Prognostische waarden van Next Generation Sequencing (NGS) bij patiënten met acute myeloïde leukemie met allo-HSCT
21 oktober 2018 bijgewerkt door: Wu Depei, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een studie van prognostische waarden van Next Generation Sequencing (NGS) bij patiënten met acute myeloïde leukemie met allo-HSCT
Acute myeloïde leukemie (AML) is een genetisch heterogene ziekte en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een curatieve behandelingsoptie voor AML behalve voor AML-M3.
Terugval blijft de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling na allo-HSCT.
Er is aangetoond dat moleculaire residuele ziekte een sterke risicofactor is voor terugval na HSCT.
In deze studie zullen de onderzoekers mutaties voor/na allo-HSCT detecteren door gebruik te maken van de volgende generatie sequencing (NGS)-techniek om residuele ziekte te meten en de prognostische impact van moleculaire residuele ziekte te evalueren in een cohort van AML-deelnemers die allo-HSCT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen met de diagnose AML die binnen 30 dagen een allogene HSCT zullen krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of oud;
- Klinische diagnose van acute myeloïde leukemie (AML);
- Beschikbare records van MICM- en NGS-resultaten bij diagnose;
- Ik ga allo-HSCT krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar terugvalpercentage na allo-HSCT
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
|
1-jaar terugvalpercentage na allo-HSCT
|
1 jaar na allo-HSCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
|
1-jaars recidiefvrije overleving voor AML-deelnemers
|
1 jaar na allo-HSCT
|
|
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na allo-HSCT
|
1-jaars algehele overleving (OS) voor AML-deelnemers
|
1 jaar na allo-HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Depei Wu, doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dohner H, Weisdorf DJ, Bloomfield CD. Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1136-52. doi: 10.1056/NEJMra1406184. No abstract available.
- Araki D, Wood BL, Othus M, Radich JP, Halpern AB, Zhou Y, Mielcarek M, Estey EH, Appelbaum FR, Walter RB. Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia: Time to Move Toward a Minimal Residual Disease-Based Definition of Complete Remission? J Clin Oncol. 2016 Feb 1;34(4):329-36. doi: 10.1200/JCO.2015.63.3826. Epub 2015 Dec 14.
- Buccisano F, Maurillo L, Gattei V, Del Poeta G, Del Principe MI, Cox MC, Panetta P, Consalvo MI, Mazzone C, Neri B, Ottaviani L, Fraboni D, Tamburini A, Lo-Coco F, Amadori S, Venditti A. The kinetics of reduction of minimal residual disease impacts on duration of response and survival of patients with acute myeloid leukemia. Leukemia. 2006 Oct;20(10):1783-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404313. Epub 2006 Jul 13.
- Schmid C, Labopin M, Nagler A, Niederwieser D, Castagna L, Tabrizi R, Stadler M, Kuball J, Cornelissen J, Vorlicek J, Socie G, Falda M, Vindelov L, Ljungman P, Jackson G, Kroger N, Rank A, Polge E, Rocha V, Mohty M; Acute Leukaemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Treatment, risk factors, and outcome of adults with relapsed AML after reduced intensity conditioning for allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Feb 9;119(6):1599-606. doi: 10.1182/blood-2011-08-375840. Epub 2011 Dec 13.
- Corbacioglu A, Scholl C, Schlenk RF, Eiwen K, Du J, Bullinger L, Frohling S, Reimer P, Rummel M, Derigs HG, Nachbaur D, Krauter J, Ganser A, Dohner H, Dohner K. Prognostic impact of minimal residual disease in CBFB-MYH11-positive acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Aug 10;28(23):3724-9. doi: 10.1200/JCO.2010.28.6468. Epub 2010 Jul 12.
- Yin JA, O'Brien MA, Hills RK, Daly SB, Wheatley K, Burnett AK. Minimal residual disease monitoring by quantitative RT-PCR in core binding factor AML allows risk stratification and predicts relapse: results of the United Kingdom MRC AML-15 trial. Blood. 2012 Oct 4;120(14):2826-35. doi: 10.1182/blood-2012-06-435669. Epub 2012 Aug 8.
- Gorello P, Cazzaniga G, Alberti F, Dell'Oro MG, Gottardi E, Specchia G, Roti G, Rosati R, Martelli MF, Diverio D, Lo Coco F, Biondi A, Saglio G, Mecucci C, Falini B. Quantitative assessment of minimal residual disease in acute myeloid leukemia carrying nucleophosmin (NPM1) gene mutations. Leukemia. 2006 Jun;20(6):1103-8. doi: 10.1038/sj.leu.2404149.
- Schnittger S, Kern W, Tschulik C, Weiss T, Dicker F, Falini B, Haferlach C, Haferlach T. Minimal residual disease levels assessed by NPM1 mutation-specific RQ-PCR provide important prognostic information in AML. Blood. 2009 Sep 10;114(11):2220-31. doi: 10.1182/blood-2009-03-213389. Epub 2009 Jul 8.
- Kronke J, Schlenk RF, Jensen KO, Tschurtz F, Corbacioglu A, Gaidzik VI, Paschka P, Onken S, Eiwen K, Habdank M, Spath D, Lubbert M, Wattad M, Kindler T, Salih HR, Held G, Nachbaur D, von Lilienfeld-Toal M, Germing U, Haase D, Mergenthaler HG, Krauter J, Ganser A, Gohring G, Schlegelberger B, Dohner H, Dohner K. Monitoring of minimal residual disease in NPM1-mutated acute myeloid leukemia: a study from the German-Austrian acute myeloid leukemia study group. J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2709-16. doi: 10.1200/JCO.2011.35.0371. Epub 2011 May 9.
- Shayegi N, Kramer M, Bornhauser M, Schaich M, Schetelig J, Platzbecker U, Rollig C, Heiderich C, Landt O, Ehninger G, Thiede C; Study Alliance Leukemia (SAL). The level of residual disease based on mutant NPM1 is an independent prognostic factor for relapse and survival in AML. Blood. 2013 Jul 4;122(1):83-92. doi: 10.1182/blood-2012-10-461749. Epub 2013 May 8.
- Cilloni D, Messa F, Arruga F, Defilippi I, Gottardi E, Fava M, Carturan S, Catalano R, Bracco E, Messa E, Nicoli P, Diverio D, Sanz MA, Martinelli G, Lo-Coco F, Saglio G. Early prediction of treatment outcome in acute myeloid leukemia by measurement of WT1 transcript levels in peripheral blood samples collected after chemotherapy. Haematologica. 2008 Jun;93(6):921-4. doi: 10.3324/haematol.12165. Epub 2008 Apr 28.
- Cilloni D, Renneville A, Hermitte F, Hills RK, Daly S, Jovanovic JV, Gottardi E, Fava M, Schnittger S, Weiss T, Izzo B, Nomdedeu J, van der Heijden A, van der Reijden BA, Jansen JH, van der Velden VH, Ommen H, Preudhomme C, Saglio G, Grimwade D. Real-time quantitative polymerase chain reaction detection of minimal residual disease by standardized WT1 assay to enhance risk stratification in acute myeloid leukemia: a European LeukemiaNet study. J Clin Oncol. 2009 Nov 1;27(31):5195-201. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4865. Epub 2009 Sep 14.
- Najima Y, Ohashi K, Kawamura M, Onozuka Y, Yamaguchi T, Akiyama H, Sakamaki H. Molecular monitoring of BAALC expression in patients with CD34-positive acute leukemia. Int J Hematol. 2010 May;91(4):636-45. doi: 10.1007/s12185-010-0550-8. Epub 2010 Apr 8.
- Ostergaard M, Olesen LH, Hasle H, Kjeldsen E, Hokland P. WT1 gene expression: an excellent tool for monitoring minimal residual disease in 70% of acute myeloid leukaemia patients - results from a single-centre study. Br J Haematol. 2004 Jun;125(5):590-600. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04952.x.
- Kern W, Voskova D, Schoch C, Hiddemann W, Schnittger S, Haferlach T. Determination of relapse risk based on assessment of minimal residual disease during complete remission by multiparameter flow cytometry in unselected patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3078-85. doi: 10.1182/blood-2004-03-1036. Epub 2004 Jul 29.
- Al-Mawali A, Gillis D, Lewis I. The use of receiver operating characteristic analysis for detection of minimal residual disease using five-color multiparameter flow cytometry in acute myeloid leukemia identifies patients with high risk of relapse. Cytometry B Clin Cytom. 2009 Mar;76(2):91-101. doi: 10.1002/cyto.b.20444.
- Grubovikj RM, Alavi A, Koppel A, Territo M, Schiller GJ. Minimal residual disease as a predictive factor for relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplant in adult patients with acute myeloid leukemia in first and second complete remission. Cancers (Basel). 2012 Jun 20;4(2):601-17. doi: 10.3390/cancers4020601.
- Walter RB, Buckley SA, Pagel JM, Wood BL, Storer BE, Sandmaier BM, Fang M, Gyurkocza B, Delaney C, Radich JP, Estey EH, Appelbaum FR. Significance of minimal residual disease before myeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation for AML in first and second complete remission. Blood. 2013 Sep 5;122(10):1813-21. doi: 10.1182/blood-2013-06-506725. Epub 2013 Jul 11.
- Walter RB, Gyurkocza B, Storer BE, Godwin CD, Pagel JM, Buckley SA, Sorror ML, Wood BL, Storb R, Appelbaum FR, Sandmaier BM. Comparison of minimal residual disease as outcome predictor for AML patients in first complete remission undergoing myeloablative or nonmyeloablative allogeneic hematopoietic cell transplantation. Leukemia. 2015 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1038/leu.2014.173. Epub 2014 Jun 3.
- Bastos-Oreiro M, Perez-Corral A, Martinez-Laperche C, Bento L, Pascual C, Kwon M, Balsalobre P, Munoz C, Buces E, Serrano D, Gayoso J, Buno I, Anguita J, Diez-Martin JL. Prognostic impact of minimal residual disease analysis by flow cytometry in patients with acute myeloid leukemia before and after allogeneic hemopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2014 Sep;93(3):239-46. doi: 10.1111/ejh.12336. Epub 2014 Apr 29.
- Anthias C, Dignan FL, Morilla R, Morilla A, Ethell ME, Potter MN, Shaw BE. Pre-transplant MRD predicts outcome following reduced-intensity and myeloablative allogeneic hemopoietic SCT in AML. Bone Marrow Transplant. 2014 May;49(5):679-83. doi: 10.1038/bmt.2014.9. Epub 2014 Feb 10.
- Ustun C, Courville EL, DeFor T, Dolan M, Randall N, Yohe S, Bejanyan N, Warlick E, Brunstein C, Weisdorf DJ, Linden MA. Myeloablative, but not Reduced-Intensity, Conditioning Overcomes the Negative Effect of Flow-Cytometric Evidence of Leukemia in Acute Myeloid Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Apr;22(4):669-675. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.10.024. Epub 2015 Nov 10.
- Klco JM, Miller CA, Griffith M, Petti A, Spencer DH, Ketkar-Kulkarni S, Wartman LD, Christopher M, Lamprecht TL, Helton NM, Duncavage EJ, Payton JE, Baty J, Heath SE, Griffith OL, Shen D, Hundal J, Chang GS, Fulton R, O'Laughlin M, Fronick C, Magrini V, Demeter RT, Larson DE, Kulkarni S, Ozenberger BA, Welch JS, Walter MJ, Graubert TA, Westervelt P, Radich JP, Link DC, Mardis ER, DiPersio JF, Wilson RK, Ley TJ. Association Between Mutation Clearance After Induction Therapy and Outcomes in Acute Myeloid Leukemia. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):811-22. doi: 10.1001/jama.2015.9643.
- Ten years of methods. Nat Methods. 2014 Oct;11(10):1000-1. doi: 10.1038/nmeth1014-1000. No abstract available.
- Getta BM, Devlin SM, Levine RL, Arcila ME, Mohanty AS, Zehir A, Tallman MS, Giralt SA, Roshal M. Multicolor Flow Cytometry and Multigene Next-Generation Sequencing Are Complementary and Highly Predictive for Relapse in Acute Myeloid Leukemia after Allogeneic Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2017 Jul;23(7):1064-1071. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.03.017. Epub 2017 Mar 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML-NGS-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk