- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732040
Miswak versus standardtiltak for å forhindre forekomst av karies unge egyptiske voksne: en randomisert kontrollert klinisk studie
Mål:
Målet med studien Målet er å gjennomføre en RCT for å evaluere effektiviteten av miswak sammenlignet med standard kariesforebyggende tiltak for forebygging av nye karieslesjoner hos pasienter med høy kariesrisiko.
-Forskningshypotese (alternativ hypotese): Denne studien vil bli designet for å teste den alternative hypotesen om at bruk av miswak i tillegg til standard forebyggende tiltak vil vise signifikant forskjell i forhold til bruk av standard forebyggende tiltak alene for å forhindre forekomst av nye karieslesjoner hos pasienter med høy kariesrisiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Generelle prosedyrer Studien vil bli annonsert ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, 6. oktober Universitetscampus for å oppmuntre interesserte studenter til å delta i studien.
Interesserte deltakere vil bli screenet ved Konservativ avdelings klinikk for kvalifisering av (M.M). Kvalifiserte deltakere vil bli vurdert ved hjelp av kariesrisikovurderingsverktøy av (R.R.).
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper 1. gruppe vil kun følge standard forebyggende tiltak (tannbørsting og tannpasta pluss interdental rengjøring og munnskylling med CHX og fluor), 2. gruppe vil bruke miswak for munnhygienetiltak og 3. gruppe vil bruke miswak pluss tannpuss og tannpasta.
Før du starter studien vil de kvalifiserte deltakerne gjennomgå supragingival, subgingival skalering og profylaksepolering, deretter vil ethvert kariest hulrom eller defekt restaurering bli behandlet og fylt med harpikskomposittrestaurering.
Nytt sett med manuelle børster og tanntråd vil bli gitt til deltakerne, etter at de er skikkelig opplært for riktig børste- og tanntrådsteknikk. Deltakerne vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen med fluortannpasta og å rense tennene interdentalt med tanntråd én gang daglig hver dag til slutten av studien (kun gruppe 1 og 3) 11b- Forberedelse av miswak
- Prosedyre for å forberede Miswak:
Miswak har sine egne unike aspekter som må tilpasses før bruk for best resultat. Den funksjonelle enden av et tynt barkstykke stripes av etterfulgt av tygging. Tygging av miswak skiller fibrene og gir den et børstelignende utseende som hjelper til med å rengjøre tennene enkelt. Den anbefalte lengden for en pinne er ca. 15 cm slik at den lett kan gripes sammen med lett å bære rundt, mens diameteren foretrekkes å være
11c-For intervensjonsgruppen Etter å ha registrert primærdataene, vil Miswak bli gitt til intervensjonsgruppen og de vil bli opplært og bedt om å bruke den to ganger om dagen. Demonstrasjonene og instruksjonene for brukere av tyggepinner vil inkludere teknikken for klargjøring av arbeidsenden av tyggepinner og passende børsteteknikk. Pinnene som ikke er klargjort er instruert om å stå i kjøleskap. (13)(14).(gruppe 2 og 3)
- For kontrollgruppen Deltakerne i denne gruppen vil kun følge standard forebyggende tiltak som er børsting to ganger om dagen etter frokost og før leggetid og daglig bruk av tanntråd interdentalt før leggetid og munnskylling som inneholder CHX og fluor.
I alle studiegrupper hvis en pasient i løpet av studien utvikler karieshule, vil den berørte tannen bli behandlet umiddelbart og restaurert med harpikskompositt-restaurering.
. Utfall: Visuell inspeksjon for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av nye karieslesjoner vil bli utført i henhold til WHOs retningslinjer ved bruk av CPI Probe (15).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- 6Th of October University
-
Ta kontakt med:
- rania rashad, msc
- Telefonnummer: 01221302127
- E-post: raniamaster@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter med høy kariesrisiko
- 18-25 år
- Hanner eller hunner
- Medisinsk frie pasienter
- Pasienter som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene var på antibiotikabehandling eller kortikosteroidbehandling i 30 dager før undersøkelsen
- Pasientene har hatt profesjonell rengjøring i løpet av de siste 15 dagene
- Pasienter med eksponert pulpa
- Bevis på parafunksjonelle vaner
- Pasienter med utviklingsmessige tannanomalier
- Pasienter som gjennomgår eller skal starte kjeveortopedisk behandling
- Pasienter med avtagbar protese
- Periapikal abscess eller fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: standard forebyggende tiltak
tannpuss to ganger daglig med fluortannpasta og tanntråd og munnvann
|
bruk tannbørste med fluortannkrem og interdental rengjøring med tanntråd og bruk munnvann som inneholder klorheksadin
|
|
Eksperimentell: miswak pinne
bruk av miswak stick to ganger daglig
|
miswak pinnebruk som forebyggende hygienetiltak
|
|
Eksperimentell: Bruk av Miswak pluss tannbørsting og tannpasta
bruk av miswak-pinne og tannbørste med fluortannkrem to ganger daglig
|
bruk av miswak-pinne med tannbørsting og fluortannkrem for munnhygienetiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye karieslesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
visuell taktil inspeksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4112018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .