- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03732040
Miswak versus standaardmaatregelen om de incidentie van cariës te voorkomen Jonge Egyptische volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Doelstellingen:
Doel van de studie Het doel is een RCT uit te voeren om de effectiviteit van miswak te evalueren in vergelijking met standaard cariëspreventieve maatregelen voor de preventie van nieuwe cariëslaesies bij patiënten met een hoog cariësrisico.
-Onderzoekshypothese (alternatieve hypothese): Deze studie zal worden opgezet om de alternatieve hypothese te testen dat het gebruik van miswak naast de standaard preventieve maatregelen een significant verschil zal opleveren ten opzichte van het gebruik van alleen standaard preventieve maatregelen bij het voorkomen van nieuwe cariëslaesies bij patiënten met een hoog cariësrisico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Algemene procedures De studie zal worden aangekondigd op de Faculteit der Mond- en Tandheelkunde, 6 oktober Universiteitscampus om geïnteresseerde studenten aan te moedigen deel te nemen aan de studie.
Geïnteresseerde deelnemers zullen worden gescreend in de Conservative Department-kliniek op geschiktheid door (M.M). In aanmerking komende deelnemers worden beoordeeld met behulp van een cariësrisicobeoordelingstool van (R.R.).
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep volgt alleen standaard preventieve maatregelen (tandenpoetsen en tandpasta plus interdentale reiniging en mondspoeling met CHX en Fluoride), de tweede groep gebruikt miswak voor maatregelen voor mondhygiëne en de derde groep gebruikt miswak plus tandenpoetsen en tandpasta.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, ondergaan de in aanmerking komende deelnemers supragingivale, subgingivale schilfering en profylaxe polijsten, waarna elke carieuze holte of defecte restauratie wordt behandeld en gevuld met composietrestauratie.
Een nieuwe set handborstels en flosdraad wordt aan de deelnemers gegeven, nadat ze goed zijn getraind in de juiste poets- en flostechniek. De deelnemers wordt gevraagd om hun tanden twee keer per dag te poetsen met fluoridetandpasta en om hun tanden interdentaal te reinigen met flosdraad één keer per dag tot het einde van het onderzoek (alleen groep 1 en 3) 11b- Voorbereiding van miswak
- Procedure voor het bereiden van Miswak:
Miswak heeft zijn eigen unieke aspecten die voorafgaand aan gebruik moeten worden aangepast voor de beste resultaten. Het functionele uiteinde van een dun stuk schors wordt afgestreept, gevolgd door kauwen. Kauwen op miswak scheidt vezels en geeft het een borstelachtig uiterlijk dat helpt bij het gemakkelijk reinigen van de tanden. De aanbevolen lengte voor een stok is ongeveer 15 cm, zodat hij gemakkelijk kan worden vastgepakt en gemakkelijk kan worden meegenomen, terwijl de diameter bij voorkeur wordt
11c-Voor de interventiegroep Na het vastleggen van de primaire gegevens, wordt Miswak aan de interventiegroep gegeven en worden ze getraind en gevraagd om het twee keer per dag te gebruiken. De demonstraties en instructies voor gebruikers van kauwstokken omvatten de techniek van het voorbereiden van het werkende uiteinde van kauwstokken en de juiste poetstechniek. De stokjes die niet zijn bereid, moeten worden gekoeld. (13)(14).(groep 2 en 3)
- Voor de controlegroep Deelnemers aan deze groep volgen alleen de standaard preventieve maatregelen, namelijk twee keer per dag poetsen na het ontbijt en voor het slapengaan en dagelijks interdentaal flossen voor het slapengaan en mondspoeling met CHX en fluoride.
In alle studiegroepen zal, als een patiënt tijdens de studieperiode een carieuze holte ontwikkelt, de aangetaste tand onmiddellijk worden behandeld en hersteld met composietrestauratie.
. Resultaten: Visuele inspectie om de aan- of afwezigheid van nieuwe cariëslaesies te detecteren zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de WHO met behulp van CPI Probe (15).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- 6Th of October University
-
Contact:
- rania rashad, msc
- Telefoonnummer: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten met een hoog cariësrisico
- 18-25 jaar
- Mannetjes of vrouwtjes
- Medisch vrije patiënten
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen 30 dagen voor het onderzoek een behandeling met antibiotica of corticosteroïden
- Patiënten hadden de afgelopen 15 dagen een voorgeschiedenis van professionele reiniging
- Patiënten met blootgestelde pulpa
- Bewijs van parafunctionele gewoonten
- Patiënten met tandheelkundige afwijkingen in de ontwikkeling
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan of zullen starten
- Patiënten met uitneembare prothese
- Periapisch abces of fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: standaard preventieve maatregelen
tweemaal daags tandenpoetsen met fluoridetandpasta en flossen en mondwater
|
gebruik een tandenborstel met fluoridetandpasta en interdentale reiniging door flossen en gebruik mondspoeling met chloorhexadine
|
|
Experimenteel: miswak stok
gebruik van miswak stick tweemaal daags
|
miswak-stick gebruiken als preventieve hygiënemaatregelen
|
|
Experimenteel: Gebruik van Miswak plus tandenpoetsen en tandpasta
gebruik van miswakstick en tandenborstel met fluoridetandpasta tweemaal daags
|
gebruik van miswak-stick met tandenpoetsen en fluoridetandpasta voor maatregelen voor mondhygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe cariëslaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
visuele tactiele inspectie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4112018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .