Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Physical Teraphy in the Treatment of Myogenic Temporomandibular Disorders

25. května 2022 aktualizováno: Paolo Pillastrini

The aim of study is evaluate the effectiveness of physical therapy in of the treatment myogenic temporomandibular disorders.

They will enrolled 100 patient which will be divided into two groups. The primary objective is evaluate the effectiveness of physiotherapy on pain (measured with the Visual Analogic Scale - VAS scale).

The second objective is evaluate mandibular motion (by measuring the range of motion - ROM) and investigate the presence of psychosocial factors (using the Anxiety and Depression Scale - HADS questionnaire).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomized controlled clinical trial with randomization according to a multi-phase design.

Phase 1 involves the enrollment of patients with DTMs based on diagnostic criteria.

Phase 2 includes the algogenic, kinetic and gnathological evaluation of the enrolled patients.

Phase 3 provides for the adoption of the criterion to one of the 2 treatment groups on the basis of the randomization list.

The 2 therapeutic protocols are:

  • gnathological therapy (splint) associated with education and physiotherapy (test group);
  • gnathological therapy (splint) associated with education (control group). During the first visit the patient will be enlisted by evaluating the inclusion and exclusion criteria and signed the informed consent, he / she will be assigned a unique identification code.

The code consists of a progressive number followed by the patient's initials (eg 01-F.R.).

Subsequently, the patients will be randomized blinded and assigned to one of the two study groups.

Randomization will be performed using random, computer-generated, centralized numbers placed in sealed opaque envelopes provided by the study coordinator.

Both types of treatment will be performed by a single operator respectively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • University of Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with myogenic temporomandibular disorders assessed with clinical examination as established by the DC / TMD1;
  • patients older than 18 years;
  • good knowledge of Italian language;
  • patients who have signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • edentulism which makes it impossible to apply gnathological bite;
  • patients with psychiatric problems;
  • patients included in other experimental protocols;
  • patients already undergoing surgical and / or radial therapy of the cervical and facial areas;
  • other temporomandibular disorders without a myogenic component;
  • treatment of the cervical and TMJ district in the previous 3 months;
  • history of drug abuse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: splint therapy

Alginate impressions will be taken and the plaster models of the dental arches will be made.

The splint will be subsequently delivered to the patient with the relative indications of use.

The splint therapy consist in the use of neuromuscoral splint every the night for 6 months.
Jiný: control group
In the control group the patient will undergo gnathologic therapy for 6 months with neuromuscural splint every night for 3 months
Ostatní jména:
  • splint therapy
Jiný: physical therapy with splint therapy

The treatment consists of a series of interventions: advice on self-treatment techniques to be performed at home and administering manual therapy techniques addressed to: temporomandibular district, cervical and cervico-thoracic junction.

Each session will be carried out individually and will last for 45 minutes. This duration will be divided as follows: 25 minutes dedicated to the temporomandibular district, 15 minutes to the cervical and cervico-thoracic junction, 5 minutes to teaching self-treatment techniques to be carried out at home and to verify the correct way of performing them.

The cycle will consist of 10 sessions distributed over 3 months.
Jiný: test group
In the test group the patient will undergo gnathologic therapy with neuromuscural splint every night for 3 months in association with physical therapy
Ostatní jména:
  • splint therapy with physical therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the effectiveness of physical therapy using the VAS scale which allows to measure the varation of pain
Časové okno: Change from initial VAS at 3 and 6 months from the beginning of the treatment
The VAS measures the intensity of the pain that thethe patient perceived and it is represented by a 10 cm long scale with a score from 0 to 10. The VAS will be evaluated in 3 times: at rest; during the maximum buccal opening; during chewing
Change from initial VAS at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROM (range of motion)
Časové okno: The measurement of the ROM occurs at the recruitment then at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

The ROM measures the joint function. It provides the analytical and millimetric measurement of functional movements with a precision gauge positioned between the incisal edges of the upper and lower anterior groups.

It should be noted: maximum buccal opening; deviation of the median line; left and right lateral movements; overjet and overbite.

It should also be noted the extent of final elasticity (or end-feel test and its nature (elastic, painful, hard)
The measurement of the ROM occurs at the recruitment then at 3 and 6 months from the beginning of the treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Pillastrini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47/2018/SPER/AUSLBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na control group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit