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Efecto de la teofilina en el pseudohipoparatiroidismo

20 de julio de 2022 actualizado por: Amita Sharma, Massachusetts General Hospital
El estudio evalúa el efecto de la teofilina en 100 sujetos con pseudohipoparatiroidismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio de intervención de etiqueta abierta para el uso no autorizado de teofilina en el pseudohipoparatiroidismo (PHP). La teofilina es un inhibidor de la fosfodiesterasa no específico que aumenta los niveles del mensajero secundario, AMPc. Los pacientes con PHP tienen resistencia de órganos diana a las hormonas que implican la señalización de AMPc. Por lo tanto, la teofilina tiene el potencial de anular la resistencia a las hormonas. Además, puede tener un papel en la maduración ósea, la neurocognición y el metabolismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico conocido de PHP1A y PHP1B
  • Edad >5 años

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedad renal significativa, es decir, cualquier estadio de ERC

    • Hipercalciuria
    • Cálculos renales
    • Enfermedad cardíaca grave
    • Trastorno convulsivo no controlado
    • Úlcera péptica
    • Disfunción hepática
    • Desorden sangrante
    • Alergia a la preparación de teofilina
    • trastorno muscular
    • Infección
    • Cualquier enfermedad neurológica
    • Fármacos crónicos que interactúan con la teofilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de intervención de etiqueta abierta de un solo brazo
A los sujetos con PHP se les administrará teofilina para disminuir la resistencia de los órganos diana mediante el aumento de los niveles de AMPc, un segundo mensajero. La teofilina se dosificará dos veces al día durante un período de 52 semanas.
Droga: Teofilina
Se administrará teofilina para mantener un nivel máximo entre 10 y 15 mcg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la teofilina sobre la edad ósea en PHP
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la edad ósea (en años y meses) antes y después de la administración de teofilina durante 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Theophylline in PHP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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