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- Essai clinique NCT03715621
Valeurs pronostiques du séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec allo-HSCT
21 octobre 2018 mis à jour par: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude des valeurs pronostiques du séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec allo-HSCT
La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est une maladie génétiquement hétérogène et la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est une option de traitement curatif pour la LMA, à l'exception de la LMA-M3.
La rechute reste la cause majeure d'échec thérapeutique après allo-GCSH.
Il a été démontré que la maladie résiduelle moléculaire est un facteur de risque important de rechute après GCSH.
Dans cette étude, les chercheurs détecteront les mutations avant/après l'allo-HSCT en utilisant la technique de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour mesurer la maladie résiduelle et évaluer l'impact pronostique de la maladie résiduelle moléculaire dans une cohorte de participants à la LAM recevant l'allo-HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les sujets avec un diagnostic de LAM qui vont recevoir une GCSH allogénique dans les 30 jours
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Diagnostic clinique de la leucémie aiguë myéloïde (LMA) ;
- Dossiers disponibles des résultats MICM et NGS au moment du diagnostic ;
- Allez recevoir allo-HSCT.
Critère d'exclusion:
- Malignité active ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rechute à 1 an après allo-GCSH
Délai: 1 an après allo-HSCT
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Taux de rechute à 1 an après allo-GCSH
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1 an après allo-HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans récidive à 1 an (RFS)
Délai: 1 an après allo-HSCT
|
Survie sans récidive à 1 an pour les participants à la LAM
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1 an après allo-HSCT
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Survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an après allo-HSCT
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Survie globale (SG) à 1 an pour les participants à la LAM
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1 an après allo-HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Depei Wu, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cilloni D, Renneville A, Hermitte F, Hills RK, Daly S, Jovanovic JV, Gottardi E, Fava M, Schnittger S, Weiss T, Izzo B, Nomdedeu J, van der Heijden A, van der Reijden BA, Jansen JH, van der Velden VH, Ommen H, Preudhomme C, Saglio G, Grimwade D. Real-time quantitative polymerase chain reaction detection of minimal residual disease by standardized WT1 assay to enhance risk stratification in acute myeloid leukemia: a European LeukemiaNet study. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5195-201. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4865. Epub 2009 Sep 14.
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- Klco JM, Miller CA, Griffith M, Petti A, Spencer DH, Ketkar-Kulkarni S, Wartman LD, Christopher M, Lamprecht TL, Helton NM, Duncavage EJ, Payton JE, Baty J, Heath SE, Griffith OL, Shen D, Hundal J, Chang GS, Fulton R, O'Laughlin M, Fronick C, Magrini V, Demeter RT, Larson DE, Kulkarni S, Ozenberger BA, Welch JS, Walter MJ, Graubert TA, Westervelt P, Radich JP, Link DC, Mardis ER, DiPersio JF, Wilson RK, Ley TJ. Association Between Mutation Clearance After Induction Therapy and Outcomes in Acute Myeloid Leukemia. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):811-22. doi: 10.1001/jama.2015.9643.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML-NGS-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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