- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03732040
Miswak versus mesures standard pour prévenir l'incidence des caries chez les jeunes adultes égyptiens : un essai clinique contrôlé randomisé
Objectifs:
Objectif de l'étude L'objectif est de réaliser un ECR pour évaluer l'efficacité du miswak par rapport aux mesures standard de prévention des caries pour la prévention de nouvelles lésions carieuses chez les patients à haut risque carieux.
-Hypothèse de recherche (hypothèse alternative) : Cette étude sera conçue pour tester l'hypothèse alternative selon laquelle l'utilisation du miswak en plus des mesures préventives standard montrera une différence significative par rapport à l'utilisation des mesures préventives standard seules dans la prévention de l'incidence de nouvelles lésions carieuses chez les patients à haut risque carieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Procédures générales L'étude sera annoncée à la Faculté de médecine bucco-dentaire, campus de l'Université 6 Octobre pour encourager les étudiants intéressés à participer à l'étude.
Les participants intéressés seront sélectionnés à la clinique du département conservateur pour éligibilité par (M.M). Les participants éligibles seront évalués à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de carie de (R.R.).
Les participants éligibles seront divisés au hasard en trois groupes. Le 1er groupe suivra uniquement les mesures préventives standard (brossage des dents et dentifrice plus nettoyage interdentaire et rinçage de la bouche à l'aide de CHX et de fluorure), le 2ème groupe utilisera le miswak pour les mesures d'hygiène buccale et le 3ème groupe utilisera de miswak plus brossage des dents et dentifrice.
Avant de commencer l'étude, les participants éligibles subiront un détartrage supragingival, sous-gingival et un polissage prophylactique, puis toute cavité carieuse ou restauration défectueuse sera traitée et remplie avec une restauration en résine composite.
Un nouvel ensemble de brosses manuelles et de fil dentaire sera remis aux participants, après qu'ils auront été correctement formés à la bonne technique de brossage et de fil dentaire. Il sera demandé aux participants de se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré et de se nettoyer les dents entre les dents avec du fil dentaire une fois par jour tous les jours jusqu'à la fin de l'étude (Groupe 1 et 3 uniquement) 11b- Préparation du miswak
- Procédure de préparation du Miswak :
Miswak a ses propres aspects uniques qui doivent être adaptés avant utilisation pour obtenir les meilleurs résultats. L'extrémité fonctionnelle d'un mince morceau d'écorce est arrachée, puis mâchée. La mastication du miswak sépare les fibres et lui donne une apparence de brosse qui aide à nettoyer facilement les dents. La longueur recommandée pour un bâton est d'environ 15 cm afin qu'il puisse être facilement saisi et facile à transporter, alors que le diamètre est préférable d'être
11c-Pour le groupe d'intervention Après avoir enregistré les données primaires, Miswak sera remis au groupe d'intervention et ils seront formés et invités à l'utiliser deux fois par jour. Les démonstrations et les instructions pour les utilisateurs de bâtonnets à mâcher comprendront la technique de préparation de l'extrémité de travail des bâtonnets à mâcher et sa technique de brossage appropriée. Les bâtonnets qui ne sont pas préparés doivent être réfrigérés. (13)(14).(groupe 2 et 3)
- Pour le groupe témoin Les participants de ce groupe suivront uniquement les mesures préventives standard qui consistent à se brosser les dents deux fois par jour après le petit-déjeuner et avant le coucher et à passer quotidiennement la soie dentaire entre les dents avant le coucher et un bain de bouche contenant du CHX et du fluor.
Dans tous les groupes d'étude, si un patient au cours de la période de l'étude développe une cavité carieuse, la dent affectée sera traitée immédiatement et restaurée avec une restauration en résine composite.
. Résultats : L'inspection visuelle pour détecter la présence ou l'absence de nouvelles lésions carieuses sera effectuée conformément aux directives de l'OMS en utilisant la sonde CPI (15).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- 6Th of October University
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Contact:
- rania rashad, msc
- Numéro de téléphone: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• patients à haut risque carieux
- 18-25 ans
- Mâles ou femelles
- Patients médicalement libres
- Patients acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient sous antibiothérapie ou corticothérapie depuis 30 jours avant l'examen
- Les patients avaient des antécédents de nettoyage professionnel au cours des 15 derniers jours
- Patients avec pulpe exposée
- Preuve d'habitudes parafonctionnelles
- Patients présentant des anomalies dentaires du développement
- Patients qui suivent ou vont commencer un traitement orthodontique
- Patients avec prothèse amovible
- Abcès périapical ou fistule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: mesures préventives standard
se brosser les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré, du fil dentaire et un rince-bouche
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utiliser une brosse à dents avec un dentifrice au fluorure et un nettoyage interdentaire avec du fil dentaire et utiliser un rince-bouche contenant de la chlorohexadine
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Expérimental: bâton de miswak
utilisation du bâton de miswak deux fois par jour
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utilisation du bâton de miswak comme mesure d'hygiène préventive
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Expérimental: Utilisation de Miswak plus brossage de dents et dentifrice
utilisation d'un bâton de miswak et d'une brosse à dents avec un dentifrice au fluor deux fois par jour
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utilisation du bâton de miswak avec le brossage des dents et du dentifrice au fluor pour les mesures d'hygiène bucco-dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de nouvelles lésions carieuses
Délai: 12 mois
|
inspection tactile visuelle
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4112018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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