- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03713541
Facilitatorer och barriärer vid Anorexia Nervosa - Behandlingsinitiering (FABIANA)
Identifiering av fördelaktiga och hämmande faktorer för behandling hos patienter med anorexia nervosa: en väg till effektiv sekundär prevention och prognostisk förbättring
Anorexia nervosa (AN) är en jämförbar lågprevalent sjukdom. Kroniska förlopp är ofta och dödligheten för patienter med AN är högre än vid någon annan psykisk sjukdom. En stor påverkan på sjukdomsförloppet är intervallet mellan uppkomsten av AN-symtom och början av en adekvat behandling (duration of untreated illness, DUI). Patienter med AN har en bättre prognos om de behandlas tidigt. Tidigare storskaliga insatser har inte visat de önskade positiva effekterna på DUI. Därför verkar en viktig utgångspunkt vara en bättre initial förståelse av de faktorer som påverkar DUI, vilket är huvudsyftet med detta projekt.
Den planerade mixed-metod-studien är uppdelad i tre på varandra följande delstudier. Den första delstudien syftar till att identifiera modifierbara faktorer som påverkar DUI med hjälp av semistrukturerade intervjuer och en multiinformant strategi (patienter, vårdare, läkare). Som ett resultat av dessa kvalitativa analyser med Grounded Theory kommer de mest relevanta faktorerna att fastställas. Motivationen för den andra delstudien är att kondensera de faktorer som identifierats för att påverka DUI till en checklista och att genomföra en första psykometrisk utvärdering av detta nyutvecklade instrument. Den tredje delstudien syftar till att kvantitativt bestämma storleken på effekterna av a) a priori fastställda icke-modifierbara faktorer och b) de modifierbara checklistfaktorerna med hjälp av en multiinformantansats (planerad n för varje informant = 130; 13 samarbetande specialiserade kliniker och 6 samarbetande polikliniska partners). Ytterligare partner inom öppenvården kan rekryteras under studiens gång.
Sammanfattningsvis syftar studien till att härleda rekommendationer för effektiv sekundär prevention. Därigenom kan studien i slutändan bidra till tidigare behandlingsinitiering av patienter med AN, och till att förebygga kroniska förlopp och därmed sammanhängande höga vårdkostnader och individuell börda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en jämförelsevis låg förekomst, men på grund av dess somatiska och psykiska konsekvenser allvarlig sjukdom. Kroniska förlopp är ofta och dödligheten för patienter med AN är högre än vid någon annan psykisk sjukdom.
En stor påverkan på sjukdomsförloppet är intervallet mellan uppkomsten av AN-symtom och början av en adekvat behandling (duration of untreated illness, DUI). Det vill säga att patienter med AN har en bättre prognos om de behandlas tidigt. Tidigare storskaliga insatser har inte visat de önskade positiva effekterna på DUI. Därför verkar en viktig utgångspunkt vara en bättre initial förståelse av de faktorer som påverkar DUI, vilket är huvudsyftet med detta projekt. Baserat på dessa bevis syftar denna studie till att härleda rekommendationer för effektiv sekundär prevention.
Så vitt vi vet är detta den första studien som undersöker faktorer som påverkar DUI med hjälp av en multiinformantstrategi, som utforskar perspektivet för patienter med AN, deras betydande vårdare och involverade läkare. Studien kommer dessutom att undvika förvirring av patienter med olika ätstörningsdiagnoser, det vill säga att den uteslutande kommer att omfatta patienter med AN. Slutligen kommer det att finnas ett tydligt fokus på faktorer som är modifierbara och exakta i sin definition.
Den planerade mixed-metod-studien är uppdelad i tre på varandra följande delstudier. Den första delstudien syftar till att identifiera modifierbara faktorer som påverkar DUI med hjälp av semistrukturerade intervjuer och en multiinformant strategi (patienter, vårdare, läkare). Som ett resultat av dessa kvalitativa analyser med Grounded Theory kommer de mest relevanta faktorerna att fastställas. Motivationen för den andra delstudien är att kondensera de faktorer som identifierats för att påverka DUI till en checklista och att genomföra en första psykometrisk utvärdering av detta nyutvecklade instrument. Den tredje delstudien syftar till att kvantitativt bestämma storleken på effekterna av a) a priori fastställda icke-modifierbara faktorer och b) de modifierbara checklistfaktorerna med hjälp av en multiinformantansats (planerad n för varje informant = 130; 13 samarbetande specialiserade kliniker och 6 samarbetande polikliniska partners). Ytterligare partner inom öppenvården kan rekryteras under studiens gång.
Sammanfattningsvis syftar studien till att härleda rekommendationer för effektiv sekundär prevention. Därigenom kan studien i slutändan bidra till tidigare behandlingsinitiering av patienter med AN, och till att förebygga kroniska förlopp och därmed sammanhängande höga vårdkostnader och individuell börda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angelika Weigel, Dr.
- Telefonnummer: +4915222827125
- E-post: a.weigel@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurence Reuter, Dr.
- Telefonnummer: +4915222815684
- E-post: l.reuter@uke.de
Studieorter
-
-
-
Bad Arolsen, Tyskland, 34454
- Rekrytering
- Schön Clinic Bad Arolsen
-
Kontakt:
- M Seidel, Dr. med.
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Rekrytering
- Clinic Lüneburger Heide
-
Kontakt:
- W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
-
Bad Bodenteich, Tyskland, 29389
- Rekrytering
- MediClin Seepark Clinic
-
Kontakt:
- Schwennen, Dr
-
Cuxhaven, Tyskland, 27472
- Rekrytering
- Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
-
Kontakt:
- S Rieper
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, inte rekryterande
- Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Anmälan via inbjudan
- Local psychotherapists
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
-
Kontakt:
- Kiki Peter
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- VT Falkenried Training and Education
-
Kontakt:
- Roman Wessels
-
Hamburg, Tyskland, 20559
- Rekrytering
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
-
Kontakt:
- Helge Fehrs, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Schön Clinic Eilbek
-
Kontakt:
- Rebecca Albrecht, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Schön Clinic Hamburg Eilbek
-
Kontakt:
- Rebecca Albrecht, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- Anmälan via inbjudan
- Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Rekrytering
- Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
-
Kontakt:
- Silke Hagena, Dipl.-Psych.
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- University Clinic Regensburg
-
Kontakt:
- Rumoald Brunner, Prof. Dr.
-
Rosengarten, Tyskland, 21224
- Rekrytering
- Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
-
Kontakt:
- Ute-Christine Haberer, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Prien am Chiemsee, Bavaria, Tyskland, 83209
- Rekrytering
- Schön Clinic Roseneck
-
Kontakt:
- Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
- Rekrytering
- Schön Clinic Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Bernhard Osen, Dr.
-
Bad Malente, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23714
- Rekrytering
- Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
-
Kontakt:
- Silke Kleinschmidt, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med AN kommer att rekryteras från n=13 slutenvårdsmottagningar med särskilda behandlingsenheter/specialiserade slutenvårdsenheter och n=6 öppenvårdspsykoterapeuter specialiserade på ätstörningar.
Ytterligare partner inom öppenvården kan rekryteras under studiens gång.
Beskrivning
AN-patienter
Inklusionskriterier
- Kvinnliga patienter, 14 år och äldre
- Behandlingsdiagnos anorexia nervosa (ICD-10: F50.0/1)
- Inledande behandling (start av initial behandling inte längre än 3 månader sedan)
- Slutenvård: minst 7 dagars slutenvård
- Öppenvård: minst 5 sessioner med samma terapeut
Exklusions kriterier
- Otillräckliga språkkunskaper
- Allvarliga organiska eller psykiatriska sjukdomar
- Akut suicidalitet
Betydande vårdgivare
Inklusionskriterier
- hos AN-patienter i åldern 14 till 15 år: föräldrar; hos AN-patienter 16 år och äldre: föräldrar eller annan betydande vårdare
- Informerat samtycke
- Patientens samtycke
Uteslutningskriterier - Otillräckliga språkkunskaper
Läkare
Inklusionskriterier
- Fastboende allmänläkare, barnläkare, internläkare eller gynekolog
- Minst en medicinsk patientkontakt under de senaste 12 månaderna
- Informerat samtycke
- Patientens samtycke och befrielse från sekretess
Exklusions kriterier
- Otillräckliga språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med anorexia nervosa (AN)
Kvinnliga patienter med Anorexia nervosa (AN, ICD-10: F50.0/1) 14 år och äldre, som får en initial behandling på grund av sin AN (start av initial behandling för inte längre än 3 månader sedan, slutenvård: minst 7 dagar slutenvård, öppenvård: minst 5 sessioner med samma terapeut) med tillräckliga språkkunskaper och inga allvarliga organiska eller psykiatriska sjukdomar och ingen akut suicidalitet kommer att inkluderas i följd i studien.
Inget ingripande.
|
Undersökning vid normal tillförsel.
|
Vårdare av patienter med AN
Betydande vårdgivare i AN-patienter i åldern 14 till 15 år: föräldrar; hos AN-patienter 16 år och äldre: föräldrar eller annan betydande vårdare.
Inget ingripande.
|
Undersökning vid normal tillförsel.
|
Läkare till patienter med AN
Bosatt allmänläkare, barnläkare, internläkare eller gynekolog med minst en medicinsk patientkontakt inom de senaste 12 månaderna.
Inget ingripande.
|
Undersökning vid normal tillförsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av obehandlad sjukdom (DUI i månader)
Tidsram: från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor
|
DUI (definierad som tiden mellan uppkomsten av första symtom och behandling) bedöms retrospektivt och tvärsnittsvis med hjälp av standardiserade intervjuer och frågeformulär med papper och penna.
|
från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet för första kontakt (DUC i månad)
Tidsram: från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor
|
DUC bedöms tvärsnittsmässigt (retrospektivt) med hjälp av standardiserade intervjuer och enkäter med papper och penna.
|
från datum för studieinskrivning upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reuter L, Kastner D, Schmidt J, Weigel A, Voderholzer U, Seidel M, Schwennen B, Fehrs H, Lowe B, Gumz A. The development and psychometric evaluation of FABIANA-checklist: a scale to assess factors influencing treatment initiation in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2021 Nov 3;9(1):144. doi: 10.1186/s40337-021-00490-w.
- Kastner D, Weigel A, Buchholz I, Voderholzer U, Lowe B, Gumz A. Facilitators and barriers in anorexia nervosa treatment initiation: a qualitative study on the perspectives of patients, carers and professionals. J Eat Disord. 2021 Feb 27;9(1):28. doi: 10.1186/s40337-021-00381-0.
- Kastner D, Buchholz I, Weigel A, Brunner R, Voderholzer U, Gumz A, Lowe B. Facilitators and barriers in anorexia nervosa treatment initiation (FABIANA): study protocol for a mixed-methods and multicentre study. BJPsych Open. 2019 Oct 21;5(6):e92. doi: 10.1192/bjo.2019.77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LO 766/16-1m; GU 156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Northwestern UniversityAvslutad