Bramstedt
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Osen, Dr.
-
Bad Malente, Schleswig-Holstein, Németország, 23714
- Toborzás
- Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Silke Kleinschmidt, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az AN-ban szenvedő betegeket n=13, speciális kezelési egységgel/szakos fekvőbeteg osztályokkal és n=6 evészavarokra szakosodott járóbeteg pszichoterapeutával fogjuk toborozni.
A vizsgálat során további járóbeteg-partner is felvehető.
Leírás
AN betegek
Bevételi kritériumok
- 14 éves és idősebb nőbetegek
- Kezelési diagnózis anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
- Kezdeti kezelés (a kezdeti kezelés kezdete nem több, mint 3 hónapja)
- Fekvőbeteg-ellátás: legalább 7 nap fekvőbeteg
- Járóbeteg ellátás: legalább 5 alkalom ugyanazzal a terapeutával
Kizárási kritériumok
- Nem megfelelő nyelvtudás
- Súlyos szervi vagy pszichiátriai betegségek
- Akut öngyilkosság
Jelentős gondozó
Bevételi kritériumok
- 14 és 15 év közötti AN-betegeknél: szülők; 16 éves és idősebb AN betegeknél: szülők vagy más jelentős gondozó
- Tájékozott beleegyezés
- A beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok - Nem megfelelő nyelvtudás
Orvos
Bevételi kritériumok
- Rezidens háziorvos, gyermekorvos, belgyógyász vagy nőgyógyász
- Legalább egy orvosi beteggel való kapcsolatfelvétel az elmúlt 12 hónapban
- Tájékozott beleegyezés
- A beteg beleegyezése és a titoktartás alóli felmentés
Kizárási kritériumok
- Nem megfelelő nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anorexia nervosában (AN) szenvedő betegek
Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) 14 éves és idősebb nőbetegek, akik AN betegségük miatt kezdeti kezelésben részesülnek (a kezdeti kezelés kezdete nem régebbi, mint 3 hónapja, fekvőbeteg ellátás: legalább 7 nap fekvőbeteg; járóbeteg ellátás: legalább 5 alkalom ugyanazzal a terapeutával) kellő nyelvtudással, súlyos szervi vagy pszichiátriai megbetegedés és akut öngyilkosság nélkül, egymást követően szerepel a vizsgálatban.
Nincs beavatkozás.
|
Felmérés normál ellátás közben.
|
|
AN betegek gondozói
A 14 és 15 év közötti AN-betegek jelentős gondozói: szülők; 16 éves és idősebb AN betegeknél: szülők vagy más jelentős gondozó.
Nincs beavatkozás.
|
Felmérés normál ellátás közben.
|
|
AN-ban szenvedő betegek orvosai
Rezidens háziorvos, gyermekorvos, belgyógyász vagy nőgyógyász, aki az elmúlt 12 hónapban legalább egy beteggel érintkezett.
Nincs beavatkozás.
|
Felmérés normál ellátás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeletlen betegség időtartama (DUI hónapokban)
Időkeret: a tanulmányi beiratkozás időpontjától 12 hétig
|
A DUI-t (az első tünetek megjelenése és a kezelés közötti időként definiálva) retrospektíven és keresztmetszetileg értékelik szabványos interjúk és papír-ceruza kérdőívek segítségével.
|
a tanulmányi beiratkozás időpontjától 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kapcsolatfelvétel időtartama (DUC hónapban)
Időkeret: a tanulmányi beiratkozás időpontjától 12 hétig
|
A DUC-t keresztmetszeti (retrospektív) értékelése szabványos interjúk és papír-ceruza kérdőívek segítségével történik.
|
a tanulmányi beiratkozás időpontjától 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Kutatásvezető: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reuter L, Kastner D, Schmidt J, Weigel A, Voderholzer U, Seidel M, Schwennen B, Fehrs H, Lowe B, Gumz A. The development and psychometric evaluation of FABIANA-checklist: a scale to assess factors influencing treatment initiation in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2021 Nov 3;9(1):144. doi: 10.1186/s40337-021-00490-w.
- Kastner D, Weigel A, Buchholz I, Voderholzer U, Lowe B, Gumz A. Facilitators and barriers in anorexia nervosa treatment initiation: a qualitative study on the perspectives of patients, carers and professionals. J Eat Disord. 2021 Feb 27;9(1):28. doi: 10.1186/s40337-021-00381-0.
- Kastner D, Buchholz I, Weigel A, Brunner R, Voderholzer U, Gumz A, Lowe B. Facilitators and barriers in anorexia nervosa treatment initiation (FABIANA): study protocol for a mixed-methods and multicentre study. BJPsych Open. 2019 Oct 21;5(6):e92. doi: 10.1192/bjo.2019.77.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LO 766/16-1m; GU 156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .