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Effectiveness of Physical Teraphy in the Treatment of Myogenic Temporomandibular Disorders

25 mai 2022 mis à jour par: Paolo Pillastrini

The aim of study is evaluate the effectiveness of physical therapy in of the treatment myogenic temporomandibular disorders.

They will enrolled 100 patient which will be divided into two groups. The primary objective is evaluate the effectiveness of physiotherapy on pain (measured with the Visual Analogic Scale - VAS scale).

The second objective is evaluate mandibular motion (by measuring the range of motion - ROM) and investigate the presence of psychosocial factors (using the Anxiety and Depression Scale - HADS questionnaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomized controlled clinical trial with randomization according to a multi-phase design.

Phase 1 involves the enrollment of patients with DTMs based on diagnostic criteria.

Phase 2 includes the algogenic, kinetic and gnathological evaluation of the enrolled patients.

Phase 3 provides for the adoption of the criterion to one of the 2 treatment groups on the basis of the randomization list.

The 2 therapeutic protocols are:

  • gnathological therapy (splint) associated with education and physiotherapy (test group);
  • gnathological therapy (splint) associated with education (control group). During the first visit the patient will be enlisted by evaluating the inclusion and exclusion criteria and signed the informed consent, he / she will be assigned a unique identification code.

The code consists of a progressive number followed by the patient's initials (eg 01-F.R.).

Subsequently, the patients will be randomized blinded and assigned to one of the two study groups.

Randomization will be performed using random, computer-generated, centralized numbers placed in sealed opaque envelopes provided by the study coordinator.

Both types of treatment will be performed by a single operator respectively.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • University of Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients with myogenic temporomandibular disorders assessed with clinical examination as established by the DC / TMD1;
  • patients older than 18 years;
  • good knowledge of Italian language;
  • patients who have signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • edentulism which makes it impossible to apply gnathological bite;
  • patients with psychiatric problems;
  • patients included in other experimental protocols;
  • patients already undergoing surgical and / or radial therapy of the cervical and facial areas;
  • other temporomandibular disorders without a myogenic component;
  • treatment of the cervical and TMJ district in the previous 3 months;
  • history of drug abuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: splint therapy

Alginate impressions will be taken and the plaster models of the dental arches will be made.

The splint will be subsequently delivered to the patient with the relative indications of use.

The splint therapy consist in the use of neuromuscoral splint every the night for 6 months.
Autre: control group
In the control group the patient will undergo gnathologic therapy for 6 months with neuromuscural splint every night for 3 months
Autres noms:
  • splint therapy
Autre: physical therapy with splint therapy

The treatment consists of a series of interventions: advice on self-treatment techniques to be performed at home and administering manual therapy techniques addressed to: temporomandibular district, cervical and cervico-thoracic junction.

Each session will be carried out individually and will last for 45 minutes. This duration will be divided as follows: 25 minutes dedicated to the temporomandibular district, 15 minutes to the cervical and cervico-thoracic junction, 5 minutes to teaching self-treatment techniques to be carried out at home and to verify the correct way of performing them.

The cycle will consist of 10 sessions distributed over 3 months.
Autre: test group
In the test group the patient will undergo gnathologic therapy with neuromuscural splint every night for 3 months in association with physical therapy
Autres noms:
  • splint therapy with physical therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the effectiveness of physical therapy using the VAS scale which allows to measure the varation of pain
Délai: Change from initial VAS at 3 and 6 months from the beginning of the treatment
The VAS measures the intensity of the pain that thethe patient perceived and it is represented by a 10 cm long scale with a score from 0 to 10. The VAS will be evaluated in 3 times: at rest; during the maximum buccal opening; during chewing
Change from initial VAS at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM (range of motion)
Délai: The measurement of the ROM occurs at the recruitment then at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

The ROM measures the joint function. It provides the analytical and millimetric measurement of functional movements with a precision gauge positioned between the incisal edges of the upper and lower anterior groups.

It should be noted: maximum buccal opening; deviation of the median line; left and right lateral movements; overjet and overbite.

It should also be noted the extent of final elasticity (or end-feel test and its nature (elastic, painful, hard)
The measurement of the ROM occurs at the recruitment then at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Pillastrini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47/2018/SPER/AUSLBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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