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Miswak contro misure standard per prevenire l'incidenza della carie Giovani adulti egiziani: uno studio clinico controllato randomizzato

22 febbraio 2020 aggiornato da: Rania Rashad Omar, Cairo University

Obiettivi:

Obiettivo dello studio L'obiettivo è condurre un RCT per valutare l'efficacia del miswak rispetto alle misure standard di prevenzione della carie per la prevenzione di nuove lesioni cariose in pazienti ad alto rischio di carie.

-Ipotesi di ricerca (ipotesi alternativa): questo studio sarà progettato per testare l'ipotesi alternativa che l'uso di miswak in aggiunta alle misure preventive standard mostrerà una differenza significativa rispetto all'uso delle sole misure preventive standard nella prevenzione dell'incidenza di nuove lesioni cariose nei pazienti ad alto rischio di carie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Procedure generali Lo studio sarà annunciato presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatria, 6 ottobre campus universitario per incoraggiare gli studenti interessati a partecipare allo studio.

I partecipanti interessati saranno sottoposti a screening presso la clinica del Dipartimento conservatore per l'idoneità da parte di (M.M). I partecipanti idonei saranno valutati utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di carie di (R.R.).

I partecipanti idonei saranno divisi casualmente in tre gruppi: il primo gruppo seguirà solo le misure preventive standard (spazzolino da denti e dentifricio più pulizia interdentale e risciacquo della bocca con CHX e fluoro), il secondo gruppo utilizzerà miswak per misure di igiene orale e il terzo gruppo utilizzerà miswak plus spazzolino da denti e dentifricio.

Prima di iniziare lo studio i partecipanti idonei saranno sottoposti a scaling sopragengivale, sottogengivale e profilassi lucidatura, quindi qualsiasi cavità cariata o restauro difettoso verrà trattato e riempito con restauro in composito di resina.

Ai partecipanti verrà consegnato un nuovo set di spazzolini manuali e filo interdentale, dopo che saranno adeguatamente formati per la corretta tecnica di spazzolamento e filo interdentale. Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro e di pulire i denti interdentalmente con il filo interdentale una volta al giorno ogni giorno fino alla fine dello studio (solo gruppo 1 e 3) 11b- Preparazione del miswak

  • Procedura di preparazione del Miswak:

Miswak ha i suoi aspetti unici che devono essere adattati prima dell'uso per ottenere i migliori risultati. L'estremità funzionale di un sottile pezzo di corteccia viene strappata via seguita dalla masticazione. La masticazione del miswak separa le fibre e gli conferisce un aspetto simile a un pennello che aiuta a pulire facilmente i denti. La lunghezza consigliata per un bastoncino è di circa 15 cm in modo che possa essere facilmente impugnata insieme a facilità da portare in giro, mentre il diametro è preferibile essere

11c-Per il gruppo di intervento Dopo aver registrato i dati primari, Miswak sarà dato al gruppo di intervento e saranno addestrati e chiesto di usarlo due volte al giorno. Le dimostrazioni e le istruzioni per gli utilizzatori di bastoncini da masticare includeranno la tecnica di preparazione dell'estremità di lavoro dei bastoncini da masticare e la relativa tecnica di spazzolatura appropriata. I bastoncini che non sono preparati vengono istruiti per essere refrigerati. (13)(14).(gruppo 2 e 3)

- Per il gruppo di controllo I partecipanti a questo gruppo seguiranno solo le misure preventive standard che sono lavarsi i denti due volte al giorno dopo colazione e prima di coricarsi e usare quotidianamente il filo interdentale prima di coricarsi e sciacquare la bocca contenente CHX e fluoro.

In tutti i gruppi di studio se un paziente durante il periodo dello studio sviluppa una cavità cariata, il dente interessato verrà trattato immediatamente e restaurato con restauro in resina composita.

. Risultati: L'ispezione visiva per rilevare la presenza o l'assenza di nuove lesioni cariose sarà eseguita secondo le linee guida dell'OMS utilizzando la sonda CPI (15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • 6Th of October University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • pazienti ad alto rischio di carie

    • 18-25 anni
    • Maschi o femmine
    • Pazienti liberi dal punto di vista medico
    • Pazienti che approvano la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti erano in terapia antibiotica o terapia con corticosteroidi per 30 giorni prima dell'esame
  • I pazienti avevano una storia di pulizia professionale negli ultimi 15 giorni
  • Pazienti con polpa esposta
  • Evidenza di abitudini parafunzionali
  • Pazienti con anomalie dentali dello sviluppo
  • Pazienti sottoposti o inizieranno il trattamento ortodontico
  • Pazienti con protesi rimovibile
  • Ascesso o fistola periapicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: misure preventive standard
lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro, filo interdentale e collutorio
utilizzare spazzolino da denti con dentifricio al fluoro e pulizia interdentale con filo interdentale e utilizzare collutori contenenti clorexadina
Sperimentale: bastone miswak
uso di miswak stick due volte al giorno
uso del bastoncino miswak come misure igieniche preventive
Sperimentale: Uso di Miswak più spazzolino da denti e dentifricio
uso di miswak stick e spazzolino da denti con dentifricio al fluoro due volte al giorno
uso di miswak stick con spazzolino da denti e dentifricio al fluoro per misure di igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuove lesioni cariose
Lasso di tempo: 12 mesi
controllo visivo tattile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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