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Miswak versus medidas estándar para prevenir la incidencia de caries en adultos jóvenes egipcios: un ensayo clínico controlado aleatorio

22 de febrero de 2020 actualizado por: Rania Rashad Omar, Cairo University

Objetivos:

Objetivo del estudio El objetivo es realizar un ECA para evaluar la eficacia de miswak en comparación con las medidas estándar de prevención de caries para la prevención de nuevas lesiones cariosas en pacientes con alto riesgo de caries.

-Hipótesis de investigación (hipótesis alternativa): Este estudio se diseñará para probar la hipótesis alternativa de que el uso de Miswak además de las medidas preventivas estándar mostrará una diferencia significativa con respecto al uso de medidas preventivas estándar solas para prevenir la incidencia de nuevas lesiones cariosas en pacientes con alto riesgo de caries.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

- Procedimientos generales El estudio se anunciará en la Facultad de Medicina Bucodental del campus universitario 6 de octubre para animar a los estudiantes interesados ​​a participar en el estudio.

Los participantes interesados ​​serán evaluados en la clínica del Departamento Conservador para determinar su elegibilidad por (M.M). Los participantes elegibles serán evaluados utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de caries por (R.R.).

Los participantes elegibles se dividirán aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo seguirá solo las medidas preventivas estándar (cepillado de dientes y pasta de dientes más limpieza interdental y enjuague bucal con CHX y fluoruro), el segundo grupo usará miswak para las medidas de higiene bucal y el tercer grupo usará miswak plus cepillado de dientes y pasta de dientes.

Antes de comenzar el estudio, los participantes elegibles se someterán a un pulido de profilaxis y raspado supragingival, subgingival, luego cualquier cavidad cariosa o restauración defectuosa será tratada y rellenada con una restauración compuesta de resina.

Se entregará un nuevo juego de cepillos manuales e hilo dental a los participantes, después de que estén debidamente capacitados para la técnica correcta de cepillado y uso de hilo dental. Se les pedirá a los participantes que se cepillen los dientes dos veces al día con pasta dental con flúor y que se limpien los dientes interdentalmente con hilo dental una vez al día todos los días hasta el final del estudio (Grupo 1 y 3 únicamente) 11b- Preparación de miswak

  • Procedimiento de preparación de Miswak:

Miswak tiene sus propios aspectos únicos que deben adaptarse antes de su uso para obtener los mejores resultados. El extremo funcional de un trozo de corteza delgada se quita y luego se mastica. Masticar miswak separa las fibras y le da una apariencia de cepillo que ayuda a limpiar los dientes fácilmente. La longitud recomendada para un palo es de unos 15 cm para que pueda agarrarse fácilmente y transportarse con facilidad, mientras que se prefiere que el diámetro sea

11c-Para el grupo de intervención Después de registrar los datos primarios, Miswak se entregará al grupo de intervención y se les capacitará y pedirá que lo usen dos veces al día. Las demostraciones e instrucciones para los usuarios de palitos de mascar incluirán la técnica de preparación del extremo de trabajo de los palitos de mascar y su técnica de cepillado adecuada. Se indica que los palitos que no estén preparados se refrigeren. (13)(14).(grupo 2 y 3)

- Para el grupo de control, los participantes de este grupo seguirán solo las medidas preventivas estándar, que consisten en cepillarse los dientes dos veces al día después del desayuno y antes de acostarse y usar hilo dental diariamente antes de acostarse y enjuague bucal que contenga CHX y fluoruro.

En todos los grupos de estudio, si algún paciente durante el período del estudio desarrolla alguna caries, el diente afectado será tratado de inmediato y restaurado con una restauración compuesta de resina.

. Resultados: la inspección visual para detectar la presencia o ausencia de nuevas lesiones de caries se realizará de acuerdo con las pautas de la OMS mediante el uso de la sonda CPI (15).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • 6Th of October University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • pacientes con alto riesgo de caries

    • 18-25 años
    • machos o hembras
    • Pacientes médicamente libres
    • Pacientes que aprueban participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron terapia con antibióticos o corticosteroides durante 30 días antes del examen
  • Los pacientes tenían antecedentes de limpieza profesional en los últimos 15 días.
  • Pacientes con pulpa expuesta
  • Evidencia de hábitos parafuncionales
  • Pacientes con anomalías del desarrollo dental
  • Pacientes que se sometan o vayan a iniciar un tratamiento de ortodoncia
  • Pacientes con prótesis removible
  • Absceso periapical o fístula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: medidas preventivas estándar
cepillado de dientes dos veces al día con pasta dental con flúor e hilo dental y enjuague bucal
usar cepillo de dientes con pasta dental con flúor y limpieza interdental con hilo dental y usar enjuague bucal que contenga clorohexadina
Experimental: palo miswak
uso de miswak stick dos veces al día
uso de miswak stick como medidas preventivas de higiene
Experimental: Uso de Miswak más cepillado de dientes y pasta de dientes
uso de miswak stick y cepillo de dientes con pasta dental con flúor dos veces al día
uso de miswak stick con cepillado de dientes y pasta de dientes con flúor para las medidas de higiene bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevas lesiones de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
inspección visual táctil
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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