Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фасилитаторы и барьеры при нервной анорексии — начало лечения (FABIANA)

10 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Выявление полезных и ингибирующих факторов для лечения пациентов с нервной анорексией: путь к эффективной вторичной профилактике и улучшению прогноза

Нервная анорексия (АН) является сравнительно малораспространенным заболеванием. Хроническое течение часто и смертность больных НА выше, чем при любом другом психическом заболевании. Основное влияние на течение болезни оказывает интервал между появлением симптомов НА и началом адекватного лечения (длительность нелеченного заболевания, DUI). Пациенты с НА имеют лучший прогноз при раннем лечении. Предыдущие крупномасштабные вмешательства не продемонстрировали желаемого положительного эффекта на вождение в нетрезвом виде. Таким образом, важной отправной точкой, по-видимому, является лучшее понимание факторов, влияющих на вождение в нетрезвом виде, что является основной целью этого проекта.

Запланированное смешанное исследование разделено на три последовательных подисследования. Первое подисследование направлено на выявление поддающихся изменению факторов, влияющих на вождение в нетрезвом виде, с использованием полуструктурированных интервью и мультиинформационного подхода (пациенты, лица, осуществляющие уход, врачи). В результате этого качественного анализа с использованием Grounded Theory будут определены наиболее важные факторы. Мотивация второго подисследования состоит в том, чтобы объединить выявленные факторы, влияющие на DUI, в контрольный список и провести первую психометрическую оценку этого недавно разработанного инструмента. Третье подисследование направлено на количественное определение величины эффектов а) априорно определенных немодифицируемых факторов и б) модифицируемых контрольных факторов с использованием подхода с участием нескольких информантов (запланированное n для каждого информанта = 130; 13 взаимодействующих специализированных факторов). клиник и 6 сотрудничающих амбулаторных партнеров). В ходе исследования могут быть привлечены дополнительные амбулаторные партнеры.

В заключение исследование направлено на получение рекомендаций по эффективной вторичной профилактике. Таким образом, исследование может в конечном итоге способствовать более раннему началу лечения пациентов с НА, а также предотвращению хронических течений и связанных с ними высоких затрат на здравоохранение и индивидуального бремени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервная анорексия (НА) является сравнительно малораспространенным, но в силу своих соматических и психических последствий тяжелым заболеванием. Хроническое течение часто и смертность больных НА выше, чем при любом другом психическом заболевании.

Основное влияние на течение болезни оказывает интервал между появлением симптомов НА и началом адекватного лечения (длительность нелеченного заболевания, DUI). То есть пациенты с НА имеют лучший прогноз при раннем лечении. Предыдущие крупномасштабные вмешательства не продемонстрировали желаемого положительного эффекта на вождение в нетрезвом виде. Таким образом, важной отправной точкой, по-видимому, является лучшее понимание факторов, влияющих на вождение в нетрезвом виде, что является основной целью этого проекта. Основываясь на этих данных, данное исследование направлено на получение рекомендаций по эффективной вторичной профилактике.

Насколько нам известно, это первое исследование, изучающее факторы, влияющие на вождение в нетрезвом виде, с использованием стратегии с участием нескольких информантов, которая изучает точку зрения пациентов с НА, их основных опекунов и вовлеченных врачей. Кроме того, исследование позволит избежать смешения пациентов с различными диагнозами расстройств пищевого поведения, т. е. оно будет включать исключительно пациентов с НА. Наконец, будет сделан четкий акцент на факторах, поддающихся изменению и точных в своем определении.

Запланированное смешанное исследование разделено на три последовательных подисследования. Первое подисследование направлено на выявление поддающихся изменению факторов, влияющих на вождение в нетрезвом виде, с использованием полуструктурированных интервью и мультиинформационного подхода (пациенты, лица, осуществляющие уход, врачи). В результате этого качественного анализа с использованием Grounded Theory будут определены наиболее важные факторы. Мотивация второго подисследования состоит в том, чтобы объединить выявленные факторы, влияющие на DUI, в контрольный список и провести первую психометрическую оценку этого недавно разработанного инструмента. Третье подисследование направлено на количественное определение величины эффектов а) априорно определенных немодифицируемых факторов и б) модифицируемых контрольных факторов с использованием подхода с участием нескольких информантов (запланированное n для каждого информанта = 130; 13 взаимодействующих специализированных факторов). клиник и 6 сотрудничающих амбулаторных партнеров). В ходе исследования могут быть привлечены дополнительные амбулаторные партнеры.

В заключение исследование направлено на получение рекомендаций по эффективной вторичной профилактике. Таким образом, исследование может в конечном итоге способствовать более раннему началу лечения пациентов с НА, а также предотвращению хронических течений и связанных с ними высоких затрат на здравоохранение и индивидуального бремени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Arolsen, Германия, 34454
        • Рекрутинг
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Контакт:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Рекрутинг
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Контакт:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Германия, 29389
        • Рекрутинг
        • MediClin Seepark Clinic
        • Контакт:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Германия, 27472
        • Рекрутинг
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Контакт:
          • S Rieper
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Запись по приглашению
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Контакт:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • VT Falkenried Training and Education
        • Контакт:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Германия, 20559
        • Рекрутинг
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Контакт:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Рекрутинг
        • Schön Clinic Eilbek
        • Контакт:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Рекрутинг
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Контакт:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Германия, 22085
        • Запись по приглашению
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Германия, 22419
        • Рекрутинг
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Контакт:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • University Clinic Regensburg
        • Контакт:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Германия, 21224
        • Рекрутинг
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Контакт:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Германия, 83209
        • Рекрутинг
        • Schön Clinic Roseneck
        • Контакт:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
        • Рекрутинг
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Контакт:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Германия, 23714
        • Рекрутинг
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Контакт:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НА будут набраны из n=13 стационарных клиник с отделениями специального лечения/специализированных стационарных отделений и n=6 амбулаторных психотерапевтов, специализирующихся на расстройствах пищевого поведения.

В ходе исследования может быть привлечен дополнительный амбулаторный партнер.

Описание

пациенты с анорексией

Критерии включения

  • Пациенты женского пола, 14 лет и старше
  • Диагноз лечения нервной анорексии (МКБ-10: F50.0/1)
  • Начальное лечение (начало первичного лечения не более 3 месяцев назад)
  • Стационарное лечение: не менее 7 дней стационарного лечения
  • Амбулаторное лечение: не менее 5 сеансов у одного и того же терапевта

Критерий исключения

  • Недостаточное знание языка
  • Серьезные органические или психические заболевания
  • Острая суицидальность

Значительный опекун

Критерии включения

  • у больных НА в возрасте от 14 до 15 лет: родители; у пациентов с НА в возрасте 16 лет и старше: родители или другой важный опекун
  • Информированное согласие
  • Согласие пациента

Критерии исключения - Недостаточное знание языка

Врач

Критерии включения

  • Врач общей практики, педиатр, терапевт или гинеколог
  • По крайней мере, один медицинский контакт с пациентом в течение последних 12 месяцев
  • Информированное согласие
  • Согласие пациента и освобождение от конфиденциальности

Критерий исключения

- Недостаточное знание языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нервной анорексией (НА)
Пациентки женского пола с нервной анорексией (НН, МКБ-10: F50.0/1) в возрасте 14 лет и старше, получающие первичное лечение по поводу НА (начало первичного лечения не более 3 мес назад, стационарное лечение: не менее 7 дни стационарного лечения; амбулаторное лечение: не менее 5 сеансов у одного и того же терапевта) с достаточными языковыми навыками и без серьезных органических или психических заболеваний и без острых суицидальных наклонностей будут последовательно включены в исследование. Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Обследование во время нормального снабжения.
Лица, осуществляющие уход за пациентами с НА
Значимые лица, осуществляющие уход за пациентами с НА в возрасте от 14 до 15 лет: родители; у пациентов с НА в возрасте 16 лет и старше: родители или другой важный опекун. Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Обследование во время нормального снабжения.
Врачи больных АН
Врач общей практики, педиатр, терапевт или гинеколог, имевший хотя бы один контакт с пациентом за последние 12 месяцев. Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Обследование во время нормального снабжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность нелеченного заболевания (DUI в месяцах)
Временное ограничение: с даты зачисления на обучение до 12 недель
Вождение в нетрезвом состоянии (определяемое как время между появлением первых симптомов и лечением) оценивается ретроспективно и перекрестно с использованием стандартизированных интервью и бумажно-карандашных вопросников.
с даты зачисления на обучение до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого контакта (DUC в месяце)
Временное ограничение: с даты зачисления на обучение до 12 недель
DUC оценивается перекрестно (ретроспективно) с использованием стандартизированных интервью и бумажно-карандашных вопросников.
с даты зачисления на обучение до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

German Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LO 766/16-1m; GU 156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться