- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03732040
Miswak versus standardforanstaltninger for at forhindre forekomsten af caries unge egyptiske voksne: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Mål:
Formålet med undersøgelsen Målet er at gennemføre en RCT for at evaluere effektiviteten af miswak sammenlignet med standard caries-forebyggende foranstaltninger til forebyggelse af nye carieslæsioner hos patienter med høj cariesrisiko.
-Forskningshypotese (alternativ hypotese): Denne undersøgelse vil blive designet til at teste den alternative hypotese, at brug af miswak ud over standard forebyggende foranstaltninger vil vise signifikant forskel i forhold til at bruge standard forebyggende foranstaltninger alene til at forhindre forekomst af nye carieslæsioner hos patienter med høj cariesrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Generelle procedurer Undersøgelsen vil blive annonceret på Fakultet for Oral og Dental Medicin, 6. oktober Universitetscampus for at opmuntre interesserede studerende til at deltage i undersøgelsen.
Interesserede deltagere vil blive screenet på Konservativ Afdelings klinik for berettigelse af (M.M). Kvalificerede deltagere vil blive vurderet ved hjælp af cariesrisikovurderingsværktøj af (R.R.).
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper 1. gruppe vil kun følge standard forebyggende foranstaltninger (tandbørstning og tandpasta plus interdental rensning og mundskylning med CHX og Fluorid), 2. gruppe vil bruge miswak til mundhygiejneforanstaltninger og 3. gruppe vil bruge miswak plus tandbørstning og tandpasta.
Før undersøgelsen påbegyndes, vil de kvalificerede deltagere gennemgå supragingival, subgingival afskalning og profylaksepolering, hvorefter enhver karies kavitet eller defekt restaurering vil blive behandlet og fyldt med harpikskomposit-restaurering.
Nyt sæt manuelle børster og tandtråd vil blive givet til deltagerne, efter at de er ordentligt trænet i den korrekte børste- og tandtrådsteknik. Deltagerne vil blive bedt om at børste deres tænder to gange om dagen med fluortandpasta og at rense deres tænder interdentalt med tandtråd en gang dagligt hver dag indtil slutningen af undersøgelsen (kun gruppe 1 og 3) 11b- Forberedelse af miswak
- Fremgangsmåde for at forberede Miswak:
Miswak har sine egne unikke aspekter, som skal tilpasses før brug for de bedste resultater. Den funktionelle ende af et tyndt barkstykke stribes af efterfulgt af tygning. Tygning af miswak adskiller fibre og giver det et børstelignende udseende, der hjælper med at rense tænderne nemt. Den anbefalede længde for en pind er ca. 15 cm, så den let kan gribes sammen med let at bære rundt på, hvorimod diameteren foretrækkes at være
11c-For interventionsgruppen Efter registrering af de primære data vil Miswak blive givet til interventionsgruppen, og de vil blive trænet og bedt om at bruge det to gange om dagen. Demonstrationer og instruktioner til brugere af tyggepinde vil omfatte teknikken til forberedelse af arbejdsenden af tyggepinde og dens passende børsteteknik. De pinde, der ikke er klargjort, er instrueret til at stå på køl. (13)(14).(gruppe 2 og 3)
- For kontrolgruppen Deltagerne i denne gruppe vil kun følge standard forebyggende foranstaltninger, som er at børste to gange om dagen efter morgenmad og før sengetid og daglig tandtråd interdentalt før sengetid og mundskylning indeholdende CHX og fluor.
I alle undersøgelsesgrupper, hvis en patient i løbet af undersøgelsen udvikler et kariest hulrum, vil den berørte tand blive behandlet med det samme og genoprettet med resin-komposit-restaurering.
. Resultater: Visuel inspektion for at påvise tilstedeværelse eller fravær af nye carieslæsioner vil blive udført i henhold til WHO-retningslinjerne ved brug af CPI Probe (15).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- 6Th of October University
-
Kontakt:
- rania rashad, msc
- Telefonnummer: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter med høj cariesrisiko
- 18-25 år
- Hanner eller hunner
- Medicinsk frie patienter
- Patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne var i antibiotikabehandling eller kortikosteroidbehandling i 30 dage før undersøgelsen
- Patienterne har tidligere haft professionel rengøring inden for de sidste 15 dage
- Patienter med blotlagt pulpa
- Bevis på parafunktionelle vaner
- Patienter med udviklingsmæssige tandanomalier
- Patienter, der gennemgår eller vil påbegynde ortodontisk behandling
- Patienter med aftagelig protese
- Periapikal byld eller fistel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: standard forebyggende foranstaltninger
tandbørstning to gange dagligt med fluortandpasta og tandtråd og mundskyl
|
brug tandbørste med fluortandpasta og mellemrumsrensning ved tandtråd og brug mundskyl, der indeholder chlorhexadin
|
|
Eksperimentel: miswak pind
brug af miswak stick to gange dagligt
|
miswak pind brug som forebyggende hygiejneforanstaltninger
|
|
Eksperimentel: Brug af Miswak plus tandbørstning og tandpasta
brug af miswak stick og tandbørste med fluortandpasta to gange dagligt
|
brug af miswak stick med tandbørstning og fluortandpasta til mundhygiejneforanstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye carieslæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
visuel taktil inspektion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4112018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)