- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732040
Miswak versus medidas padrão para prevenir a incidência de cárie em jovens adultos egípcios: um estudo clínico randomizado controlado
Objetivos.
Objetivo do estudo O objetivo é realizar um RCT para avaliar a eficácia do miswak em comparação com medidas preventivas de cárie padrão para a prevenção de novas lesões de cárie em pacientes com alto risco de cárie.
-Hipótese de pesquisa (hipótese alternativa): Este estudo será projetado para testar a hipótese alternativa de que o uso de miswak, além de medidas preventivas padrão, mostrará uma diferença significativa em relação ao uso de medidas preventivas padrão isoladamente na prevenção da incidência de novas lesões cariosas em pacientes com alto risco de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Procedimentos gerais O estudo será anunciado na Faculdade de Medicina Oral e Dentária, campus da Universidade 6 de Outubro para encorajar os alunos interessados a participar no estudo.
Os participantes interessados serão selecionados na clínica do Departamento Conservador para elegibilidade por (M.M). Os participantes elegíveis serão avaliados usando a ferramenta de avaliação de risco de cárie por (R.R.).
Os participantes elegíveis serão divididos aleatoriamente em três grupos 1º grupo seguirá apenas medidas preventivas padrão (escovação e pasta de dente mais limpeza interdental e enxaguatório bucal usando CHX e flúor), 2º grupo usará miswak para medidas de higiene bucal e 3º grupo usará de miswak mais escovação e pasta de dente.
Antes de iniciar o estudo, os participantes elegíveis serão submetidos a raspagem supragengival, subgengival e polimento profilático, em seguida, qualquer cavidade cariada ou restauração defeituosa será tratada e preenchida com restauração de resina composta.
Novo conjunto de escovas manuais e fio dental será entregue aos participantes, após o treinamento adequado para a correta técnica de escovação e uso do fio dental. Os participantes serão solicitados a escovar os dentes duas vezes ao dia com pasta de dente com flúor e a limpar os dentes interdentalmente com fio dental uma vez ao dia todos os dias até o final do estudo (Grupo 1 e 3 apenas) 11b- Preparação do miswak
- Procedimento de preparação do Miswak:
Miswak tem seus próprios aspectos únicos que devem ser adaptados antes do uso para obter os melhores resultados. A extremidade funcional de um pedaço fino de casca é arrancada seguida de mastigação. A mastigação do miswak separa as fibras e dá a ele uma aparência de escova que ajuda na limpeza dos dentes com facilidade. O comprimento recomendado para um bastão é de cerca de 15 cm, para que possa ser facilmente agarrado e transportado facilmente, enquanto o diâmetro é preferido para ser
11c-Para o grupo de intervenção Depois de registrar os dados primários, o Miswak será dado ao grupo de intervenção e eles serão treinados e solicitados a usá-lo duas vezes por dia. As demonstrações e instruções para usuários de palitos de mascar incluirão a técnica de preparo da ponta de trabalho dos palitos de mascar e sua técnica de escovação adequada. Os palitos que não são preparados são instruídos a serem refrigerados. (13)(14).(grupo 2 e 3)
- Para o grupo controle Os participantes deste grupo seguirão apenas as medidas preventivas padrão que são escovação duas vezes ao dia após o café da manhã e antes de dormir e uso diário de fio dental interdental antes de dormir e enxaguatório bucal contendo CHX e flúor.
Em todos os grupos de estudo, se algum paciente durante o período do estudo desenvolver qualquer cárie, o dente afetado será tratado imediatamente e restaurado com restauração de resina composta.
. Resultados: A inspeção visual para detectar a presença ou ausência de novas lesões de cárie será feita de acordo com as diretrizes da OMS usando CPI Probe (15).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- 6Th of October University
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Contato:
- rania rashad, msc
- Número de telefone: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes com alto risco de cárie
- 18-25 anos
- machos ou fêmeas
- Pacientes medicamente livres
- Pacientes que aprovam a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes estavam em antibioticoterapia ou corticoterapia por 30 dias antes do exame
- Pacientes com histórico de limpeza profissional nos últimos 15 dias
- Pacientes com polpa exposta
- Evidências de hábitos parafuncionais
- Pacientes com anomalias dentárias de desenvolvimento
- Pacientes em tratamento ortodôntico ou que iniciarão
- Pacientes com prótese removível
- Abscesso ou Fístula Periapical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: medidas preventivas padronizadas
escovação dos dentes duas vezes ao dia com pasta de dente com flúor e fio dental e enxaguatório bucal
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usar escova de dentes com creme dental com flúor e limpeza interdental com fio dental e usar enxaguatório bucal contendo clorohexadina
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Experimental: bastão miswak
uso de miswak stick duas vezes ao dia
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uso de bastão miswak como medidas preventivas de higiene
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Experimental: Uso de Miswak mais escovação e pasta de dente
uso de miswak stick e escova de dente com creme dental com flúor duas vezes ao dia
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uso de miswak stick com escovação e creme dental com flúor para medidas de higiene bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novas lesões de cárie
Prazo: 12 meses
|
inspeção visual tátil
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4112018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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