- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03715621
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) ennustearvot akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joilla on Allo-HSCT
sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tutkimus seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) ennustearvoista akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joilla on Allo-HSCT
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on geneettisesti heterogeeninen sairaus, ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on AML-M3:a lukuun ottamatta parantava hoitovaihtoehto.
Relapsi on edelleen tärkein syy hoidon epäonnistumiseen allo-HSCT:n jälkeen.
Molekyylijäännössairauden on osoitettu olevan vahva riskitekijä uusiutumiseen HSCT:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat havaitsevat mutaatiot ennen/jälkeen allo-HSCT:n käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa (NGS) mittaamaan jäännössairautta ja arvioimaan molekyylijäännössairauden prognostista vaikutusta allo-HSCT:tä saavien AML-osallistujien kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
henkilöt, joilla on AML-diagnoosi ja jotka saavat allogeenisen HSCT:n 30 päivän sisällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanha;
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) kliininen diagnoosi;
- Saatavilla tietueet MICM- ja NGS-tuloksista diagnoosin yhteydessä;
- Saat allo-HSCT:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden uusiutumisaste allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
|
1 vuoden uusiutumisaste allo-HSCT:n jälkeen
|
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
|
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen AML-osallistujille
|
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) AML-osallistujille
|
1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Depei Wu, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dohner H, Weisdorf DJ, Bloomfield CD. Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1136-52. doi: 10.1056/NEJMra1406184. No abstract available.
- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Buccisano F, Maurillo L, Gattei V, Del Poeta G, Del Principe MI, Cox MC, Panetta P, Consalvo MI, Mazzone C, Neri B, Ottaviani L, Fraboni D, Tamburini A, Lo-Coco F, Amadori S, Venditti A. The kinetics of reduction of minimal residual disease impacts on duration of response and survival of patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1783-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404313. Epub 2006 Jul 13.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Niederwieser D, Castagna L, Tabrizi R, Stadler M, Kuball J, Cornelissen J, Vorlicek J, Socie G, Falda M, Vindelov L, Ljungman P, Jackson G, Kroger N, Rank A, Polge E, Rocha V, Mohty M; Acute Leukaemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Treatment, risk factors, and outcome of adults with relapsed AML after reduced intensity conditioning for allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Feb 9;119(6):1599-606. doi: 10.1182/blood-2011-08-375840. Epub 2011 Dec 13.
- Corbacioglu A, Scholl C, Schlenk RF, Eiwen K, Du J, Bullinger L, Frohling S, Reimer P, Rummel M, Derigs HG, Nachbaur D, Krauter J, Ganser A, Dohner H, Dohner K. Prognostic impact of minimal residual disease in CBFB-MYH11-positive acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 10;28(23):3724-9. doi: 10.1200/JCO.2010.28.6468. Epub 2010 Jul 12.
- Yin JA, O'Brien MA, Hills RK, Daly SB, Wheatley K, Burnett AK. Minimal residual disease monitoring by quantitative RT-PCR in core binding factor AML allows risk stratification and predicts relapse: results of the United Kingdom MRC AML-15 trial. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2826-35. doi: 10.1182/blood-2012-06-435669. Epub 2012 Aug 8.
- Gorello P, Cazzaniga G, Alberti F, Dell'Oro MG, Gottardi E, Specchia G, Roti G, Rosati R, Martelli MF, Diverio D, Lo Coco F, Biondi A, Saglio G, Mecucci C, Falini B. Quantitative assessment of minimal residual disease in acute myeloid leukemia carrying nucleophosmin (NPM1) gene mutations. Leukemia. 2006 Jun;20(6):1103-8. doi: 10.1038/sj.leu.2404149.
- Schnittger S, Kern W, Tschulik C, Weiss T, Dicker F, Falini B, Haferlach C, Haferlach T. Minimal residual disease levels assessed by NPM1 mutation-specific RQ-PCR provide important prognostic information in AML. Blood. 2009 Sep 10;114(11):2220-31. doi: 10.1182/blood-2009-03-213389. Epub 2009 Jul 8.
- Kronke J, Schlenk RF, Jensen KO, Tschurtz F, Corbacioglu A, Gaidzik VI, Paschka P, Onken S, Eiwen K, Habdank M, Spath D, Lubbert M, Wattad M, Kindler T, Salih HR, Held G, Nachbaur D, von Lilienfeld-Toal M, Germing U, Haase D, Mergenthaler HG, Krauter J, Ganser A, Gohring G, Schlegelberger B, Dohner H, Dohner K. Monitoring of minimal residual disease in NPM1-mutated acute myeloid leukemia: a study from the German-Austrian acute myeloid leukemia study group. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2709-16. doi: 10.1200/JCO.2011.35.0371. Epub 2011 May 9.
- Shayegi N, Kramer M, Bornhauser M, Schaich M, Schetelig J, Platzbecker U, Rollig C, Heiderich C, Landt O, Ehninger G, Thiede C; Study Alliance Leukemia (SAL). The level of residual disease based on mutant NPM1 is an independent prognostic factor for relapse and survival in AML. Blood. 2013 Jul 4;122(1):83-92. doi: 10.1182/blood-2012-10-461749. Epub 2013 May 8.
- Cilloni D, Messa F, Arruga F, Defilippi I, Gottardi E, Fava M, Carturan S, Catalano R, Bracco E, Messa E, Nicoli P, Diverio D, Sanz MA, Martinelli G, Lo-Coco F, Saglio G. Early prediction of treatment outcome in acute myeloid leukemia by measurement of WT1 transcript levels in peripheral blood samples collected after chemotherapy. Haematologica. 2008 Jun;93(6):921-4. doi: 10.3324/haematol.12165. Epub 2008 Apr 28.
- Cilloni D, Renneville A, Hermitte F, Hills RK, Daly S, Jovanovic JV, Gottardi E, Fava M, Schnittger S, Weiss T, Izzo B, Nomdedeu J, van der Heijden A, van der Reijden BA, Jansen JH, van der Velden VH, Ommen H, Preudhomme C, Saglio G, Grimwade D. Real-time quantitative polymerase chain reaction detection of minimal residual disease by standardized WT1 assay to enhance risk stratification in acute myeloid leukemia: a European LeukemiaNet study. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5195-201. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4865. Epub 2009 Sep 14.
- Najima Y, Ohashi K, Kawamura M, Onozuka Y, Yamaguchi T, Akiyama H, Sakamaki H. Molecular monitoring of BAALC expression in patients with CD34-positive acute leukemia. Int J Hematol. 2010 May;91(4):636-45. doi: 10.1007/s12185-010-0550-8. Epub 2010 Apr 8.
- Ostergaard M, Olesen LH, Hasle H, Kjeldsen E, Hokland P. WT1 gene expression: an excellent tool for monitoring minimal residual disease in 70% of acute myeloid leukaemia patients - results from a single-centre study. Br J Haematol. 2004 Jun;125(5):590-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04952.x.
- Kern W, Voskova D, Schoch C, Hiddemann W, Schnittger S, Haferlach T. Determination of relapse risk based on assessment of minimal residual disease during complete remission by multiparameter flow cytometry in unselected patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3078-85. doi: 10.1182/blood-2004-03-1036. Epub 2004 Jul 29.
- Al-Mawali A, Gillis D, Lewis I. The use of receiver operating characteristic analysis for detection of minimal residual disease using five-color multiparameter flow cytometry in acute myeloid leukemia identifies patients with high risk of relapse. Cytometry B Clin Cytom. 2009 Mar;76(2):91-101. doi: 10.1002/cyto.b.20444.
- Grubovikj RM, Alavi A, Koppel A, Territo M, Schiller GJ. Minimal residual disease as a predictive factor for relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplant in adult patients with acute myeloid leukemia in first and second complete remission. Cancers (Basel). 2012 Jun 20;4(2):601-17. doi: 10.3390/cancers4020601.
- Walter RB, Buckley SA, Pagel JM, Wood BL, Storer BE, Sandmaier BM, Fang M, Gyurkocza B, Delaney C, Radich JP, Estey EH, Appelbaum FR. Significance of minimal residual disease before myeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation for AML in first and second complete remission. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1813-21. doi: 10.1182/blood-2013-06-506725. Epub 2013 Jul 11.
- Walter RB, Gyurkocza B, Storer BE, Godwin CD, Pagel JM, Buckley SA, Sorror ML, Wood BL, Storb R, Appelbaum FR, Sandmaier BM. Comparison of minimal residual disease as outcome predictor for AML patients in first complete remission undergoing myeloablative or nonmyeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation. Leukemia. 2015 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1038/leu.2014.173. Epub 2014 Jun 3.
- Bastos-Oreiro M, Perez-Corral A, Martinez-Laperche C, Bento L, Pascual C, Kwon M, Balsalobre P, Munoz C, Buces E, Serrano D, Gayoso J, Buno I, Anguita J, Diez-Martin JL. Prognostic impact of minimal residual disease analysis by flow cytometry in patients with acute myeloid leukemia before and after allogeneic hemopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2014 Sep;93(3):239-46. doi: 10.1111/ejh.12336. Epub 2014 Apr 29.
- Anthias C, Dignan FL, Morilla R, Morilla A, Ethell ME, Potter MN, Shaw BE. Pre-transplant MRD predicts outcome following reduced-intensity and myeloablative allogeneic hemopoietic SCT in AML. Bone Marrow Transplant. 2014 May;49(5):679-83. doi: 10.1038/bmt.2014.9. Epub 2014 Feb 10.
- Ustun C, Courville EL, DeFor T, Dolan M, Randall N, Yohe S, Bejanyan N, Warlick E, Brunstein C, Weisdorf DJ, Linden MA. Myeloablative, but not Reduced-Intensity, Conditioning Overcomes the Negative Effect of Flow-Cytometric Evidence of Leukemia in Acute Myeloid Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):669-675. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.10.024. Epub 2015 Nov 10.
- Klco JM, Miller CA, Griffith M, Petti A, Spencer DH, Ketkar-Kulkarni S, Wartman LD, Christopher M, Lamprecht TL, Helton NM, Duncavage EJ, Payton JE, Baty J, Heath SE, Griffith OL, Shen D, Hundal J, Chang GS, Fulton R, O'Laughlin M, Fronick C, Magrini V, Demeter RT, Larson DE, Kulkarni S, Ozenberger BA, Welch JS, Walter MJ, Graubert TA, Westervelt P, Radich JP, Link DC, Mardis ER, DiPersio JF, Wilson RK, Ley TJ. Association Between Mutation Clearance After Induction Therapy and Outcomes in Acute Myeloid Leukemia. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):811-22. doi: 10.1001/jama.2015.9643.
- Ten years of methods. Nat Methods. 2014 Oct;11(10):1000-1. doi: 10.1038/nmeth1014-1000. No abstract available.
- Getta BM, Devlin SM, Levine RL, Arcila ME, Mohanty AS, Zehir A, Tallman MS, Giralt SA, Roshal M. Multicolor Flow Cytometry and Multigene Next-Generation Sequencing Are Complementary and Highly Predictive for Relapse in Acute Myeloid Leukemia after Allogeneic Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1064-1071. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.017. Epub 2017 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-NGS-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia