- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03732040
Miswak versus standard intézkedések a fogszuvasodás megelőzésére fiatal egyiptomi felnőtteknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Célok:
A vizsgálat célja A cél egy RCT elvégzése a miswak hatékonyságának értékelésére a nagy fogszuvasodás kockázatú betegeknél az új szuvasodás megelőzésére szolgáló standard fogszuvasodás megelőző intézkedésekkel összehasonlítva.
- Kutatási hipotézis (alternatív hipotézis): Ez a tanulmány annak az alternatív hipotézisnek a tesztelésére irányul, amely szerint a miswak használata a szokásos megelőző intézkedések mellett jelentős különbséget mutat a standard megelőző intézkedések önmagukban történő alkalmazásához képest az új szuvas elváltozások előfordulásának megelőzésében magas fogszuvasodási kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Általános eljárások A tanulmányt a Száj- és Fogorvostudományi Karon hirdetik meg október 6-án, az egyetem campusán, hogy ösztönözzék az érdeklődő hallgatókat a vizsgálatban való részvételre.
Az érdeklődő résztvevőket (M.M) a Konzervatív Osztály klinikáján átvizsgálják. A jogosult résztvevőket (R.R.) a fogszuvasodás kockázatelemző eszközével értékeli.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztják. Az 1. csoport csak a szokásos megelőző intézkedéseket követi (fogmosás és fogkrém, valamint interdentális tisztítás és szájöblítés CHX-szel és fluoriddal), a 2. csoport a szájhigiénés intézkedésekhez használja a miswak-ot, a 3. csoport pedig miswak plus fogmosás és fogkrém.
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők szupragingivális, szubgingivális hámláson és profilaktikus polírozáson esnek át, majd minden szuvas üreget vagy hibás pótlást kezelnek és gyanta kompozit restaurációval töltenek fel.
Új kézi kefekészletet és fogselymet kapnak a résztvevők, miután megfelelően betanították őket a helyes fogmosási és fogselyem technikára. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat végéig naponta kétszer mossanak fogat fluoridos fogkrémmel, és a fogak közötti fogak közötti tisztítást fogselyem segítségével, minden nap naponta egyszer (csak az 1. és 3. csoport) 11b.
- A Miswak elkészítésének menete:
A Miswak saját egyedi jellemzőkkel rendelkezik, amelyeket használat előtt hozzá kell igazítani a legjobb eredmény elérése érdekében. A vékony kéregdarab funkcionális végét lecsíkozzák, majd rágják. A miswak rágása elválasztja a rostokat, és kefeszerű megjelenést kölcsönöz neki, amely segít a fogak könnyű tisztításában. A bot ajánlott hossza körülbelül 15 cm, hogy könnyen megfogható legyen, és könnyen hordozható legyen, míg az átmérőt inkább
11c-Az intervenciós csoport számára Az elsődleges adatok rögzítése után a Miswakot átadják az intervenciós csoportnak, kiképzésben részesülnek, és felkérik őket, hogy naponta kétszer használják. A rágórudat használóknak szóló bemutatók és instrukciók tartalmazzák a rágórudak munkavégének elkészítésének technikáját és a megfelelő fogmosási technikát. A nem előkészített rudakat hűtőben kell tárolni. (13) (14) (2. és 3. csoport)
- A kontrollcsoport esetében A csoport résztvevői csak a szokásos megelőző intézkedéseket követik, amelyek napi kétszeri fogmosás reggeli után és lefekvés előtt, napi fogselyem lefekvés előtt, valamint CHX-et és fluoridot tartalmazó szájöblítés.
Minden vizsgálati csoportban, ha bármelyik betegnél a vizsgálat ideje alatt szuvas üreg alakul ki, az érintett fogat azonnal kezeljük és gyanta kompozit pótlással helyreállítjuk.
. Eredmények: Szemrevételezéssel az új fogszuvasodási elváltozások jelenlétének vagy hiányának kimutatására a WHO irányelveinek megfelelően a CPI Probe (15) segítségével kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- 6Th of October University
-
Kapcsolatba lépni:
- rania rashad, msc
- Telefonszám: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• magas fogszuvasodási kockázatú betegek
- 18-25 év
- Hímek vagy nőstények
- Orvosilag mentes betegek
- A vizsgálatban való részvételt jóváhagyó betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek a vizsgálat előtt 30 napig antibiotikum vagy kortikoszteroid kezelésben részesültek
- A betegek az elmúlt 15 napban professzionális tisztítást végeztek
- Kitett pulpával rendelkező betegek
- A parafunkcionális szokások bizonyítékai
- Fogászati fejlődési rendellenességekkel küzdő betegek
- Fogszabályozáson áteső vagy fogszabályozó kezelés alatt álló betegek
- Kivehető protézissel rendelkező betegek
- Periapicalis tályog vagy fisztula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: szabványos megelőző intézkedések
napi kétszeri fogmosás fluoridos fogkrémmel, fogselyem és szájvíz
|
használjon fluoridos fogkrémes fogkefét és fogselyem segítségével történő interdenttisztítást és klórhexadint tartalmazó szájvizet
|
|
Kísérleti: miswak bot
a miswak stick használata naponta kétszer
|
A miswak stick használata megelőző higiéniai intézkedésekként
|
|
Kísérleti: A Miswak plus fogmosás és fogkrém használata
napi kétszeri miswak stick és fluoridos fogkrémes fogkefe használata
|
a miswak stick használata fogmosással és fluoridos fogkrém használata szájhigiénés intézkedésekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új fogszuvasodási elváltozások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
vizuális tapintási vizsgálat
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4112018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .