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Miswak versus medidas padrão para prevenir a incidência de cárie em jovens adultos egípcios: um estudo clínico randomizado controlado

22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rania Rashad Omar, Cairo University

Objetivos.

Objetivo do estudo O objetivo é realizar um RCT para avaliar a eficácia do miswak em comparação com medidas preventivas de cárie padrão para a prevenção de novas lesões de cárie em pacientes com alto risco de cárie.

-Hipótese de pesquisa (hipótese alternativa): Este estudo será projetado para testar a hipótese alternativa de que o uso de miswak, além de medidas preventivas padrão, mostrará uma diferença significativa em relação ao uso de medidas preventivas padrão isoladamente na prevenção da incidência de novas lesões cariosas em pacientes com alto risco de cárie.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

- Procedimentos gerais O estudo será anunciado na Faculdade de Medicina Oral e Dentária, campus da Universidade 6 de Outubro para encorajar os alunos interessados ​​a participar no estudo.

Os participantes interessados ​​serão selecionados na clínica do Departamento Conservador para elegibilidade por (M.M). Os participantes elegíveis serão avaliados usando a ferramenta de avaliação de risco de cárie por (R.R.).

Os participantes elegíveis serão divididos aleatoriamente em três grupos 1º grupo seguirá apenas medidas preventivas padrão (escovação e pasta de dente mais limpeza interdental e enxaguatório bucal usando CHX e flúor), 2º grupo usará miswak para medidas de higiene bucal e 3º grupo usará de miswak mais escovação e pasta de dente.

Antes de iniciar o estudo, os participantes elegíveis serão submetidos a raspagem supragengival, subgengival e polimento profilático, em seguida, qualquer cavidade cariada ou restauração defeituosa será tratada e preenchida com restauração de resina composta.

Novo conjunto de escovas manuais e fio dental será entregue aos participantes, após o treinamento adequado para a correta técnica de escovação e uso do fio dental. Os participantes serão solicitados a escovar os dentes duas vezes ao dia com pasta de dente com flúor e a limpar os dentes interdentalmente com fio dental uma vez ao dia todos os dias até o final do estudo (Grupo 1 e 3 apenas) 11b- Preparação do miswak

  • Procedimento de preparação do Miswak:

Miswak tem seus próprios aspectos únicos que devem ser adaptados antes do uso para obter os melhores resultados. A extremidade funcional de um pedaço fino de casca é arrancada seguida de mastigação. A mastigação do miswak separa as fibras e dá a ele uma aparência de escova que ajuda na limpeza dos dentes com facilidade. O comprimento recomendado para um bastão é de cerca de 15 cm, para que possa ser facilmente agarrado e transportado facilmente, enquanto o diâmetro é preferido para ser

11c-Para o grupo de intervenção Depois de registrar os dados primários, o Miswak será dado ao grupo de intervenção e eles serão treinados e solicitados a usá-lo duas vezes por dia. As demonstrações e instruções para usuários de palitos de mascar incluirão a técnica de preparo da ponta de trabalho dos palitos de mascar e sua técnica de escovação adequada. Os palitos que não são preparados são instruídos a serem refrigerados. (13)(14).(grupo 2 e 3)

- Para o grupo controle Os participantes deste grupo seguirão apenas as medidas preventivas padrão que são escovação duas vezes ao dia após o café da manhã e antes de dormir e uso diário de fio dental interdental antes de dormir e enxaguatório bucal contendo CHX e flúor.

Em todos os grupos de estudo, se algum paciente durante o período do estudo desenvolver qualquer cárie, o dente afetado será tratado imediatamente e restaurado com restauração de resina composta.

. Resultados: A inspeção visual para detectar a presença ou ausência de novas lesões de cárie será feita de acordo com as diretrizes da OMS usando CPI Probe (15).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • 6Th of October University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • pacientes com alto risco de cárie

    • 18-25 anos
    • machos ou fêmeas
    • Pacientes medicamente livres
    • Pacientes que aprovam a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes estavam em antibioticoterapia ou corticoterapia por 30 dias antes do exame
  • Pacientes com histórico de limpeza profissional nos últimos 15 dias
  • Pacientes com polpa exposta
  • Evidências de hábitos parafuncionais
  • Pacientes com anomalias dentárias de desenvolvimento
  • Pacientes em tratamento ortodôntico ou que iniciarão
  • Pacientes com prótese removível
  • Abscesso ou Fístula Periapical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: medidas preventivas padronizadas
escovação dos dentes duas vezes ao dia com pasta de dente com flúor e fio dental e enxaguatório bucal
usar escova de dentes com creme dental com flúor e limpeza interdental com fio dental e usar enxaguatório bucal contendo clorohexadina
Experimental: bastão miswak
uso de miswak stick duas vezes ao dia
uso de bastão miswak como medidas preventivas de higiene
Experimental: Uso de Miswak mais escovação e pasta de dente
uso de miswak stick e escova de dente com creme dental com flúor duas vezes ao dia
uso de miswak stick com escovação e creme dental com flúor para medidas de higiene bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novas lesões de cárie
Prazo: 12 meses
inspeção visual tátil
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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