- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03732040
Miswak kontra standardåtgärder för att förhindra förekomsten av karies unga egyptiska vuxna: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Mål:
Syfte med studien Målet är att genomföra en RCT för att utvärdera effektiviteten av miswak i jämförelse med vanliga kariesförebyggande åtgärder för att förebygga nya kariesskador hos patienter med hög kariesrisk.
-Forskningshypotes (alternativ hypotes): Denna studie kommer att utformas för att testa den alternativa hypotesen att användning av miswak utöver vanliga förebyggande åtgärder kommer att visa signifikant skillnad jämfört med att använda standardförebyggande åtgärder enbart för att förhindra förekomsten av nya kariesskador hos patienter med hög kariesrisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Allmänna rutiner Studien kommer att tillkännages vid fakulteten för oral och odontologisk medicin, 6 oktober universitetscampus för att uppmuntra intresserade studenter att delta i studien.
Intresserade deltagare kommer att undersökas på Conservative Department clinic för behörighet av (M.M). Berättigade deltagare kommer att bedömas med hjälp av kariesriskbedömningsverktyg av (R.R.).
Berättigade deltagare kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, den första gruppen kommer endast att följa vanliga förebyggande åtgärder (tandborstning och tandkräm plus interdental rengöring och munsköljning med CHX och fluor), 2:a gruppen kommer att använda miswak för munhygienåtgärder och den tredje gruppen kommer att använda miswak plus tandborstning och tandkräm.
Innan studien påbörjas kommer de kvalificerade deltagarna att genomgå supragingival, subgingival fjällning och profylaxpolering, sedan kommer varje karieshåla eller defekt restaurering att behandlas och fyllas med hartskompositrestaurering.
Ny uppsättning manuella borstar och tandtråd kommer att ges till deltagarna, efter att de är ordentligt utbildade för korrekt borstnings- och tandtrådsteknik. Deltagarna kommer att uppmanas att borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm och att rengöra tänderna interdentalt med tandtråd en gång om dagen varje dag till slutet av studien (endast grupp 1 och 3) 11b- Förberedelse av miswak
- Procedur för att förbereda Miswak:
Miswak har sina egna unika aspekter som måste anpassas före användning för bästa resultat. Den funktionella änden av en tunn barkbit randas av följt av tuggning. Tuggning av miswak separerar fibrer och ger det ett borstliknande utseende som hjälper till att rengöra tänderna lätt. Den rekommenderade längden för en pinne är ca 15 cm så att den lätt kan greppas med lätt att bära runt, medan diametern är att föredra att vara
11c-För interventionsgruppen Efter att ha registrerat primärdata kommer Miswak att ges till interventionsgruppen och de kommer att tränas och ombeds att använda den två gånger om dagen. Demonstrationer och instruktioner för tuggstickanvändare kommer att inkludera tekniken för förberedelse av arbetsänden av tuggpinnar och dess lämpliga borstningsteknik. De pinnar som inte är förberedda är instruerade att kylas. (13)(14).(grupp 2 och 3)
- För kontrollgruppen Deltagarna i denna grupp kommer endast att följa de vanliga förebyggande åtgärderna som är att borsta två gånger om dagen efter frukost och före sänggåendet och daglig tandtråd interdentalt före sänggåendet och munsköljning som innehåller CHX och fluor.
I alla studiegrupper om någon patient under studieperioden utvecklar karieshåla, kommer den drabbade tanden att behandlas omedelbart och återställas med hartskompositrestaurering.
. Resultat: Visuell inspektion för att upptäcka närvaro eller frånvaro av nya karieslesioner kommer att göras enligt WHO:s riktlinjer med användning av CPI Probe (15).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- 6Th of October University
-
Kontakt:
- rania rashad, msc
- Telefonnummer: 01221302127
- E-post: raniamaster@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• patienter med hög kariesrisk
- 18-25 år
- Hanar eller honor
- Medicinskt fria patienter
- Patienter som godkänner att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick antibiotikabehandling eller kortikosteroidbehandling i 30 dagar före undersökningen
- Patienterna har tidigare haft professionell rengöring under de senaste 15 dagarna
- Patienter med exponerad pulpa
- Bevis på parafunktionella vanor
- Patienter med utvecklingsmässiga tandavvikelser
- Patienter som genomgår eller kommer att påbörja ortodontisk behandling
- Patienter med avtagbar protes
- Periapikal abscess eller fistel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: vanliga förebyggande åtgärder
tandborstning två gånger dagligen med fluortandkräm och tandtråd och munvatten
|
använd tandborste med fluortandkräm och interdental rengöring med tandtråd och använd munvatten som innehåller klorhexadin
|
|
Experimentell: miswak pinne
användning av miswak stick två gånger dagligen
|
miswak stickanvändning som förebyggande hygienåtgärder
|
|
Experimentell: Användning av Miswak plus tandborstning och tandkräm
användning av miswak stick och tandborste med fluortandkräm två gånger dagligen
|
användning av miswak stick med tandborstning och fluortandkräm för munhygienåtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nya kariesskador
Tidsram: 12 månader
|
visuell taktil inspektion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4112018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .