Wartości prognostyczne sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z allo-HSCT
21 października 2018 zaktualizowane przez: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Badanie wartości prognostycznych sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z allo-HSCT
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest genetycznie heterogenną chorobą, a allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest opcją leczenia AML z wyjątkiem AML-M3.
Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia leczenia po allo-HSCT.
Wykazano, że resztkowa choroba molekularna jest silnym czynnikiem ryzyka nawrotu po HSCT.
W tym badaniu badacze wykryją mutacje przed / po allo-HSCT, stosując technikę sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do pomiaru choroby resztkowej i oceny prognostycznego wpływu molekularnej choroby resztkowej w kohorcie uczestników AML otrzymujących allo-HSCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z rozpoznaniem AML, którzy mają otrzymać allogeniczny HSCT w ciągu 30 dni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Rozpoznanie kliniczne ostrej białaczki szpikowej (AML);
- Dostępne zapisy wyników MICM i NGS w momencie diagnozy;
- Zamierzam otrzymać allo-HSCT.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów po 1 roku po allo-HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Wskaźnik nawrotów po 1 roku po allo-HSCT
|
1 rok po allo-HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie bez nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Roczne przeżycie bez nawrotów dla uczestników AML
|
1 rok po allo-HSCT
|
|
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po allo-HSCT
|
Roczne przeżycie całkowite (OS) dla uczestników AML
|
1 rok po allo-HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Depei Wu, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dohner H, Weisdorf DJ, Bloomfield CD. Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1136-52. doi: 10.1056/NEJMra1406184. No abstract available.
- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Buccisano F, Maurillo L, Gattei V, Del Poeta G, Del Principe MI, Cox MC, Panetta P, Consalvo MI, Mazzone C, Neri B, Ottaviani L, Fraboni D, Tamburini A, Lo-Coco F, Amadori S, Venditti A. The kinetics of reduction of minimal residual disease impacts on duration of response and survival of patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1783-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404313. Epub 2006 Jul 13.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Niederwieser D, Castagna L, Tabrizi R, Stadler M, Kuball J, Cornelissen J, Vorlicek J, Socie G, Falda M, Vindelov L, Ljungman P, Jackson G, Kroger N, Rank A, Polge E, Rocha V, Mohty M; Acute Leukaemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Treatment, risk factors, and outcome of adults with relapsed AML after reduced intensity conditioning for allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Feb 9;119(6):1599-606. doi: 10.1182/blood-2011-08-375840. Epub 2011 Dec 13.
- Corbacioglu A, Scholl C, Schlenk RF, Eiwen K, Du J, Bullinger L, Frohling S, Reimer P, Rummel M, Derigs HG, Nachbaur D, Krauter J, Ganser A, Dohner H, Dohner K. Prognostic impact of minimal residual disease in CBFB-MYH11-positive acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 10;28(23):3724-9. doi: 10.1200/JCO.2010.28.6468. Epub 2010 Jul 12.
- Yin JA, O'Brien MA, Hills RK, Daly SB, Wheatley K, Burnett AK. Minimal residual disease monitoring by quantitative RT-PCR in core binding factor AML allows risk stratification and predicts relapse: results of the United Kingdom MRC AML-15 trial. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2826-35. doi: 10.1182/blood-2012-06-435669. Epub 2012 Aug 8.
- Gorello P, Cazzaniga G, Alberti F, Dell'Oro MG, Gottardi E, Specchia G, Roti G, Rosati R, Martelli MF, Diverio D, Lo Coco F, Biondi A, Saglio G, Mecucci C, Falini B. Quantitative assessment of minimal residual disease in acute myeloid leukemia carrying nucleophosmin (NPM1) gene mutations. Leukemia. 2006 Jun;20(6):1103-8. doi: 10.1038/sj.leu.2404149.
- Schnittger S, Kern W, Tschulik C, Weiss T, Dicker F, Falini B, Haferlach C, Haferlach T. Minimal residual disease levels assessed by NPM1 mutation-specific RQ-PCR provide important prognostic information in AML. Blood. 2009 Sep 10;114(11):2220-31. doi: 10.1182/blood-2009-03-213389. Epub 2009 Jul 8.
- Kronke J, Schlenk RF, Jensen KO, Tschurtz F, Corbacioglu A, Gaidzik VI, Paschka P, Onken S, Eiwen K, Habdank M, Spath D, Lubbert M, Wattad M, Kindler T, Salih HR, Held G, Nachbaur D, von Lilienfeld-Toal M, Germing U, Haase D, Mergenthaler HG, Krauter J, Ganser A, Gohring G, Schlegelberger B, Dohner H, Dohner K. Monitoring of minimal residual disease in NPM1-mutated acute myeloid leukemia: a study from the German-Austrian acute myeloid leukemia study group. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2709-16. doi: 10.1200/JCO.2011.35.0371. Epub 2011 May 9.
- Shayegi N, Kramer M, Bornhauser M, Schaich M, Schetelig J, Platzbecker U, Rollig C, Heiderich C, Landt O, Ehninger G, Thiede C; Study Alliance Leukemia (SAL). The level of residual disease based on mutant NPM1 is an independent prognostic factor for relapse and survival in AML. Blood. 2013 Jul 4;122(1):83-92. doi: 10.1182/blood-2012-10-461749. Epub 2013 May 8.
- Cilloni D, Messa F, Arruga F, Defilippi I, Gottardi E, Fava M, Carturan S, Catalano R, Bracco E, Messa E, Nicoli P, Diverio D, Sanz MA, Martinelli G, Lo-Coco F, Saglio G. Early prediction of treatment outcome in acute myeloid leukemia by measurement of WT1 transcript levels in peripheral blood samples collected after chemotherapy. Haematologica. 2008 Jun;93(6):921-4. doi: 10.3324/haematol.12165. Epub 2008 Apr 28.
- Cilloni D, Renneville A, Hermitte F, Hills RK, Daly S, Jovanovic JV, Gottardi E, Fava M, Schnittger S, Weiss T, Izzo B, Nomdedeu J, van der Heijden A, van der Reijden BA, Jansen JH, van der Velden VH, Ommen H, Preudhomme C, Saglio G, Grimwade D. Real-time quantitative polymerase chain reaction detection of minimal residual disease by standardized WT1 assay to enhance risk stratification in acute myeloid leukemia: a European LeukemiaNet study. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5195-201. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4865. Epub 2009 Sep 14.
- Najima Y, Ohashi K, Kawamura M, Onozuka Y, Yamaguchi T, Akiyama H, Sakamaki H. Molecular monitoring of BAALC expression in patients with CD34-positive acute leukemia. Int J Hematol. 2010 May;91(4):636-45. doi: 10.1007/s12185-010-0550-8. Epub 2010 Apr 8.
- Ostergaard M, Olesen LH, Hasle H, Kjeldsen E, Hokland P. WT1 gene expression: an excellent tool for monitoring minimal residual disease in 70% of acute myeloid leukaemia patients - results from a single-centre study. Br J Haematol. 2004 Jun;125(5):590-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04952.x.
- Kern W, Voskova D, Schoch C, Hiddemann W, Schnittger S, Haferlach T. Determination of relapse risk based on assessment of minimal residual disease during complete remission by multiparameter flow cytometry in unselected patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3078-85. doi: 10.1182/blood-2004-03-1036. Epub 2004 Jul 29.
- Al-Mawali A, Gillis D, Lewis I. The use of receiver operating characteristic analysis for detection of minimal residual disease using five-color multiparameter flow cytometry in acute myeloid leukemia identifies patients with high risk of relapse. Cytometry B Clin Cytom. 2009 Mar;76(2):91-101. doi: 10.1002/cyto.b.20444.
- Grubovikj RM, Alavi A, Koppel A, Territo M, Schiller GJ. Minimal residual disease as a predictive factor for relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplant in adult patients with acute myeloid leukemia in first and second complete remission. Cancers (Basel). 2012 Jun 20;4(2):601-17. doi: 10.3390/cancers4020601.
- Walter RB, Buckley SA, Pagel JM, Wood BL, Storer BE, Sandmaier BM, Fang M, Gyurkocza B, Delaney C, Radich JP, Estey EH, Appelbaum FR. Significance of minimal residual disease before myeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation for AML in first and second complete remission. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1813-21. doi: 10.1182/blood-2013-06-506725. Epub 2013 Jul 11.
- Walter RB, Gyurkocza B, Storer BE, Godwin CD, Pagel JM, Buckley SA, Sorror ML, Wood BL, Storb R, Appelbaum FR, Sandmaier BM. Comparison of minimal residual disease as outcome predictor for AML patients in first complete remission undergoing myeloablative or nonmyeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation. Leukemia. 2015 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1038/leu.2014.173. Epub 2014 Jun 3.
- Bastos-Oreiro M, Perez-Corral A, Martinez-Laperche C, Bento L, Pascual C, Kwon M, Balsalobre P, Munoz C, Buces E, Serrano D, Gayoso J, Buno I, Anguita J, Diez-Martin JL. Prognostic impact of minimal residual disease analysis by flow cytometry in patients with acute myeloid leukemia before and after allogeneic hemopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2014 Sep;93(3):239-46. doi: 10.1111/ejh.12336. Epub 2014 Apr 29.
- Anthias C, Dignan FL, Morilla R, Morilla A, Ethell ME, Potter MN, Shaw BE. Pre-transplant MRD predicts outcome following reduced-intensity and myeloablative allogeneic hemopoietic SCT in AML. Bone Marrow Transplant. 2014 May;49(5):679-83. doi: 10.1038/bmt.2014.9. Epub 2014 Feb 10.
- Ustun C, Courville EL, DeFor T, Dolan M, Randall N, Yohe S, Bejanyan N, Warlick E, Brunstein C, Weisdorf DJ, Linden MA. Myeloablative, but not Reduced-Intensity, Conditioning Overcomes the Negative Effect of Flow-Cytometric Evidence of Leukemia in Acute Myeloid Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):669-675. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.10.024. Epub 2015 Nov 10.
- Klco JM, Miller CA, Griffith M, Petti A, Spencer DH, Ketkar-Kulkarni S, Wartman LD, Christopher M, Lamprecht TL, Helton NM, Duncavage EJ, Payton JE, Baty J, Heath SE, Griffith OL, Shen D, Hundal J, Chang GS, Fulton R, O'Laughlin M, Fronick C, Magrini V, Demeter RT, Larson DE, Kulkarni S, Ozenberger BA, Welch JS, Walter MJ, Graubert TA, Westervelt P, Radich JP, Link DC, Mardis ER, DiPersio JF, Wilson RK, Ley TJ. Association Between Mutation Clearance After Induction Therapy and Outcomes in Acute Myeloid Leukemia. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):811-22. doi: 10.1001/jama.2015.9643.
- Ten years of methods. Nat Methods. 2014 Oct;11(10):1000-1. doi: 10.1038/nmeth1014-1000. No abstract available.
- Getta BM, Devlin SM, Levine RL, Arcila ME, Mohanty AS, Zehir A, Tallman MS, Giralt SA, Roshal M. Multicolor Flow Cytometry and Multigene Next-Generation Sequencing Are Complementary and Highly Predictive for Relapse in Acute Myeloid Leukemia after Allogeneic Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1064-1071. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.017. Epub 2017 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML-NGS-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone