- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732040
Miswak versus Standardmaßnahmen zur Verhinderung des Auftretens von Karies bei jungen ägyptischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziele:
Ziel der Studie Das Ziel ist die Durchführung einer RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von Miswak im Vergleich zu Standardmaßnahmen zur Kariesprävention zur Verhinderung neuer kariöser Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko.
-Forschungshypothese (Alternativhypothese): Diese Studie soll die Alternativhypothese testen, dass die Verwendung von Miswak zusätzlich zu Standard-Präventionsmaßnahmen einen signifikanten Unterschied zur alleinigen Anwendung von Standard-Präventionsmaßnahmen bei der Verhinderung des Auftretens neuer kariöser Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Allgemeine Verfahren Die Studie wird am 6. Oktober auf dem Universitätscampus der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin ausgeschrieben, um interessierte Studenten zur Teilnahme an der Studie zu ermutigen.
Interessierte Teilnehmer werden in der Klinik der Konservativen Abteilung auf Eignung durch (MM) überprüft. Berechtigte Teilnehmer werden mit dem Tool zur Bewertung des Kariesrisikos von (R.R.) bewertet.
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe befolgt nur Standardpräventionsmaßnahmen (Zahnbürsten und Zahnpasta plus Interdentalreinigung und Mundspülung mit CHX und Fluorid), die 2. Gruppe verwendet Miswak für Mundhygienemaßnahmen und die 3. Gruppe verwendet Miswak Miswak plus Zähneputzen und Zahnpasta.
Vor Beginn der Studie werden die geeigneten Teilnehmer einer supragingivalen, subgingivalen Zahnsteinentfernung und prophylaktischen Politur unterzogen, dann werden alle kariösen Kavitäten oder defekten Restaurationen behandelt und mit einer Komposit-Restauration gefüllt.
Ein neues Set Handbürsten und Zahnseide wird den Teilnehmern ausgehändigt, nachdem sie in der richtigen Putz- und Zahnseidentechnik geschult wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und ihre Zahnzwischenräume einmal täglich mit Zahnseide bis zum Ende der Studie zu reinigen (nur Gruppe 1 und 3). 11b – Vorbereitung von Miswak
- Verfahren zur Zubereitung von Miswak:
Miswak hat seine eigenen einzigartigen Aspekte, die vor der Verwendung angepasst werden müssen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Das funktionale Ende eines dünnen Rindenstücks wird abgestreift, gefolgt von Kauen. Das Kauen von Miswak trennt die Fasern und verleiht ihm ein bürstenähnliches Aussehen, das die Reinigung der Zähne erleichtert. Die empfohlene Länge für einen Stock beträgt etwa 15 cm, damit er leicht gegriffen und leicht herumgetragen werden kann, während der Durchmesser bevorzugt wird
11c-Für die Interventionsgruppe Nach der Aufzeichnung der Primärdaten wird Miswak der Interventionsgruppe gegeben und sie werden geschult und gebeten, es zweimal täglich zu verwenden. Die Vorführungen und Anweisungen für Benutzer von Kaustäbchen umfassen die Technik der Vorbereitung des Arbeitsendes von Kaustäbchen und die entsprechende Putztechnik. Die nicht zubereiteten Stäbchen sollten gekühlt werden. (13)(14).(Gruppe 2 und 3)
- Für die Kontrollgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen nur die Standardvorbeugungsmaßnahmen, nämlich zweimal tägliches Zähneputzen nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen und tägliche Zahnzwischenraumbehandlung vor dem Schlafengehen mit Zahnseide und Mundspülung mit CHX und Fluorid.
Wenn in allen Studiengruppen ein Patient während der Studiendauer eine kariöse Kavität entwickelt, wird der betroffene Zahn sofort behandelt und mit einer Komposit-Restauration versorgt.
. Ergebnisse: Eine visuelle Inspektion zur Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins neuer Kariesläsionen wird gemäß den WHO-Richtlinien unter Verwendung der CPI-Sonde (15) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- 6Th of October University
-
Kontakt:
- rania rashad, msc
- Telefonnummer: 01221302127
- E-Mail: raniamaster@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit hohem Kariesrisiko
- 18-25 Jahre
- Männchen oder Weibchen
- Medizinfreie Patienten
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten befanden sich 30 Tage vor der Untersuchung unter Antibiotikatherapie oder Kortikosteroidtherapie
- Die Patienten hatten in den letzten 15 Tagen eine professionelle Reinigung in der Vorgeschichte
- Patienten mit freiliegender Pulpa
- Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten
- Patienten mit entwicklungsbedingten Zahnanomalien
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder beginnen werden
- Patienten mit herausnehmbarer Prothese
- Periapikaler Abszess oder Fistel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Standardpräventionsmaßnahmen
zweimal täglich Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta und Zahnseide und Mundspülung
|
Verwenden Sie eine Zahnbürste mit fluoridhaltiger Zahnpasta und reinigen Sie die Zahnzwischenräume mit Zahnseide und verwenden Sie eine chlorhexadinhaltige Mundspülung
|
|
Experimental: Miswak-Stick
Verwendung von Miswak Stick zweimal täglich
|
Verwendung von Miswak-Sticks als vorbeugende Hygienemaßnahmen
|
|
Experimental: Verwendung von Miswak plus Zähneputzen und Zahnpasta
Verwendung von Miswak-Stick und Zahnbürste mit fluoridhaltiger Zahnpasta zweimal täglich
|
Verwendung von Miswak Stick mit Zähneputzen und fluoridhaltiger Zahnpasta für Mundhygienemaßnahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten neuer Kariesläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
visuelle taktile Inspektion
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4112018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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