- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03732040
Мисвак в сравнении со стандартными мерами по предотвращению возникновения кариеса у молодых взрослых египтян: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цели:
Цель исследования. Цель – провести РКИ для оценки эффективности мисвака в сравнении со стандартными кариеспрофилактическими мероприятиями для предотвращения новых кариозных поражений у пациентов с высоким риском развития кариеса.
-Гипотеза исследования (альтернативная гипотеза): это исследование будет разработано для проверки альтернативной гипотезы о том, что использование мисвака в дополнение к стандартным профилактическим мерам покажет значительную разницу по сравнению с использованием только стандартных профилактических мер в предотвращении возникновения новых кариозных поражений у пациентов с высоким риском кариеса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Общие процедуры Об исследовании будет объявлено на факультете оральной и стоматологической медицины в кампусе университета 6 октября, чтобы побудить заинтересованных студентов принять участие в исследовании.
Заинтересованные участники будут проверены в клинике Консервативного отделения на соответствие требованиям (M.M.). Приемлемые участники будут оцениваться с использованием инструмента оценки риска кариеса (RR).
Приемлемые участники будут случайным образом разделены на три группы: 1-я группа будет соблюдать только стандартные профилактические меры (чистка зубов и зубная паста, а также чистка межзубных промежутков и полоскание рта с использованием CHX и фтора), 2-я группа будет использовать мисвак для мер гигиены полости рта, а 3-я группа будет использовать мисвак плюс чистка зубов и зубная паста.
Перед началом исследования подходящие участники пройдут наддесневое и поддесневое масштабирование и профилактическую полировку, затем любая кариозная полость или дефектная реставрация будут обработаны и заполнены композитной реставрацией.
Новый набор ручных щеток и зубной нити будет предоставлен участникам после того, как они будут должным образом обучены правильной технике чистки зубов и использования зубной нити. Участникам будет предложено чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой и чистить межзубные промежутки зубной нитью один раз в день каждый день до конца исследования (только группы 1 и 3) 11b- Приготовление мисвака
- Порядок приготовления мисвака:
Мисвак имеет свои уникальные аспекты, которые необходимо адаптировать перед использованием для достижения наилучших результатов. Функциональный конец тонкого куска коры отделяют, а затем жуют. Жевание мисвака разделяет волокна и придает ему вид щетки, что помогает легко чистить зубы. Рекомендуемая длина палки составляет около 15 см, чтобы ее можно было легко взять в руки и легко носить с собой, тогда как диаметр предпочтительнее,
11c-Для группы вмешательства После записи первичных данных группе вмешательства будет передан мисвак, они будут обучены и им будет предложено использовать его два раза в день. Демонстрации и инструкции для пользователей жевательных палочек будут включать технику подготовки рабочего конца жевательных палочек и соответствующую технику чистки. Неподготовленные палочки рекомендуется хранить в холодильнике. (13)(14).(группа 2 и 3)
- Для контрольной группы. Участники этой группы будут соблюдать только стандартные профилактические меры, такие как чистка зубов два раза в день после завтрака и перед сном, ежедневная чистка межзубных промежутков перед сном и полоскание рта, содержащее CHX и фторид.
Во всех исследуемых группах, если у какого-либо пациента в период исследования образуется кариозная полость, пораженный зуб будет немедленно обработан и восстановлен композитной реставрацией.
. Результаты: Визуальный осмотр для выявления наличия или отсутствия новых кариозных поражений будет проводиться в соответствии с рекомендациями ВОЗ с использованием зонда CPI (15).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- 6Th of October University
-
Контакт:
- rania rashad, msc
- Номер телефона: 01221302127
- Электронная почта: raniamaster@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• пациенты с высоким риском кариеса
- 18-25 лет
- Самцы или самки
- Свободные от медицины пациенты
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты находились на терапии антибиотиками или кортикостероидами в течение 30 дней до обследования.
- Пациенты имели историю профессиональной уборки в течение последних 15 дней.
- Пациенты с обнаженной пульпой
- Доказательства парафункциональных привычек
- Пациенты с аномалиями развития зубов
- Пациенты, проходящие или начавшие ортодонтическое лечение
- Пациенты со съемным протезом
- Периапикальный абсцесс или фистула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: стандартные профилактические меры
чистка зубов два раза в день фторсодержащей зубной пастой, зубной нитью и жидкостью для полоскания рта
|
используйте зубную щетку с зубной пастой с фтором и очистите межзубные промежутки с помощью зубной нити и используйте жидкость для полоскания рта, содержащую хлоргексадин
|
|
Экспериментальный: мисвак палка
использование палочки мисвак два раза в день
|
использование палочки мисвак в качестве профилактической меры гигиены
|
|
Экспериментальный: Использование мисвака плюс чистка зубов и зубная паста
использование палочки мисвак и зубной щетки с зубной пастой с фтором два раза в день
|
использование палочки мисвак при чистке зубов и зубной пасте с фтором для гигиены полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления новых кариозных поражений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
визуальный тактильный осмотр
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4112018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .