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Miswak versus Standardmaßnahmen zur Verhinderung des Auftretens von Karies bei jungen ägyptischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

22. Februar 2020 aktualisiert von: Rania Rashad Omar, Cairo University

Ziele:

Ziel der Studie Das Ziel ist die Durchführung einer RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von Miswak im Vergleich zu Standardmaßnahmen zur Kariesprävention zur Verhinderung neuer kariöser Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko.

-Forschungshypothese (Alternativhypothese): Diese Studie soll die Alternativhypothese testen, dass die Verwendung von Miswak zusätzlich zu Standard-Präventionsmaßnahmen einen signifikanten Unterschied zur alleinigen Anwendung von Standard-Präventionsmaßnahmen bei der Verhinderung des Auftretens neuer kariöser Läsionen bei Patienten mit hohem Kariesrisiko zeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

- Allgemeine Verfahren Die Studie wird am 6. Oktober auf dem Universitätscampus der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin ausgeschrieben, um interessierte Studenten zur Teilnahme an der Studie zu ermutigen.

Interessierte Teilnehmer werden in der Klinik der Konservativen Abteilung auf Eignung durch (MM) überprüft. Berechtigte Teilnehmer werden mit dem Tool zur Bewertung des Kariesrisikos von (R.R.) bewertet.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe befolgt nur Standardpräventionsmaßnahmen (Zahnbürsten und Zahnpasta plus Interdentalreinigung und Mundspülung mit CHX und Fluorid), die 2. Gruppe verwendet Miswak für Mundhygienemaßnahmen und die 3. Gruppe verwendet Miswak Miswak plus Zähneputzen und Zahnpasta.

Vor Beginn der Studie werden die geeigneten Teilnehmer einer supragingivalen, subgingivalen Zahnsteinentfernung und prophylaktischen Politur unterzogen, dann werden alle kariösen Kavitäten oder defekten Restaurationen behandelt und mit einer Komposit-Restauration gefüllt.

Ein neues Set Handbürsten und Zahnseide wird den Teilnehmern ausgehändigt, nachdem sie in der richtigen Putz- und Zahnseidentechnik geschult wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und ihre Zahnzwischenräume einmal täglich mit Zahnseide bis zum Ende der Studie zu reinigen (nur Gruppe 1 und 3). 11b – Vorbereitung von Miswak

  • Verfahren zur Zubereitung von Miswak:

Miswak hat seine eigenen einzigartigen Aspekte, die vor der Verwendung angepasst werden müssen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Das funktionale Ende eines dünnen Rindenstücks wird abgestreift, gefolgt von Kauen. Das Kauen von Miswak trennt die Fasern und verleiht ihm ein bürstenähnliches Aussehen, das die Reinigung der Zähne erleichtert. Die empfohlene Länge für einen Stock beträgt etwa 15 cm, damit er leicht gegriffen und leicht herumgetragen werden kann, während der Durchmesser bevorzugt wird

11c-Für die Interventionsgruppe Nach der Aufzeichnung der Primärdaten wird Miswak der Interventionsgruppe gegeben und sie werden geschult und gebeten, es zweimal täglich zu verwenden. Die Vorführungen und Anweisungen für Benutzer von Kaustäbchen umfassen die Technik der Vorbereitung des Arbeitsendes von Kaustäbchen und die entsprechende Putztechnik. Die nicht zubereiteten Stäbchen sollten gekühlt werden. (13)(14).(Gruppe 2 und 3)

- Für die Kontrollgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen nur die Standardvorbeugungsmaßnahmen, nämlich zweimal tägliches Zähneputzen nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen und tägliche Zahnzwischenraumbehandlung vor dem Schlafengehen mit Zahnseide und Mundspülung mit CHX und Fluorid.

Wenn in allen Studiengruppen ein Patient während der Studiendauer eine kariöse Kavität entwickelt, wird der betroffene Zahn sofort behandelt und mit einer Komposit-Restauration versorgt.

. Ergebnisse: Eine visuelle Inspektion zur Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins neuer Kariesläsionen wird gemäß den WHO-Richtlinien unter Verwendung der CPI-Sonde (15) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • 6Th of October University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit hohem Kariesrisiko

    • 18-25 Jahre
    • Männchen oder Weibchen
    • Medizinfreie Patienten
    • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten befanden sich 30 Tage vor der Untersuchung unter Antibiotikatherapie oder Kortikosteroidtherapie
  • Die Patienten hatten in den letzten 15 Tagen eine professionelle Reinigung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit freiliegender Pulpa
  • Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten
  • Patienten mit entwicklungsbedingten Zahnanomalien
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder beginnen werden
  • Patienten mit herausnehmbarer Prothese
  • Periapikaler Abszess oder Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardpräventionsmaßnahmen
zweimal täglich Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta und Zahnseide und Mundspülung
Verwenden Sie eine Zahnbürste mit fluoridhaltiger Zahnpasta und reinigen Sie die Zahnzwischenräume mit Zahnseide und verwenden Sie eine chlorhexadinhaltige Mundspülung
Experimental: Miswak-Stick
Verwendung von Miswak Stick zweimal täglich
Verwendung von Miswak-Sticks als vorbeugende Hygienemaßnahmen
Experimental: Verwendung von Miswak plus Zähneputzen und Zahnpasta
Verwendung von Miswak-Stick und Zahnbürste mit fluoridhaltiger Zahnpasta zweimal täglich
Verwendung von Miswak Stick mit Zähneputzen und fluoridhaltiger Zahnpasta für Mundhygienemaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten neuer Kariesläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
visuelle taktile Inspektion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

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