Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av teofyllin i Pseudohypoparathyroidisme

20. juli 2022 oppdatert av: Amita Sharma, Massachusetts General Hospital
Studien evaluerer effekten av teofyllin hos 100 personer med Pseudohypoparathyroidisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en åpen intervensjonsstudie for off-label bruk av teofyllin ved psuedohypoparathyroidisme (PHP). Teofyllin er en ikke-spesifikk fosfodiesterasehemmer som øker nivåene av sekundær messenger, cAMP. PHP-pasienter har endeorganresistens mot hormoner som involverer cAMP-signalering. Dermed har teofyllin et potensial til å oppheve hormonresistens. Det kan også ha en rolle i benmodning, nevrokognisjon og metabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kjent diagnose PHP1A og PHP1B
  • Alder >5 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Betydelig nyresykdom, dvs. ethvert CKD-stadium

    • Hyperkalsiuri
    • Nyrestein
    • Alvorlig hjertesykdom
    • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
    • Peptisk sår
    • Leverdysfunksjon
    • Blødningsforstyrrelse
    • Allergi mot teofyllinpreparat
    • Muskellidelse
    • Infeksjon
    • Enhver nevrologisk sykdom
    • Kroniske legemidler som interagerer med teofyllin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms åpen merket intervensjonsstudie
Personer med PHP vil få teofyllin for å redusere endeorganresistensen ved å øke nivåene av cAMP, en andre budbringer. Teofyllin skal doseres to ganger daglig i en periode på 52 uker.
Legemiddel: Teofyllin
Teofyllin vil bli gitt for å opprettholde et toppnivå mellom 10-15 mcg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av teofyllin på beinalder i PHP
Tidsramme: 52 uker
Endring i beinalder (i år og måneder) før og etter administrering av teofyllin i 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2030

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Theophylline in PHP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere