- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732040
Miswak versus medidas estándar para prevenir la incidencia de caries en adultos jóvenes egipcios: un ensayo clínico controlado aleatorio
Objetivos:
Objetivo del estudio El objetivo es realizar un ECA para evaluar la eficacia de miswak en comparación con las medidas estándar de prevención de caries para la prevención de nuevas lesiones cariosas en pacientes con alto riesgo de caries.
-Hipótesis de investigación (hipótesis alternativa): Este estudio se diseñará para probar la hipótesis alternativa de que el uso de Miswak además de las medidas preventivas estándar mostrará una diferencia significativa con respecto al uso de medidas preventivas estándar solas para prevenir la incidencia de nuevas lesiones cariosas en pacientes con alto riesgo de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Procedimientos generales El estudio se anunciará en la Facultad de Medicina Bucodental del campus universitario 6 de octubre para animar a los estudiantes interesados a participar en el estudio.
Los participantes interesados serán evaluados en la clínica del Departamento Conservador para determinar su elegibilidad por (M.M). Los participantes elegibles serán evaluados utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de caries por (R.R.).
Los participantes elegibles se dividirán aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo seguirá solo las medidas preventivas estándar (cepillado de dientes y pasta de dientes más limpieza interdental y enjuague bucal con CHX y fluoruro), el segundo grupo usará miswak para las medidas de higiene bucal y el tercer grupo usará miswak plus cepillado de dientes y pasta de dientes.
Antes de comenzar el estudio, los participantes elegibles se someterán a un pulido de profilaxis y raspado supragingival, subgingival, luego cualquier cavidad cariosa o restauración defectuosa será tratada y rellenada con una restauración compuesta de resina.
Se entregará un nuevo juego de cepillos manuales e hilo dental a los participantes, después de que estén debidamente capacitados para la técnica correcta de cepillado y uso de hilo dental. Se les pedirá a los participantes que se cepillen los dientes dos veces al día con pasta dental con flúor y que se limpien los dientes interdentalmente con hilo dental una vez al día todos los días hasta el final del estudio (Grupo 1 y 3 únicamente) 11b- Preparación de miswak
- Procedimiento de preparación de Miswak:
Miswak tiene sus propios aspectos únicos que deben adaptarse antes de su uso para obtener los mejores resultados. El extremo funcional de un trozo de corteza delgada se quita y luego se mastica. Masticar miswak separa las fibras y le da una apariencia de cepillo que ayuda a limpiar los dientes fácilmente. La longitud recomendada para un palo es de unos 15 cm para que pueda agarrarse fácilmente y transportarse con facilidad, mientras que se prefiere que el diámetro sea
11c-Para el grupo de intervención Después de registrar los datos primarios, Miswak se entregará al grupo de intervención y se les capacitará y pedirá que lo usen dos veces al día. Las demostraciones e instrucciones para los usuarios de palitos de mascar incluirán la técnica de preparación del extremo de trabajo de los palitos de mascar y su técnica de cepillado adecuada. Se indica que los palitos que no estén preparados se refrigeren. (13)(14).(grupo 2 y 3)
- Para el grupo de control, los participantes de este grupo seguirán solo las medidas preventivas estándar, que consisten en cepillarse los dientes dos veces al día después del desayuno y antes de acostarse y usar hilo dental diariamente antes de acostarse y enjuague bucal que contenga CHX y fluoruro.
En todos los grupos de estudio, si algún paciente durante el período del estudio desarrolla alguna caries, el diente afectado será tratado de inmediato y restaurado con una restauración compuesta de resina.
. Resultados: la inspección visual para detectar la presencia o ausencia de nuevas lesiones de caries se realizará de acuerdo con las pautas de la OMS mediante el uso de la sonda CPI (15).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- 6Th of October University
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Contacto:
- rania rashad, msc
- Número de teléfono: 01221302127
- Correo electrónico: raniamaster@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes con alto riesgo de caries
- 18-25 años
- machos o hembras
- Pacientes médicamente libres
- Pacientes que aprueban participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron terapia con antibióticos o corticosteroides durante 30 días antes del examen
- Los pacientes tenían antecedentes de limpieza profesional en los últimos 15 días.
- Pacientes con pulpa expuesta
- Evidencia de hábitos parafuncionales
- Pacientes con anomalías del desarrollo dental
- Pacientes que se sometan o vayan a iniciar un tratamiento de ortodoncia
- Pacientes con prótesis removible
- Absceso periapical o fístula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: medidas preventivas estándar
cepillado de dientes dos veces al día con pasta dental con flúor e hilo dental y enjuague bucal
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usar cepillo de dientes con pasta dental con flúor y limpieza interdental con hilo dental y usar enjuague bucal que contenga clorohexadina
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Experimental: palo miswak
uso de miswak stick dos veces al día
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uso de miswak stick como medidas preventivas de higiene
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Experimental: Uso de Miswak más cepillado de dientes y pasta de dientes
uso de miswak stick y cepillo de dientes con pasta dental con flúor dos veces al día
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uso de miswak stick con cepillado de dientes y pasta de dientes con flúor para las medidas de higiene bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de nuevas lesiones de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
|
inspección visual táctil
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4112018
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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