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Förderer und Barrieren bei Anorexia Nervosa – Behandlungsbeginn (FABIANA)

10. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identifizierung vorteilhafter und hemmender Faktoren für die Behandlung von Patienten mit Anorexia Nervosa: Ein Weg zu einer wirksamen Sekundärprävention und Prognoseverbesserung

Anorexia nervosa (AN) ist eine vergleichsweise gering verbreitete Erkrankung. Chronische Verläufe sind häufig und die Sterblichkeitsrate von Patienten mit AN ist höher als bei jeder anderen psychischen Erkrankung. Einen großen Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat die Zeitspanne zwischen dem Auftreten der AN-Symptome und dem Beginn einer adäquaten Behandlung (Dauer der unbehandelten Erkrankung, DUI). Patienten mit AN haben eine bessere Prognose, wenn sie frühzeitig behandelt werden. Bisherige groß angelegte Eingriffe haben nicht die gewünschten positiven Effekte auf die DUI gezeigt. Ein wichtiger Ausgangspunkt scheint daher ein besseres anfängliches Verständnis der Faktoren zu sein, die die DUI beeinflussen, was das Hauptziel dieses Projekts ist.

Die geplante Mixed-Methods-Studie gliedert sich in drei aufeinanderfolgende Teilstudien. Die erste Teilstudie zielt darauf ab, modifizierbare Faktoren zu identifizieren, die die DUI beeinflussen, indem halbstrukturierte Interviews und ein Multi-Informanten-Ansatz (Patienten, Betreuer, Ärzte) verwendet werden. Als Ergebnis dieser qualitativen Analysen mittels Grounded Theory werden die relevantesten Faktoren ermittelt. Die Motivation der zweiten Teilstudie besteht darin, die identifizierten Einflussfaktoren auf die DUI in einer Checkliste zu verdichten und eine erste psychometrische Evaluation dieses neu entwickelten Instruments durchzuführen. Die dritte Teilstudie zielt darauf ab, die Größe der Auswirkungen von a) a priori ermittelten nicht modifizierbaren Faktoren und b) modifizierbaren Checklisten-Faktoren unter Verwendung eines Multi-Informanten-Ansatzes (geplant n für jeden Informanten = 130; 13 kooperierende Fachärzte) quantitativ zu bestimmen Kliniken und 6 kooperierenden ambulanten Partnern). Im Laufe der Studie können weitere ambulante Partner rekrutiert werden.

Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, Empfehlungen für eine wirksame Sekundärprävention abzuleiten. Dadurch könnte die Studie letztlich zu einem früheren Behandlungsbeginn von Patienten mit AN und zur Vermeidung chronischer Verläufe und der damit verbundenen hohen Gesundheitskosten und individuellen Belastungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine vergleichsweise seltene, aber aufgrund ihrer somatischen und psychischen Folgen schwere Erkrankung. Chronische Verläufe sind häufig und die Sterblichkeitsrate von Patienten mit AN ist höher als bei jeder anderen psychischen Erkrankung.

Einen großen Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat die Zeitspanne zwischen dem Auftreten der AN-Symptome und dem Beginn einer adäquaten Behandlung (Dauer der unbehandelten Erkrankung, DUI). Das heißt, Patienten mit AN haben eine bessere Prognose, wenn sie früh behandelt werden. Bisherige groß angelegte Eingriffe haben nicht die gewünschten positiven Effekte auf die DUI gezeigt. Ein wichtiger Ausgangspunkt scheint daher ein besseres anfängliches Verständnis der Faktoren zu sein, die die DUI beeinflussen, was das Hauptziel dieses Projekts ist. Ziel dieser Studie ist es, aus dieser Evidenz Empfehlungen für eine wirksame Sekundärprävention abzuleiten.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die Faktoren untersucht, die den DUI beeinflussen, indem eine Multi-Informanten-Strategie verwendet wird, die die Perspektive von Patienten mit AN, ihren wichtigen Betreuern und beteiligten Ärzten untersucht. Darüber hinaus wird die Studie die Verwechslung von Patienten mit unterschiedlichen Essstörungsdiagnosen vermeiden, d. h. sie wird ausschließlich Patienten mit AN umfassen. Schließlich wird ein klarer Fokus auf Faktoren gelegt, die modifizierbar und präzise in ihrer Definition sind.

Die geplante Mixed-Methods-Studie gliedert sich in drei aufeinanderfolgende Teilstudien. Die erste Teilstudie zielt darauf ab, modifizierbare Faktoren zu identifizieren, die die DUI beeinflussen, indem halbstrukturierte Interviews und ein Multi-Informanten-Ansatz (Patienten, Betreuer, Ärzte) verwendet werden. Als Ergebnis dieser qualitativen Analysen mittels Grounded Theory werden die relevantesten Faktoren ermittelt. Die Motivation der zweiten Teilstudie besteht darin, die identifizierten Einflussfaktoren auf die DUI in einer Checkliste zu verdichten und eine erste psychometrische Evaluation dieses neu entwickelten Instruments durchzuführen. Die dritte Teilstudie zielt darauf ab, die Größe der Auswirkungen von a) a priori ermittelten nicht modifizierbaren Faktoren und b) modifizierbaren Checklisten-Faktoren unter Verwendung eines Multi-Informanten-Ansatzes (geplant n für jeden Informanten = 130; 13 kooperierende Fachärzte) quantitativ zu bestimmen Kliniken und 6 kooperierenden ambulanten Partnern). Im Laufe der Studie können weitere ambulante Partner rekrutiert werden.

Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, Empfehlungen für eine wirksame Sekundärprävention abzuleiten. Dadurch könnte die Studie letztlich zu einem früheren Behandlungsbeginn von Patienten mit AN und zur Vermeidung chronischer Verläufe und der damit verbundenen hohen Gesundheitskosten und individuellen Belastungen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Arolsen, Deutschland, 34454
        • Rekrutierung
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Rekrutierung
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Deutschland, 29389
        • Rekrutierung
        • MediClin Seepark Clinic
        • Kontakt:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Deutschland, 27472
        • Rekrutierung
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Kontakt:
          • S Rieper
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Anmeldung auf Einladung
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • VT Falkenried Training and Education
        • Kontakt:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Deutschland, 20559
        • Rekrutierung
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Kontakt:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Schön Clinic Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 22085
        • Anmeldung auf Einladung
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Deutschland, 22419
        • Rekrutierung
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Kontakt:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Deutschland, 21224
        • Rekrutierung
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Kontakt:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Deutschland, 83209
        • Rekrutierung
        • Schön Clinic Roseneck
        • Kontakt:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • Rekrutierung
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23714
        • Rekrutierung
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AN werden aus n=13 stationären Kliniken mit Spezialbehandlungseinheiten/fachstationären Abteilungen und n=6 auf Essstörungen spezialisierten ambulanten Psychotherapeuten rekrutiert.

Im Laufe der Studie können weitere ambulante Partner rekrutiert werden.

Beschreibung

AN-Patienten

Einschlusskriterien

  • Patientinnen ab 14 Jahren
  • Behandlungsdiagnose Anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
  • Erstbehandlung (Beginn der Erstbehandlung nicht länger als 3 Monate zurückliegend)
  • Stationäre Pflege: mindestens 7 Tage stationär
  • Ambulante Versorgung: mindestens 5 Sitzungen beim selben Therapeuten

Ausschlusskriterien

  • Unzureichende Sprachkenntnisse
  • Schwere organische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Akute Suizidalität

Bedeutende Bezugsperson

Einschlusskriterien

  • bei AN-Patienten im Alter von 14 bis 15 Jahren: Eltern; bei AN-Patienten ab 16 Jahren: Eltern oder andere wichtige Bezugspersonen
  • Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien - Unzureichende Sprachkenntnisse

Arzt

Einschlusskriterien

  • Niedergelassener Hausarzt, Kinderarzt, Internist oder Gynäkologe
  • Mindestens ein medizinischer Patientenkontakt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einverständniserklärung
  • Einwilligung des Patienten und Entbindung von der Schweigepflicht

Ausschlusskriterien

- Unzureichende Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Anorexia nervosa (AN)
Patientinnen mit Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) ab 14 Jahren, die aufgrund ihrer AN eine Erstbehandlung erhalten (Beginn der Erstbehandlung nicht länger als 3 Monate zurückliegend, stationäre Behandlung: mind. 7 Tage stationär; ambulante Betreuung: mind. 5 Sitzungen beim gleichen Therapeuten) mit ausreichenden Sprachkenntnissen und ohne schwere organische oder psychiatrische Erkrankungen sowie ohne akute Suizidalität werden konsekutiv in die Studie aufgenommen. Kein Eingriff.
Sonstiges: Kein Eingriff
Erhebung während der normalen Versorgung.
Betreuer von Patienten mit AN
Wichtige Bezugspersonen bei AN-Patienten im Alter von 14 bis 15 Jahren: Eltern; bei AN-Patienten ab 16 Jahren: Eltern oder andere wichtige Bezugspersonen. Kein Eingriff.
Sonstiges: Kein Eingriff
Erhebung während der normalen Versorgung.
Ärzte von Patienten mit AN
Niedergelassener Hausarzt, Kinderarzt, Internist oder Gynäkologe mit mindestens einem medizinischen Patientenkontakt innerhalb der letzten 12 Monate. Kein Eingriff.
Sonstiges: Kein Eingriff
Erhebung während der normalen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der unbehandelten Krankheit (DUI in Monaten)
Zeitfenster: ab Datum der Studieneinschreibung bis zu 12 Wochen
DUI (definiert als Zeit zwischen Auftreten der ersten Symptome und Behandlung) wird retrospektiv und querschnittlich anhand standardisierter Interviews und Papier-Bleistift-Fragebögen erhoben.
ab Datum der Studieneinschreibung bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Erstkontakts (DUC in Monat)
Zeitfenster: ab Datum der Studieneinschreibung bis zu 12 Wochen
Die DUC wird querschnittlich (retrospektiv) anhand standardisierter Interviews und Papier-Bleistift-Fragebögen erhoben.
ab Datum der Studieneinschreibung bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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