- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718403
Efeito da teofilina no pseudo-hipoparatireoidismo
20 de julho de 2022 atualizado por: Amita Sharma, Massachusetts General Hospital
O estudo avalia o efeito da teofilina em 100 indivíduos com pseudo-hipoparatireoidismo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo de intervenção aberto para o uso off-label de teofilina no pseudo-hipoparatireoidismo (PHP). A teofilina é um inibidor não específico da fosfodiesterase que aumenta os níveis do mensageiro secundário, cAMP.
Pacientes com PHP têm resistência de órgãos terminais a hormônios que envolvem a sinalização de cAMP.
Assim, a teofilina tem potencial para anular a resistência hormonal.
Além disso, pode ter um papel na maturação óssea, neurocognição e metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AMITA SHARMA, MD
- Número de telefone: 6177262908
- E-mail: asharma5@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Amita Sharma
- Número de telefone: 617-726-2908
- E-mail: asharma5@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico conhecido de PHP1A e PHP1B
- Idade > 5 anos
Critério de exclusão:
• Doença renal significativa, ou seja, qualquer estágio de DRC
- Hipercalciúria
- Pedras nos rins
- Doença cardíaca grave
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- úlcera péptica
- disfunção hepática
- Distúrbio hemorrágico
- Alergia à preparação de teofilina
- Distúrbio muscular
- Infecção
- Qualquer doença neurológica
- Drogas crônicas interagindo com teofilina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de intervenção aberto de braço único
Indivíduos com PHP receberão teofilina para diminuir a resistência do órgão final aumentando os níveis de cAMP, um segundo mensageiro.
A teofilina será administrada duas vezes ao dia por um período de 52 semanas.
|
A teofilina será administrada para manter um nível de pico entre 10-15 mcg/mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da Teofilina na Idade Óssea em PHP
Prazo: 52 semanas
|
Mudança na idade óssea (em anos e meses) antes e depois da administração de teofilina por 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Pseudohipoparatireoidismo
- Pseudopseudohipoparatireoidismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- Theophylline in PHP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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