Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Facylitatory i bariery w jadłowstręcie psychicznym – rozpoczęcie leczenia (FABIANA)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Antje Gumz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Identyfikacja czynników korzystnych i hamujących leczenie pacjentów z jadłowstrętem psychicznym: droga do skutecznej profilaktyki wtórnej i poprawy rokowania

Anorexia nervosa (AN) jest stosunkowo rzadko występującą chorobą. Często dochodzi do przewlekłych przebiegów, a śmiertelność pacjentów z AN jest wyższa niż w przypadku jakiejkolwiek innej choroby psychicznej. Duży wpływ na przebieg choroby ma czas od wystąpienia objawów AN do rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (długość nieleczonej choroby, DUI). Pacjenci z AN mają lepsze rokowanie, jeśli są wcześnie leczeni. Wcześniejsze interwencje na dużą skalę nie wykazały pożądanych pozytywnych skutków dla DUI. Dlatego ważnym punktem wyjścia wydaje się lepsze wstępne zrozumienie czynników wpływających na DUI, co jest głównym celem tego projektu.

Planowane badanie metodą mieszaną jest podzielone na trzy kolejne badania cząstkowe. Pierwsze badanie częściowe ma na celu zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników wpływających na DUI za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i podejścia obejmującego wielu informatorów (pacjentów, opiekunów, lekarzy). W wyniku tych analiz jakościowych z wykorzystaniem teorii ugruntowanej zostaną określone najistotniejsze czynniki. Motywacją do drugiego badania częściowego jest skondensowanie zidentyfikowanych czynników wpływających na DUI na liście kontrolnej i przeprowadzenie pierwszej oceny psychometrycznej tego nowo opracowanego narzędzia. Trzecie badanie częściowe ma na celu ilościowe określenie wielkości wpływu a) ustalonych a priori niemodyfikowalnych czynników oraz b) modyfikowalnych czynników listy kontrolnej przy użyciu podejścia obejmującego wielu informatorów (zaplanowano n dla każdego informatora = 130; 13 współpracujących wyspecjalizowanych przychodni i 6 współpracujących partnerów ambulatoryjnych). W trakcie badania mogą być rekrutowani dodatkowi partnerzy ambulatoryjni.

Podsumowując, celem badania jest sformułowanie zaleceń dotyczących skutecznej prewencji wtórnej. Tym samym badanie może docelowo przyczynić się do wcześniejszego rozpoczynania leczenia pacjentów z JP, a także do zapobiegania przewlekłym przebiegom i związanym z tym wysokim kosztom opieki zdrowotnej oraz indywidualnym obciążeniom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa (AN) jest stosunkowo rzadko występującą, ale ze względu na swoje somatyczne i psychiczne konsekwencje poważną chorobą. Często dochodzi do przewlekłych przebiegów, a śmiertelność pacjentów z AN jest wyższa niż w przypadku jakiejkolwiek innej choroby psychicznej.

Duży wpływ na przebieg choroby ma czas od wystąpienia objawów AN do rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (długość nieleczonej choroby, DUI). Oznacza to, że pacjenci z AN mają lepsze rokowanie, jeśli są leczeni wcześnie. Wcześniejsze interwencje na dużą skalę nie wykazały pożądanych pozytywnych skutków dla DUI. Dlatego ważnym punktem wyjścia wydaje się lepsze wstępne zrozumienie czynników wpływających na DUI, co jest głównym celem tego projektu. Na podstawie tych dowodów niniejsze badanie ma na celu sformułowanie zaleceń dotyczących skutecznej prewencji wtórnej.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie oceniające czynniki wpływające na DUI z wykorzystaniem strategii wieloinformacyjnej, czyli badania perspektywy pacjentów z AN, ich ważnych opiekunów i zaangażowanych lekarzy. Ponadto badanie pozwoli uniknąć pomieszania pacjentów z różnymi diagnozami zaburzeń odżywiania, tj. obejmie wyłącznie pacjentów z AN. Wreszcie, wyraźny nacisk zostanie położony na czynniki, które są modyfikowalne i precyzyjne w swojej definicji.

Planowane badanie metodą mieszaną jest podzielone na trzy kolejne badania cząstkowe. Pierwsze badanie częściowe ma na celu zidentyfikowanie modyfikowalnych czynników wpływających na DUI za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i podejścia obejmującego wielu informatorów (pacjentów, opiekunów, lekarzy). W wyniku tych analiz jakościowych z wykorzystaniem teorii ugruntowanej zostaną określone najistotniejsze czynniki. Motywacją do drugiego badania częściowego jest skondensowanie zidentyfikowanych czynników wpływających na DUI na liście kontrolnej i przeprowadzenie pierwszej oceny psychometrycznej tego nowo opracowanego narzędzia. Trzecie badanie częściowe ma na celu ilościowe określenie wielkości wpływu a) ustalonych a priori niemodyfikowalnych czynników oraz b) modyfikowalnych czynników listy kontrolnej przy użyciu podejścia obejmującego wielu informatorów (zaplanowano n dla każdego informatora = 130; 13 współpracujących wyspecjalizowanych przychodni i 6 współpracujących partnerów ambulatoryjnych). W trakcie badania mogą być rekrutowani dodatkowi partnerzy ambulatoryjni.

Podsumowując, celem badania jest sformułowanie zaleceń dotyczących skutecznej prewencji wtórnej. Tym samym badanie może docelowo przyczynić się do wcześniejszego rozpoczynania leczenia pacjentów z JP, a także do zapobiegania przewlekłym przebiegom i związanym z tym wysokim kosztom opieki zdrowotnej oraz indywidualnym obciążeniom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Arolsen, Niemcy, 34454
        • Rekrutacyjny
        • Schön Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • M Seidel, Dr. med.
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • W Wünsch-Leiteritz, Dr. med.
      • Bad Bodenteich, Niemcy, 29389
        • Rekrutacyjny
        • MediClin Seepark Clinic
        • Kontakt:
          • Schwennen, Dr
      • Cuxhaven, Niemcy, 27472
        • Rekrutacyjny
        • Timmermann & Partner, Medical care center for physical and mental health
        • Kontakt:
          • S Rieper
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Local psychotherapists
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • Behavior therapy Falkenried MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Kiki Peter
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • VT Falkenried Training and Education
        • Kontakt:
          • Roman Wessels
      • Hamburg, Niemcy, 20559
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Asklepios West Clinic Hamburg
        • Kontakt:
          • Helge Fehrs, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Schön Clinic Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Schön Clinic Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
          • Rebecca Albrecht, Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22085
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Institute for Behavior Therapy Education Hamburg (IVAH)
      • Hamburg, Niemcy, 22419
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Clinic Nord - Ochsenzoll
        • Kontakt:
          • Silke Hagena, Dipl.-Psych.
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Regensburg
        • Kontakt:
          • Rumoald Brunner, Prof. Dr.
      • Rosengarten, Niemcy, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Evangelic hospital Ginsterhof HmbH
        • Kontakt:
          • Ute-Christine Haberer, Dr. med.
    • Bavaria
      • Prien am Chiemsee, Bavaria, Niemcy, 83209
        • Rekrutacyjny
        • Schön Clinic Roseneck
        • Kontakt:
          • Ulrich Voderholzer, Prof. Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
        • Rekrutacyjny
        • Schön Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Bernhard Osen, Dr.
      • Bad Malente, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23714
        • Rekrutacyjny
        • Curtius-Clinic, Specialist Clinic for Psychosomatics and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
          • Silke Kleinschmidt, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z JP będą rekrutowani z n=13 poradni stacjonarnych z oddziałami leczenia specjalnego/specjalistycznych oddziałów stacjonarnych oraz n=6 psychoterapeutów ambulatoryjnych specjalizujących się w leczeniu zaburzeń odżywiania.

W trakcie badania może zostać zatrudniony dodatkowy partner ambulatoryjny.

Opis

Pacjenci z AN

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentki w wieku 14 lat i starsze
  • Rozpoznanie leczenia jadłowstrętu psychicznego (ICD-10: F50.0/1)
  • Leczenie wstępne (rozpoczęcie leczenia wstępnego nie później niż 3 miesiące temu)
  • Opieka szpitalna: co najmniej 7 dni w szpitalu
  • Opieka ambulatoryjna: co najmniej 5 sesji z tym samym terapeutą

Kryteria wyłączenia

  • Niewystarczające umiejętności językowe
  • Poważne choroby organiczne lub psychiczne
  • Ostra samobójstwo

Ważny opiekun

Kryteria przyjęcia

  • u chorych na AN w wieku od 14 do 15 lat: rodzice; u pacjentów z AN w wieku 16 lat i więcej: rodzice lub inny znaczący opiekun
  • Świadoma zgoda
  • Zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia - Niewystarczająca znajomość języka

Lekarz

Kryteria przyjęcia

  • Lekarz rodzinny, pediatra, internista lub ginekolog
  • Co najmniej jeden kontakt medyczny z pacjentem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Świadoma zgoda
  • Zgoda pacjenta i zwolnienie z tajemnicy

Kryteria wyłączenia

- Niewystarczające umiejętności językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (AN)
Pacjentki z jadłowstrętem psychicznym (AN, ICD-10: F50.0/1) w wieku 14 lat i starsze, otrzymujące leczenie wstępne z powodu AN (rozpoczęcie leczenia wstępnego nie później niż 3 miesiące temu, opieka stacjonarna: co najmniej 7 dni w szpitalu; opieka ambulatoryjna: co najmniej 5 sesji z tym samym terapeutą) z wystarczającymi umiejętnościami językowymi i bez poważnych chorób organicznych lub psychicznych oraz bez ostrych samobójstw, będą kolejno włączani do badania. Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Badanie podczas normalnej dostawy.
Opiekunowie pacjentów z AN
Istotni opiekunowie chorych na AN w wieku od 14 do 15 lat: rodzice; u pacjentów z AN w wieku 16 lat i więcej: rodzice lub inny znaczący opiekun. Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Badanie podczas normalnej dostawy.
Lekarze pacjentów z AN
Lekarz pierwszego kontaktu, pediatra, internista lub ginekolog mający co najmniej jeden kontakt medyczny z pacjentem w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Badanie podczas normalnej dostawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nieleczonej choroby (DUI w miesiącach)
Ramy czasowe: od daty zapisania na studia do 12 tygodni
DUI (definiowane jako czas od wystąpienia pierwszych objawów do leczenia) ocenia się retrospektywnie i przekrojowo za pomocą standaryzowanych wywiadów i kwestionariuszy typu papier-ołówek.
od daty zapisania na studia do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszego kontaktu (DUC w miesiącu)
Ramy czasowe: od daty zapisania na studia do 12 tygodni
DUC ocenia się przekrojowo (retrospektywnie) za pomocą standaryzowanych wywiadów i kwestionariuszy typu papier-ołówek.
od daty zapisania na studia do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Antje Gumz, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Bernd Loewe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LO 766/16-1m; GU 156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj