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Effetto della teofillina nello pseudoipoparatiroidismo

20 luglio 2022 aggiornato da: Amita Sharma, Massachusetts General Hospital
Lo studio valuta l'effetto della teofillina in 100 soggetti con pseudoipoparatiroidismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di intervento in aperto per l'uso off-label della teofillina nello pseudoipoparatiroidismo (PHP). La teofillina è un inibitore non specifico della fosfodiesterasi che aumenta i livelli del messaggero secondario, cAMP. I pazienti con PHP hanno una resistenza d'organo terminale agli ormoni che coinvolgono la segnalazione del cAMP. Pertanto, la teofillina ha il potenziale per abrogare la resistenza agli ormoni. Inoltre, può avere un ruolo nella maturazione ossea, nella neurocognizione e nel metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi nota di PHP1A e PHP1B
  • Età >5 anni

Criteri di esclusione:

  • • Malattia renale significativa, vale a dire qualsiasi stadio di CKD

    • Ipercalciuria
    • Calcoli renali
    • Malattia cardiaca grave
    • Disturbo convulsivo incontrollato
    • Ulcera peptica
    • Disfunzione epatica
    • Disturbo emorragico
    • Allergia alla preparazione teofillina
    • Disturbo muscolare
    • Infezione
    • Qualsiasi malattia neurologica
    • Farmaci cronici che interagiscono con la teofillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di intervento in aperto a braccio singolo
Ai soggetti con PHP verrà somministrata teofillina per diminuire la resistenza degli organi terminali aumentando i livelli di cAMP, un secondo messaggero. La teofillina verrà somministrata due volte al giorno per un periodo di 52 settimane.
Droga: Teofillina
Verrà somministrata teofillina per mantenere un livello di picco tra 10-15 mcg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della teofillina sull'età ossea in PHP
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dell'età ossea (in anni e mesi) prima e dopo la somministrazione di teofillina per 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Theophylline in PHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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