Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Physical Teraphy in the Treatment of Myogenic Temporomandibular Disorders

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Paolo Pillastrini

The aim of study is evaluate the effectiveness of physical therapy in of the treatment myogenic temporomandibular disorders.

They will enrolled 100 patient which will be divided into two groups. The primary objective is evaluate the effectiveness of physiotherapy on pain (measured with the Visual Analogic Scale - VAS scale).

The second objective is evaluate mandibular motion (by measuring the range of motion - ROM) and investigate the presence of psychosocial factors (using the Anxiety and Depression Scale - HADS questionnaire).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomized controlled clinical trial with randomization according to a multi-phase design.

Phase 1 involves the enrollment of patients with DTMs based on diagnostic criteria.

Phase 2 includes the algogenic, kinetic and gnathological evaluation of the enrolled patients.

Phase 3 provides for the adoption of the criterion to one of the 2 treatment groups on the basis of the randomization list.

The 2 therapeutic protocols are:

  • gnathological therapy (splint) associated with education and physiotherapy (test group);
  • gnathological therapy (splint) associated with education (control group). During the first visit the patient will be enlisted by evaluating the inclusion and exclusion criteria and signed the informed consent, he / she will be assigned a unique identification code.

The code consists of a progressive number followed by the patient's initials (eg 01-F.R.).

Subsequently, the patients will be randomized blinded and assigned to one of the two study groups.

Randomization will be performed using random, computer-generated, centralized numbers placed in sealed opaque envelopes provided by the study coordinator.

Both types of treatment will be performed by a single operator respectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • University of Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients with myogenic temporomandibular disorders assessed with clinical examination as established by the DC / TMD1;
  • patients older than 18 years;
  • good knowledge of Italian language;
  • patients who have signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • edentulism which makes it impossible to apply gnathological bite;
  • patients with psychiatric problems;
  • patients included in other experimental protocols;
  • patients already undergoing surgical and / or radial therapy of the cervical and facial areas;
  • other temporomandibular disorders without a myogenic component;
  • treatment of the cervical and TMJ district in the previous 3 months;
  • history of drug abuse.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: splint therapy

Alginate impressions will be taken and the plaster models of the dental arches will be made.

The splint will be subsequently delivered to the patient with the relative indications of use.

The splint therapy consist in the use of neuromuscoral splint every the night for 6 months.
Inny: control group
In the control group the patient will undergo gnathologic therapy for 6 months with neuromuscural splint every night for 3 months
Inne nazwy:
  • splint therapy
Inny: physical therapy with splint therapy

The treatment consists of a series of interventions: advice on self-treatment techniques to be performed at home and administering manual therapy techniques addressed to: temporomandibular district, cervical and cervico-thoracic junction.

Each session will be carried out individually and will last for 45 minutes. This duration will be divided as follows: 25 minutes dedicated to the temporomandibular district, 15 minutes to the cervical and cervico-thoracic junction, 5 minutes to teaching self-treatment techniques to be carried out at home and to verify the correct way of performing them.

The cycle will consist of 10 sessions distributed over 3 months.
Inny: test group
In the test group the patient will undergo gnathologic therapy with neuromuscural splint every night for 3 months in association with physical therapy
Inne nazwy:
  • splint therapy with physical therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the effectiveness of physical therapy using the VAS scale which allows to measure the varation of pain
Ramy czasowe: Change from initial VAS at 3 and 6 months from the beginning of the treatment
The VAS measures the intensity of the pain that thethe patient perceived and it is represented by a 10 cm long scale with a score from 0 to 10. The VAS will be evaluated in 3 times: at rest; during the maximum buccal opening; during chewing
Change from initial VAS at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROM (range of motion)
Ramy czasowe: The measurement of the ROM occurs at the recruitment then at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

The ROM measures the joint function. It provides the analytical and millimetric measurement of functional movements with a precision gauge positioned between the incisal edges of the upper and lower anterior groups.

It should be noted: maximum buccal opening; deviation of the median line; left and right lateral movements; overjet and overbite.

It should also be noted the extent of final elasticity (or end-feel test and its nature (elastic, painful, hard)
The measurement of the ROM occurs at the recruitment then at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Pillastrini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47/2018/SPER/AUSLBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Badania kliniczne na control group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj