下一代测序 (NGS) 在急性髓性白血病患者 Allo-HSCT 中的预后价值
2018年10月21日 更新者：Wu Depei、The First Affiliated Hospital of Soochow University
下一代测序（NGS）在急性髓性白血病患者 Allo-HSCT 中的预后价值研究
急性髓性白血病 (AML) 是一种遗传异质性疾病，同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是除 AML-M3 以外的 AML 的一种治疗选择。
复发仍然是异基因造血干细胞移植后治疗失败的主要原因。
分子残留疾病已被证明是 HSCT 后复发的重要危险因素。
在这项研究中，研究人员将使用下一代测序 (NGS) 技术检测异基因造血干细胞移植前后的突变，以测量残留疾病，并评估分子残留疾病对接受异基因造血干细胞移植的一组 AML 参与者的预后影响。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 AML 且将在 30 天内接受同种异体 HSCT 的受试者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 急性髓性白血病（AML）的临床诊断；
- 诊断时可用的 MICM 和 NGS 结果记录；
- 将接受异基因造血干细胞移植。
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Allo-HSCT 后 1 年复发率
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
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Allo-HSCT 后 1 年复发率
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Allo-HSCT 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
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AML 参与者的 1 年无复发生存期
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Allo-HSCT 后 1 年
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1 年总生存期 (OS)
大体时间：Allo-HSCT 后 1 年
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AML 参与者的 1 年总生存期 (OS)
|
Allo-HSCT 后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Depei Wu, doctor、The First Affiliated Hospital Of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dohner H, Weisdorf DJ, Bloomfield CD. Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1136-52. doi: 10.1056/NEJMra1406184. No abstract available.
- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Buccisano F, Maurillo L, Gattei V, Del Poeta G, Del Principe MI, Cox MC, Panetta P, Consalvo MI, Mazzone C, Neri B, Ottaviani L, Fraboni D, Tamburini A, Lo-Coco F, Amadori S, Venditti A. The kinetics of reduction of minimal residual disease impacts on duration of response and survival of patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1783-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404313. Epub 2006 Jul 13.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Niederwieser D, Castagna L, Tabrizi R, Stadler M, Kuball J, Cornelissen J, Vorlicek J, Socie G, Falda M, Vindelov L, Ljungman P, Jackson G, Kroger N, Rank A, Polge E, Rocha V, Mohty M; Acute Leukaemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Treatment, risk factors, and outcome of adults with relapsed AML after reduced intensity conditioning for allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Feb 9;119(6):1599-606. doi: 10.1182/blood-2011-08-375840. Epub 2011 Dec 13.
- Corbacioglu A, Scholl C, Schlenk RF, Eiwen K, Du J, Bullinger L, Frohling S, Reimer P, Rummel M, Derigs HG, Nachbaur D, Krauter J, Ganser A, Dohner H, Dohner K. Prognostic impact of minimal residual disease in CBFB-MYH11-positive acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 10;28(23):3724-9. doi: 10.1200/JCO.2010.28.6468. Epub 2010 Jul 12.
- Yin JA, O'Brien MA, Hills RK, Daly SB, Wheatley K, Burnett AK. Minimal residual disease monitoring by quantitative RT-PCR in core binding factor AML allows risk stratification and predicts relapse: results of the United Kingdom MRC AML-15 trial. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2826-35. doi: 10.1182/blood-2012-06-435669. Epub 2012 Aug 8.
- Gorello P, Cazzaniga G, Alberti F, Dell'Oro MG, Gottardi E, Specchia G, Roti G, Rosati R, Martelli MF, Diverio D, Lo Coco F, Biondi A, Saglio G, Mecucci C, Falini B. Quantitative assessment of minimal residual disease in acute myeloid leukemia carrying nucleophosmin (NPM1) gene mutations. Leukemia. 2006 Jun;20(6):1103-8. doi: 10.1038/sj.leu.2404149.
- Schnittger S, Kern W, Tschulik C, Weiss T, Dicker F, Falini B, Haferlach C, Haferlach T. Minimal residual disease levels assessed by NPM1 mutation-specific RQ-PCR provide important prognostic information in AML. Blood. 2009 Sep 10;114(11):2220-31. doi: 10.1182/blood-2009-03-213389. Epub 2009 Jul 8.
- Kronke J, Schlenk RF, Jensen KO, Tschurtz F, Corbacioglu A, Gaidzik VI, Paschka P, Onken S, Eiwen K, Habdank M, Spath D, Lubbert M, Wattad M, Kindler T, Salih HR, Held G, Nachbaur D, von Lilienfeld-Toal M, Germing U, Haase D, Mergenthaler HG, Krauter J, Ganser A, Gohring G, Schlegelberger B, Dohner H, Dohner K. Monitoring of minimal residual disease in NPM1-mutated acute myeloid leukemia: a study from the German-Austrian acute myeloid leukemia study group. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2709-16. doi: 10.1200/JCO.2011.35.0371. Epub 2011 May 9.
- Shayegi N, Kramer M, Bornhauser M, Schaich M, Schetelig J, Platzbecker U, Rollig C, Heiderich C, Landt O, Ehninger G, Thiede C; Study Alliance Leukemia (SAL). The level of residual disease based on mutant NPM1 is an independent prognostic factor for relapse and survival in AML. Blood. 2013 Jul 4;122(1):83-92. doi: 10.1182/blood-2012-10-461749. Epub 2013 May 8.
- Cilloni D, Messa F, Arruga F, Defilippi I, Gottardi E, Fava M, Carturan S, Catalano R, Bracco E, Messa E, Nicoli P, Diverio D, Sanz MA, Martinelli G, Lo-Coco F, Saglio G. Early prediction of treatment outcome in acute myeloid leukemia by measurement of WT1 transcript levels in peripheral blood samples collected after chemotherapy. Haematologica. 2008 Jun;93(6):921-4. doi: 10.3324/haematol.12165. Epub 2008 Apr 28.
- Cilloni D, Renneville A, Hermitte F, Hills RK, Daly S, Jovanovic JV, Gottardi E, Fava M, Schnittger S, Weiss T, Izzo B, Nomdedeu J, van der Heijden A, van der Reijden BA, Jansen JH, van der Velden VH, Ommen H, Preudhomme C, Saglio G, Grimwade D. Real-time quantitative polymerase chain reaction detection of minimal residual disease by standardized WT1 assay to enhance risk stratification in acute myeloid leukemia: a European LeukemiaNet study. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5195-201. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4865. Epub 2009 Sep 14.
- Najima Y, Ohashi K, Kawamura M, Onozuka Y, Yamaguchi T, Akiyama H, Sakamaki H. Molecular monitoring of BAALC expression in patients with CD34-positive acute leukemia. Int J Hematol. 2010 May;91(4):636-45. doi: 10.1007/s12185-010-0550-8. Epub 2010 Apr 8.
- Ostergaard M, Olesen LH, Hasle H, Kjeldsen E, Hokland P. WT1 gene expression: an excellent tool for monitoring minimal residual disease in 70% of acute myeloid leukaemia patients - results from a single-centre study. Br J Haematol. 2004 Jun;125(5):590-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04952.x.
- Kern W, Voskova D, Schoch C, Hiddemann W, Schnittger S, Haferlach T. Determination of relapse risk based on assessment of minimal residual disease during complete remission by multiparameter flow cytometry in unselected patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3078-85. doi: 10.1182/blood-2004-03-1036. Epub 2004 Jul 29.
- Al-Mawali A, Gillis D, Lewis I. The use of receiver operating characteristic analysis for detection of minimal residual disease using five-color multiparameter flow cytometry in acute myeloid leukemia identifies patients with high risk of relapse. Cytometry B Clin Cytom. 2009 Mar;76(2):91-101. doi: 10.1002/cyto.b.20444.
- Grubovikj RM, Alavi A, Koppel A, Territo M, Schiller GJ. Minimal residual disease as a predictive factor for relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplant in adult patients with acute myeloid leukemia in first and second complete remission. Cancers (Basel). 2012 Jun 20;4(2):601-17. doi: 10.3390/cancers4020601.
- Walter RB, Buckley SA, Pagel JM, Wood BL, Storer BE, Sandmaier BM, Fang M, Gyurkocza B, Delaney C, Radich JP, Estey EH, Appelbaum FR. Significance of minimal residual disease before myeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation for AML in first and second complete remission. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1813-21. doi: 10.1182/blood-2013-06-506725. Epub 2013 Jul 11.
- Walter RB, Gyurkocza B, Storer BE, Godwin CD, Pagel JM, Buckley SA, Sorror ML, Wood BL, Storb R, Appelbaum FR, Sandmaier BM. Comparison of minimal residual disease as outcome predictor for AML patients in first complete remission undergoing myeloablative or nonmyeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation. Leukemia. 2015 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1038/leu.2014.173. Epub 2014 Jun 3.
- Bastos-Oreiro M, Perez-Corral A, Martinez-Laperche C, Bento L, Pascual C, Kwon M, Balsalobre P, Munoz C, Buces E, Serrano D, Gayoso J, Buno I, Anguita J, Diez-Martin JL. Prognostic impact of minimal residual disease analysis by flow cytometry in patients with acute myeloid leukemia before and after allogeneic hemopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2014 Sep;93(3):239-46. doi: 10.1111/ejh.12336. Epub 2014 Apr 29.
- Anthias C, Dignan FL, Morilla R, Morilla A, Ethell ME, Potter MN, Shaw BE. Pre-transplant MRD predicts outcome following reduced-intensity and myeloablative allogeneic hemopoietic SCT in AML. Bone Marrow Transplant. 2014 May;49(5):679-83. doi: 10.1038/bmt.2014.9. Epub 2014 Feb 10.
- Ustun C, Courville EL, DeFor T, Dolan M, Randall N, Yohe S, Bejanyan N, Warlick E, Brunstein C, Weisdorf DJ, Linden MA. Myeloablative, but not Reduced-Intensity, Conditioning Overcomes the Negative Effect of Flow-Cytometric Evidence of Leukemia in Acute Myeloid Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):669-675. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.10.024. Epub 2015 Nov 10.
- Klco JM, Miller CA, Griffith M, Petti A, Spencer DH, Ketkar-Kulkarni S, Wartman LD, Christopher M, Lamprecht TL, Helton NM, Duncavage EJ, Payton JE, Baty J, Heath SE, Griffith OL, Shen D, Hundal J, Chang GS, Fulton R, O'Laughlin M, Fronick C, Magrini V, Demeter RT, Larson DE, Kulkarni S, Ozenberger BA, Welch JS, Walter MJ, Graubert TA, Westervelt P, Radich JP, Link DC, Mardis ER, DiPersio JF, Wilson RK, Ley TJ. Association Between Mutation Clearance After Induction Therapy and Outcomes in Acute Myeloid Leukemia. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):811-22. doi: 10.1001/jama.2015.9643.
- Ten years of methods. Nat Methods. 2014 Oct;11(10):1000-1. doi: 10.1038/nmeth1014-1000. No abstract available.
- Getta BM, Devlin SM, Levine RL, Arcila ME, Mohanty AS, Zehir A, Tallman MS, Giralt SA, Roshal M. Multicolor Flow Cytometry and Multigene Next-Generation Sequencing Are Complementary and Highly Predictive for Relapse in Acute Myeloid Leukemia after Allogeneic Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1064-1071. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.017. Epub 2017 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月21日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月21日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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