- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03732040
Miswak a standardowe środki zapobiegające występowaniu próchnicy u młodych dorosłych Egipcjan: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cele:
Cel pracy Celem jest przeprowadzenie RCT w celu oceny skuteczności miswak w porównaniu ze standardowymi profilaktykami próchnicy w profilaktyce nowych ubytków próchnicowych u pacjentów z dużym ryzykiem próchnicy.
-Hipoteza badawcza (hipoteza alternatywna): To badanie zostanie zaprojektowane w celu przetestowania alternatywnej hipotezy, że stosowanie miswak oprócz standardowych środków zapobiegawczych wykaże znaczącą różnicę w zapobieganiu występowaniu nowych zmian próchnicowych u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy w porównaniu ze stosowaniem samych standardowych środków zapobiegawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Procedury ogólne Badanie zostanie ogłoszone na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii, kampusie uniwersyteckim 6 października, aby zachęcić zainteresowanych studentów do udziału w badaniu.
Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice Departamentu Konserwatywnego pod kątem kwalifikowalności przez (M.M.). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą narzędzia do oceny ryzyka próchnicy przez (R.R.).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. 1. grupa będzie przestrzegać tylko standardowych środków zapobiegawczych (szczotkowanie i pasta do zębów oraz czyszczenie przestrzeni międzyzębowych i płukanie jamy ustnej za pomocą CHX i fluoru), 2. grupa będzie stosować myswak do środków higieny jamy ustnej, a 3. grupa będzie używać miswak plus szczotkowanie zębów i pasta do zębów.
Przed przystąpieniem do badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani skalingowi naddziąsłowemu, poddziąsłowemu i profilaktycznemu polerowaniu, następnie wszelkie ubytki próchnicowe lub wadliwe uzupełnienie zostaną wyleczone i wypełnione uzupełnieniem kompozytowym.
Uczestnicy otrzymają nowy zestaw szczoteczek manualnych i nici dentystycznych po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki szczotkowania i nitkowania zębów. Uczestnicy zostaną poproszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz czyszczenie przestrzeni międzyzębowych nicią dentystyczną raz dziennie każdego dnia do końca badania (tylko grupa 1 i 3) 11b- Przygotowanie miswaku
- Procedura przygotowania Miswaku:
Miswak ma swoje własne unikalne aspekty, które należy dostosować przed użyciem, aby uzyskać najlepsze wyniki. Funkcjonalny koniec cienkiego kawałka kory jest usuwany, a następnie przeżuwany. Żucie miswaku oddziela włókna i nadaje mu wygląd przypominający szczoteczkę, który pomaga w łatwym czyszczeniu zębów. Zalecana długość kija to około 15 cm, aby można go było łatwo chwycić i nosić przy sobie, natomiast preferowana jest średnica
11c – Dla grupy interwencyjnej Po zapisaniu danych pierwotnych, Miswak zostanie przekazany grupie interwencyjnej, która zostanie przeszkolona i poproszona o używanie go dwa razy dziennie. Pokazy i instruktaże dla użytkowników pałeczek do żucia będą obejmowały technikę przygotowania końcówki roboczej pałeczek oraz odpowiednią technikę szczotkowania. Pałeczki, które nie są przygotowane, zaleca się przechowywać w lodówce. (13)(14).(grupa 2 i 3)
- Dla grupy kontrolnej Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać jedynie standardowych środków zapobiegawczych, czyli szczotkowania zębów dwa razy dziennie po śniadaniu i przed snem oraz codziennego nitkowania zębów przed snem i płukania jamy ustnej zawierającego CHX i fluor.
We wszystkich badanych grupach, jeśli u któregokolwiek pacjenta w okresie badania rozwinie się ubytek próchnicowy, zaatakowany ząb zostanie natychmiast leczony i odbudowany za pomocą kompozytu żywicznego.
. Wyniki: Kontrola wzrokowa w celu wykrycia obecności lub braku nowych zmian próchnicowych zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi WHO przy użyciu sondy CPI (15).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- 6Th of October University
-
Kontakt:
- rania rashad, msc
- Numer telefonu: 01221302127
- E-mail: raniamaster@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy
- 18-25 lat
- Mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci wolni medycznie
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli na antybiotykoterapii lub kortykosteroidoterapii przez 30 dni przed badaniem
- Pacjenci mieli historię profesjonalnego czyszczenia w ciągu ostatnich 15 dni
- Pacjenci z odsłoniętą miazgą
- Dowody parafunkcyjnych nawyków
- Pacjenci z wadami rozwojowymi zębów
- Pacjenci w trakcie lub rozpoczną leczenie ortodontyczne
- Pacjenci z wyjmowaną protezą
- Ropień okołowierzchołkowy lub przetoka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: standardowe środki zapobiegawcze
szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz nitkowanie zębów i płyn do płukania jamy ustnej
|
używaj szczoteczki do zębów z pastą z fluorem i czyść przestrzenie międzyzębowe nitką dentystyczną oraz używaj płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chloroheksadynę
|
|
Eksperymentalny: kij miswak
stosowanie pałeczki miswak dwa razy dziennie
|
stosowanie pałeczek miswak jako profilaktycznych środków higienicznych
|
|
Eksperymentalny: Stosowanie Miswak plus szczotkowanie zębów i pasta do zębów
stosowanie pałeczki miswak i szczoteczki do zębów z pastą z fluorem dwa razy dziennie
|
stosowanie sztyftu miswak wraz ze szczotkowaniem zębów i pastą z fluorem do higieny jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowych zmian próchnicowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wzrokowa kontrola dotykowa
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4112018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów