Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miswak versus standardní opatření k prevenci výskytu zubního kazu Mladí dospělí Egypťané: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

22. února 2020 aktualizováno: Rania Rashad Omar, Cairo University

Cíle:

Cíl studie Cílem studie je provést RCT za účelem vyhodnocení účinnosti miswaku ve srovnání se standardními preventivními opatřeními proti zubnímu kazu pro prevenci nových kariézních lézí u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu.

-Výzkumná hypotéza (alternativní hypotéza): Tato studie bude navržena tak, aby ověřila alternativní hypotézu, že použití miswaku kromě standardních preventivních opatření ukáže významný rozdíl oproti použití samotných standardních preventivních opatření v prevenci výskytu nových kariézních lézí u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu.

Přehled studie

Detailní popis

- Obecné postupy Studium bude vyhlášeno na Fakultě ústního a zubního lékařství v univerzitním kampusu 6. října, aby se zájemci mohli zúčastnit studie.

Zainteresovaní účastníci budou prověřováni na klinice konzervativního oddělení pro způsobilost (M.M). Způsobilí účastníci budou posouzeni pomocí nástroje pro hodnocení rizika zubního kazu od (R.R.).

Oprávnění účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin 1. skupina bude dodržovat pouze standardní preventivní opatření (čištění zubů a zubní pasta plus čištění mezizubních prostor a ústní voda CHX a fluorid), 2. skupina bude používat miswak k opatřením ústní hygieny a 3. skupina bude používat miswak plus čištění zubů a zubní pasta.

Před zahájením studie kvalifikovaní účastníci podstoupí supragingivální, subgingivální škálování a profylaktické leštění, poté bude jakákoli kazivá dutina nebo defektní výplň ošetřena a vyplněna výplní z pryskyřičného kompozitu.

Novou sadu ručních kartáčků a dentální nit obdrží účastníci poté, co budou řádně proškoleni pro správnou techniku ​​čištění a používání zubní nitě. Účastníci budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby fluoridovou zubní pastou a čistili si zuby mezizubní nití jednou denně každý den až do konce studie (pouze skupina 1 a 3) 11b- Příprava miswaku

  • Postup přípravy Miswaku:

Miswak má své vlastní jedinečné aspekty, které je třeba před použitím upravit pro dosažení nejlepších výsledků. Funkční konec tenkého kusu kůry se oddělí a následuje žvýkání. Žvýkání miswaku odděluje vlákna a dodává mu vzhled kartáčku, který pomáhá při snadném čištění zubů. Doporučená délka pro hůl je asi 15 cm, aby se dala snadno uchopit a snadno přenášet, zatímco průměr by měl být

11c-Pro intervenční skupinu Po zaznamenání primárních dat bude Miswak předán intervenční skupině, která bude proškolena a požádána, aby jej používala dvakrát denně. Ukázky a návody pro uživatele žvýkacích tyčinek budou zahrnovat techniku ​​přípravy pracovního konce žvýkacích tyčinek a její vhodnou techniku ​​kartáčování. Tyčinky, které nejsou připraveny, mají být chlazeny. (13) (14). (skupina 2 a 3)

- Pro kontrolní skupinu Účastníci této skupiny budou dodržovat pouze standardní preventivní opatření, což je čištění zubů dvakrát denně po snídani a před spaním a každodenní používání mezizubní nitě před spaním a ústní voda obsahující CHX a fluor.

Ve všech studijních skupinách, pokud se u některého pacienta během období studie objeví kariézní dutina, bude postižený zub okamžitě ošetřen a obnoven výplní z pryskyřičného kompozitu.

. Výsledky: Vizuální kontrola k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti nových kazových lézí bude provedena podle pokynů WHO pomocí sondy CPI (15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • 6Th of October University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • pacienti s vysokým rizikem zubního kazu

    • 18-25 let
    • Samci nebo samice
    • Zdravotně volní pacienti
    • Pacienti schvalující účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli před vyšetřením 30 dní na antibiotické nebo kortikosteroidní léčbě
  • Pacienti měli v minulosti za posledních 15 dnů profesionální čištění
  • Pacienti s obnaženou dření
  • Doklady parafunkčních návyků
  • Pacienti s vývojovými anomáliemi chrupu
  • Pacienti podstupující nebo zahájí ortodontickou léčbu
  • Pacienti se snímatelnou protézou
  • Periapický absces nebo píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: standardní preventivní opatření
čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou a dentální nití a ústní vodou
používejte zubní kartáček s fluoridovou zubní pastou a čištění mezizubních prostor dentální nití a používejte ústní vodu s obsahem chlorhexadinu
Experimentální: miswak hůl
použití miswak stick dvakrát denně
použití miswak stick jako preventivní hygienická opatření
Experimentální: Použití Miswak plus čištění zubů a zubní pasty
použití miswak stick a zubního kartáčku s fluoridovou zubní pastou dvakrát denně
použití miswak stick s čištěním zubů a fluoridovou zubní pastou pro opatření ústní hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových kazových lézí
Časové okno: 12 měsíců
vizuální hmatová kontrola
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Předplatit