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Wirkung von Theophyllin bei Pseudohypoparathyreoidismus

20. Juli 2022 aktualisiert von: Amita Sharma, Massachusetts General Hospital
Die Studie bewertet die Wirkung von Theophyllin bei 100 Probanden mit Pseudohypoparathyreoidismus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Open-Label-Interventionsstudie für die Off-Label-Anwendung von Theophyllin bei Pseudohypoparathyreoidismus (PHP). Theophyllin ist ein unspezifischer Phosphodiesterase-Hemmer, der die Spiegel des sekundären Botenstoffs cAMP erhöht. PHP-Patienten haben eine Endorganresistenz gegen Hormone, die eine cAMP-Signalübertragung beinhalten. Somit hat Theophyllin ein Potential, die Hormonresistenz aufzuheben. Es kann auch eine Rolle bei der Knochenreifung, der Neurokognition und dem Stoffwechsel spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Diagnose von PHP1A und PHP1B
  • Alter >5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Signifikante Nierenerkrankung, d. h. jedes CNE-Stadium

    • Hyperkalziurie
    • Nierensteine
    • Schwere Herzkrankheit
    • Unkontrollierte Anfallsleiden
    • Magengeschwür
    • Leberfunktionsstörung
    • Blutgerinnungsstörung
    • Allergie gegen Theophyllinpräparat
    • Muskelstörung
    • Infektion
    • Jede neurologische Erkrankung
    • Chronische Arzneimittel, die mit Theophyllin interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige offene Interventionsstudie
Probanden mit PHP erhalten Theophyllin, um die Endorganresistenz zu verringern, indem die Spiegel von cAMP, einem Second Messenger, erhöht werden. Theophyllin wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 52 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin wird verabreicht, um einen Spitzenwert zwischen 10 und 15 mcg/ml aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Theophyllin auf das Knochenalter bei PHP
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Knochenalters (in Jahren und Monaten) vor und nach der Verabreichung von Theophyllin über 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theophylline in PHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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