- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03732040
Miswak versus standardní opatření k prevenci výskytu zubního kazu Mladí dospělí Egypťané: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cíle:
Cíl studie Cílem studie je provést RCT za účelem vyhodnocení účinnosti miswaku ve srovnání se standardními preventivními opatřeními proti zubnímu kazu pro prevenci nových kariézních lézí u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu.
-Výzkumná hypotéza (alternativní hypotéza): Tato studie bude navržena tak, aby ověřila alternativní hypotézu, že použití miswaku kromě standardních preventivních opatření ukáže významný rozdíl oproti použití samotných standardních preventivních opatření v prevenci výskytu nových kariézních lézí u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Obecné postupy Studium bude vyhlášeno na Fakultě ústního a zubního lékařství v univerzitním kampusu 6. října, aby se zájemci mohli zúčastnit studie.
Zainteresovaní účastníci budou prověřováni na klinice konzervativního oddělení pro způsobilost (M.M). Způsobilí účastníci budou posouzeni pomocí nástroje pro hodnocení rizika zubního kazu od (R.R.).
Oprávnění účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin 1. skupina bude dodržovat pouze standardní preventivní opatření (čištění zubů a zubní pasta plus čištění mezizubních prostor a ústní voda CHX a fluorid), 2. skupina bude používat miswak k opatřením ústní hygieny a 3. skupina bude používat miswak plus čištění zubů a zubní pasta.
Před zahájením studie kvalifikovaní účastníci podstoupí supragingivální, subgingivální škálování a profylaktické leštění, poté bude jakákoli kazivá dutina nebo defektní výplň ošetřena a vyplněna výplní z pryskyřičného kompozitu.
Novou sadu ručních kartáčků a dentální nit obdrží účastníci poté, co budou řádně proškoleni pro správnou techniku čištění a používání zubní nitě. Účastníci budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby fluoridovou zubní pastou a čistili si zuby mezizubní nití jednou denně každý den až do konce studie (pouze skupina 1 a 3) 11b- Příprava miswaku
- Postup přípravy Miswaku:
Miswak má své vlastní jedinečné aspekty, které je třeba před použitím upravit pro dosažení nejlepších výsledků. Funkční konec tenkého kusu kůry se oddělí a následuje žvýkání. Žvýkání miswaku odděluje vlákna a dodává mu vzhled kartáčku, který pomáhá při snadném čištění zubů. Doporučená délka pro hůl je asi 15 cm, aby se dala snadno uchopit a snadno přenášet, zatímco průměr by měl být
11c-Pro intervenční skupinu Po zaznamenání primárních dat bude Miswak předán intervenční skupině, která bude proškolena a požádána, aby jej používala dvakrát denně. Ukázky a návody pro uživatele žvýkacích tyčinek budou zahrnovat techniku přípravy pracovního konce žvýkacích tyčinek a její vhodnou techniku kartáčování. Tyčinky, které nejsou připraveny, mají být chlazeny. (13) (14). (skupina 2 a 3)
- Pro kontrolní skupinu Účastníci této skupiny budou dodržovat pouze standardní preventivní opatření, což je čištění zubů dvakrát denně po snídani a před spaním a každodenní používání mezizubní nitě před spaním a ústní voda obsahující CHX a fluor.
Ve všech studijních skupinách, pokud se u některého pacienta během období studie objeví kariézní dutina, bude postižený zub okamžitě ošetřen a obnoven výplní z pryskyřičného kompozitu.
. Výsledky: Vizuální kontrola k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti nových kazových lézí bude provedena podle pokynů WHO pomocí sondy CPI (15).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- 6Th of October University
-
Kontakt:
- rania rashad, msc
- Telefonní číslo: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti s vysokým rizikem zubního kazu
- 18-25 let
- Samci nebo samice
- Zdravotně volní pacienti
- Pacienti schvalující účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli před vyšetřením 30 dní na antibiotické nebo kortikosteroidní léčbě
- Pacienti měli v minulosti za posledních 15 dnů profesionální čištění
- Pacienti s obnaženou dření
- Doklady parafunkčních návyků
- Pacienti s vývojovými anomáliemi chrupu
- Pacienti podstupující nebo zahájí ortodontickou léčbu
- Pacienti se snímatelnou protézou
- Periapický absces nebo píštěl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: standardní preventivní opatření
čištění zubů dvakrát denně fluoridovou zubní pastou a dentální nití a ústní vodou
|
používejte zubní kartáček s fluoridovou zubní pastou a čištění mezizubních prostor dentální nití a používejte ústní vodu s obsahem chlorhexadinu
|
|
Experimentální: miswak hůl
použití miswak stick dvakrát denně
|
použití miswak stick jako preventivní hygienická opatření
|
|
Experimentální: Použití Miswak plus čištění zubů a zubní pasty
použití miswak stick a zubního kartáčku s fluoridovou zubní pastou dvakrát denně
|
použití miswak stick s čištěním zubů a fluoridovou zubní pastou pro opatření ústní hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových kazových lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
vizuální hmatová kontrola
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4112018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie