Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Facilitatorer och barriärer vid Anorexia Nervosa - Behandlingsinitiering (FABIANA)

10 november 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identifiering av fördelaktiga och hämmande faktorer för behandling hos patienter med anorexia nervosa: en väg till effektiv sekundär prevention och prognostisk förbättring

Anorexia nervosa (AN) är en jämförbar lågprevalent sjukdom. Kroniska förlopp är ofta och dödligheten för patienter med AN är högre än vid någon annan psykisk sjukdom. En stor påverkan på sjukdomsförloppet är intervallet mellan uppkomsten av AN-symtom och början av en adekvat behandling (duration of untreated illness, DUI). Patienter med AN har en bättre prognos om de behandlas tidigt. Tidigare storskaliga insatser har inte visat de önskade positiva effekterna på DUI. Därför verkar en viktig utgångspunkt vara en bättre initial förståelse av de faktorer som påverkar DUI, vilket är huvudsyftet med detta projekt.

Den planerade mixed-metod-studien är uppdelad i tre på varandra följande delstudier. Den första delstudien syftar till att identifiera modifierbara faktorer som påverkar DUI med hjälp av semistrukturerade intervjuer och en multiinformant strategi (patienter, vårdare, läkare). Som ett resultat av dessa kvalitativa analyser med Grounded Theory kommer de mest relevanta faktorerna att fastställas. Motivationen för den andra delstudien är att kondensera de faktorer som identifierats för att påverka DUI till en checklista och att genomföra en första psykometrisk utvärdering av detta nyutvecklade instrument. Den tredje delstudien syftar till att kvantitativt bestämma storleken på effekterna av a) a priori fastställda icke-modifierbara faktorer och b) de modifierbara checklistfaktorerna med hjälp av en multiinformantansats (planerad n för varje informant = 130; 13 samarbetande specialiserade kliniker och 6 samarbetande polikliniska partners). Ytterligare partner inom öppenvården kan rekryteras under studiens gång.

Sammanfattningsvis syftar studien till att härleda rekommendationer för effektiv sekundär prevention. Därigenom kan studien i slutändan bidra till tidigare behandlingsinitiering av patienter med AN, och till att förebygga kroniska förlopp och därmed sammanhängande höga vårdkostnader och individuell börda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) är en jämförelsevis låg förekomst, men på grund av dess somatiska och psykiska konsekvenser allvarlig sjukdom. Kroniska förlopp är ofta och dödligheten för patienter med AN är högre än vid någon annan psykisk sjukdom.

En stor påverkan på sjukdomsförloppet är intervallet mellan uppkomsten av AN-symtom och början av en adekvat behandling (duration of untreated illness, DUI). Det vill säga att patienter med AN har en bättre prognos om de behandlas tidigt. Tidigare storskaliga insatser har inte visat de önskade positiva effekterna på DUI. Därför verkar en viktig utgångspunkt vara en bättre initial förståelse av de faktorer som påverkar DUI, vilket är huvudsyftet med detta projekt. Baserat på dessa bevis syftar denna studie till att härleda rekommendationer för effektiv sekundär prevention.

Så vitt vi vet är detta den första studien som undersöker faktorer som påverkar DUI med hjälp av en multiinformantstrategi, som utforskar perspektivet för patienter med AN, deras betydande vårdare och involverade läkare. Studien kommer dessutom att undvika förvirring av patienter med olika ätstörningsdiagnoser, det vill säga att den uteslutande kommer att omfatta patienter med AN. Slutligen kommer det att finnas ett tydligt fokus på faktorer som är modifierbara och exakta i sin definition.

Den planerade mixed-metod-studien är uppdelad i tre på varandra följande delstudier. Den första delstudien syftar till att identifiera modifierbara faktorer som påverkar DUI med hjälp av semistrukturerade intervjuer och en multiinformant strategi (patienter, vårdare, läkare). Som ett resultat av dessa kvalitativa analyser med Grounded Theory kommer de mest relevanta faktorerna att fastställas. Motivationen för den andra delstudien är att kondensera de faktorer som identifierats för att påverka DUI till en checklista och att genomföra en första psykometrisk utvärdering av detta nyutvecklade instrument. Den tredje delstudien syftar till att kvantitativt bestämma storleken på effekterna av a) a priori fastställda icke-modifierbara faktorer och b) de modifierbara checklistfaktorerna med hjälp av en multiinformantansats (planerad n för varje informant = 130; 13 samarbetande specialiserade kliniker och 6 samarbetande polikliniska partners). Ytterligare partner inom öppenvården kan rekryteras under studiens gång.

Sammanfattningsvis syftar studien till att härleda rekommendationer för effektiv sekundär prevention. Därigenom kan studien i slutändan bidra till tidigare behandlingsinitiering av patienter med AN, och till att förebygga kroniska förlopp och därmed sammanhängande höga vårdkostnader och individuell börda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Angelika Weigel, Dr.
  • Telefonnummer: +4915222827125
  • E-post: a.weigel@uke.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Laurence Reuter, Dr.
  • Telefonnummer: +4915222815684
  • E-post: l.reuter@uke.de

Studieorter

      • Bad Arolsen, Tyskland, 34454
        • Rekrytering
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Rekrytering
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Tyskland, 29389
        • Rekrytering
        • MediClin Seepark Clinic
        • Kontakt:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Tyskland, 27472
        • Rekrytering
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Kontakt:
          • S Rieper
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Anmälan via inbjudan
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • VT Falkenried Training and Education
        • Kontakt:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Tyskland, 20559
        • Rekrytering
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Kontakt:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekrytering
        • Schön Clinic Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekrytering
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Anmälan via inbjudan
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Rekrytering
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Kontakt:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Tyskland, 21224
        • Rekrytering
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Kontakt:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
        • Rekrytering
        • Schön Clinic Roseneck
        • Kontakt:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • Rekrytering
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23714
        • Rekrytering
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AN kommer att rekryteras från n=13 slutenvårdsmottagningar med särskilda behandlingsenheter/specialiserade slutenvårdsenheter och n=6 öppenvårdspsykoterapeuter specialiserade på ätstörningar.

Ytterligare partner inom öppenvården kan rekryteras under studiens gång.

Beskrivning

AN-patienter

Inklusionskriterier

  • Kvinnliga patienter, 14 år och äldre
  • Behandlingsdiagnos anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
  • Inledande behandling (start av initial behandling inte längre än 3 månader sedan)
  • Slutenvård: minst 7 dagars slutenvård
  • Öppenvård: minst 5 sessioner med samma terapeut

Exklusions kriterier

  • Otillräckliga språkkunskaper
  • Allvarliga organiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Akut suicidalitet

Betydande vårdgivare

Inklusionskriterier

  • hos AN-patienter i åldern 14 till 15 år: föräldrar; hos AN-patienter 16 år och äldre: föräldrar eller annan betydande vårdare
  • Informerat samtycke
  • Patientens samtycke

Uteslutningskriterier - Otillräckliga språkkunskaper

Läkare

Inklusionskriterier

  • Fastboende allmänläkare, barnläkare, internläkare eller gynekolog
  • Minst en medicinsk patientkontakt under de senaste 12 månaderna
  • Informerat samtycke
  • Patientens samtycke och befrielse från sekretess

Exklusions kriterier

- Otillräckliga språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med anorexia nervosa (AN)
Kvinnliga patienter med Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) 14 år och äldre, som får en initial behandling på grund av sin AN (start av initial behandling för inte längre än 3 månader sedan, slutenvård: minst 7 dagar slutenvård, öppenvård: minst 5 sessioner med samma terapeut) med tillräckliga språkkunskaper och inga allvarliga organiska eller psykiatriska sjukdomar och ingen akut suicidalitet kommer att inkluderas i följd i studien. Inget ingripande.
Undersökning vid normal tillförsel.
Vårdare av patienter med AN
Betydande vårdgivare i AN-patienter i åldern 14 till 15 år: föräldrar; hos AN-patienter 16 år och äldre: föräldrar eller annan betydande vårdare. Inget ingripande.
Undersökning vid normal tillförsel.
Läkare till patienter med AN
Bosatt allmänläkare, barnläkare, internläkare eller gynekolog med minst en medicinsk patientkontakt inom de senaste 12 månaderna. Inget ingripande.
Undersökning vid normal tillförsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av obehandlad sjukdom (DUI i månader)
Tidsram: från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor
DUI (definierad som tiden mellan uppkomsten av första symtom och behandling) bedöms retrospektivt och tvärsnittsvis med hjälp av standardiserade intervjuer och frågeformulär med papper och penna.
från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för första kontakt (DUC i månad)
Tidsram: från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor
DUC bedöms tvärsnittsmässigt (retrospektivt) med hjälp av standardiserade intervjuer och enkäter med papper och penna.
från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Huvudutredare: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera