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Effet de la théophylline dans la pseudohypoparathyroïdie

20 juillet 2022 mis à jour par: Amita Sharma, Massachusetts General Hospital
L'étude évalue l'effet de la théophylline chez 100 sujets atteints de pseudohypoparathyroïdie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention en ouvert pour l'utilisation hors AMM de la théophylline dans la pseudohypoparathyroïdie (PHP). La théophylline est un inhibiteur non spécifique de la phosphodiestérase qui augmente les niveaux de messager secondaire, l'AMPc. Les patients PHP ont une résistance des organes terminaux aux hormones impliquant la signalisation de l'AMPc. Ainsi, la théophylline a le potentiel d'abroger la résistance hormonale. En outre, il peut jouer un rôle dans la maturation osseuse, la neurocognition et le métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic connu de PHP1A et PHP1B
  • Âge > 5 ans

Critère d'exclusion:

  • • Maladie rénale importante, c'est-à-dire tout stade d'IRC

    • Hypercalciurie
    • Calculs rénaux
    • Maladie cardiaque grave
    • Trouble convulsif incontrôlé
    • Ulcère peptique
    • Dysfonctionnement hépatique
    • Trouble de saignement
    • Allergie à la préparation de théophylline
    • Trouble musculaire
    • Infection
    • Toute maladie neurologique
    • Médicaments chroniques interagissant avec la théophylline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'intervention ouverte à un seul bras
Les sujets atteints de PHP recevront de la théophylline pour diminuer la résistance des organes cibles en augmentant les niveaux d'AMPc, un second messager. La théophylline sera dosée deux fois par jour pendant une période de 52 semaines.
Médicament: Théophylline
La théophylline sera administrée pour maintenir un niveau maximal entre 10 et 15 mcg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la théophylline sur l'âge osseux en PHP
Délai: 52 semaines
Modification de l'âge osseux (en années et en mois) avant et après l'administration de théophylline pendant 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Theophylline in PHP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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