- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03732040
Miswak contro misure standard per prevenire l'incidenza della carie Giovani adulti egiziani: uno studio clinico controllato randomizzato
Obiettivi:
Obiettivo dello studio L'obiettivo è condurre un RCT per valutare l'efficacia del miswak rispetto alle misure standard di prevenzione della carie per la prevenzione di nuove lesioni cariose in pazienti ad alto rischio di carie.
-Ipotesi di ricerca (ipotesi alternativa): questo studio sarà progettato per testare l'ipotesi alternativa che l'uso di miswak in aggiunta alle misure preventive standard mostrerà una differenza significativa rispetto all'uso delle sole misure preventive standard nella prevenzione dell'incidenza di nuove lesioni cariose nei pazienti ad alto rischio di carie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Procedure generali Lo studio sarà annunciato presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatria, 6 ottobre campus universitario per incoraggiare gli studenti interessati a partecipare allo studio.
I partecipanti interessati saranno sottoposti a screening presso la clinica del Dipartimento conservatore per l'idoneità da parte di (M.M). I partecipanti idonei saranno valutati utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di carie di (R.R.).
I partecipanti idonei saranno divisi casualmente in tre gruppi: il primo gruppo seguirà solo le misure preventive standard (spazzolino da denti e dentifricio più pulizia interdentale e risciacquo della bocca con CHX e fluoro), il secondo gruppo utilizzerà miswak per misure di igiene orale e il terzo gruppo utilizzerà miswak plus spazzolino da denti e dentifricio.
Prima di iniziare lo studio i partecipanti idonei saranno sottoposti a scaling sopragengivale, sottogengivale e profilassi lucidatura, quindi qualsiasi cavità cariata o restauro difettoso verrà trattato e riempito con restauro in composito di resina.
Ai partecipanti verrà consegnato un nuovo set di spazzolini manuali e filo interdentale, dopo che saranno adeguatamente formati per la corretta tecnica di spazzolamento e filo interdentale. Ai partecipanti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro e di pulire i denti interdentalmente con il filo interdentale una volta al giorno ogni giorno fino alla fine dello studio (solo gruppo 1 e 3) 11b- Preparazione del miswak
- Procedura di preparazione del Miswak:
Miswak ha i suoi aspetti unici che devono essere adattati prima dell'uso per ottenere i migliori risultati. L'estremità funzionale di un sottile pezzo di corteccia viene strappata via seguita dalla masticazione. La masticazione del miswak separa le fibre e gli conferisce un aspetto simile a un pennello che aiuta a pulire facilmente i denti. La lunghezza consigliata per un bastoncino è di circa 15 cm in modo che possa essere facilmente impugnata insieme a facilità da portare in giro, mentre il diametro è preferibile essere
11c-Per il gruppo di intervento Dopo aver registrato i dati primari, Miswak sarà dato al gruppo di intervento e saranno addestrati e chiesto di usarlo due volte al giorno. Le dimostrazioni e le istruzioni per gli utilizzatori di bastoncini da masticare includeranno la tecnica di preparazione dell'estremità di lavoro dei bastoncini da masticare e la relativa tecnica di spazzolatura appropriata. I bastoncini che non sono preparati vengono istruiti per essere refrigerati. (13)(14).(gruppo 2 e 3)
- Per il gruppo di controllo I partecipanti a questo gruppo seguiranno solo le misure preventive standard che sono lavarsi i denti due volte al giorno dopo colazione e prima di coricarsi e usare quotidianamente il filo interdentale prima di coricarsi e sciacquare la bocca contenente CHX e fluoro.
In tutti i gruppi di studio se un paziente durante il periodo dello studio sviluppa una cavità cariata, il dente interessato verrà trattato immediatamente e restaurato con restauro in resina composita.
. Risultati: L'ispezione visiva per rilevare la presenza o l'assenza di nuove lesioni cariose sarà eseguita secondo le linee guida dell'OMS utilizzando la sonda CPI (15).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- 6Th of October University
-
Contatto:
- rania rashad, msc
- Numero di telefono: 01221302127
- Email: raniamaster@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti ad alto rischio di carie
- 18-25 anni
- Maschi o femmine
- Pazienti liberi dal punto di vista medico
- Pazienti che approvano la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano in terapia antibiotica o terapia con corticosteroidi per 30 giorni prima dell'esame
- I pazienti avevano una storia di pulizia professionale negli ultimi 15 giorni
- Pazienti con polpa esposta
- Evidenza di abitudini parafunzionali
- Pazienti con anomalie dentali dello sviluppo
- Pazienti sottoposti o inizieranno il trattamento ortodontico
- Pazienti con protesi rimovibile
- Ascesso o fistola periapicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: misure preventive standard
lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro, filo interdentale e collutorio
|
utilizzare spazzolino da denti con dentifricio al fluoro e pulizia interdentale con filo interdentale e utilizzare collutori contenenti clorexadina
|
|
Sperimentale: bastone miswak
uso di miswak stick due volte al giorno
|
uso del bastoncino miswak come misure igieniche preventive
|
|
Sperimentale: Uso di Miswak più spazzolino da denti e dentifricio
uso di miswak stick e spazzolino da denti con dentifricio al fluoro due volte al giorno
|
uso di miswak stick con spazzolino da denti e dentifricio al fluoro per misure di igiene orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nuove lesioni cariose
Lasso di tempo: 12 mesi
|
controllo visivo tattile
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4112018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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