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Optimisation multi-bras de la thrombolyse d'AVC (MOST)

13 mars 2024 mis à jour par: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine

Optimisation multi-bras de la thrombolyse de l'AVC (MOST) : un essai d'efficacité en simple aveugle, contrôlé, randomisé, adaptatif, multi-bras et adjuvant de la thrombolyse dans l'AVC ischémique

L'objectif principal d'efficacité de l'essai MOST est de déterminer si l'argatroban (bolus de 100 µg/kg suivi de 3 µg/kg par minute pendant 12 heures) ou l'eptifibatide (bolus de 135 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,75 µg/kg/min pendant deux heures) donne des résultats. dans l'amélioration des scores de Rankin modifiés (mRS) à 90 jours par rapport au placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) traités par thrombolyse standard (0,9 mg/kg IV rt-PA ou 0,25 mg/kg IV tenecteplase ou TNK) dans les trois heures d'apparition des symptômes. Les patients peuvent également recevoir une thrombectomie endovasculaire (TE) selon les soins habituels. L'heure d'apparition est définie comme la dernière fois que le patient s'est bien porté pour la dernière fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Opeolu Adeoye, MD
  • Numéro de téléphone: 314-747-4156
  • E-mail: adeoye@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55425
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • St. Louis University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • South Texas Health System McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients victimes d'un AVC ischémique aigu
  2. Traité avec 0,9 mg/kg de rt-PA IV ou 0,25 mg/kg de TNK IV dans les 3 heures suivant le début de l'AVC ou l'heure du dernier bien connu
  3. Âge ≥ 18
  4. Score NIHSS ≥ 6 avant thrombolyse IV
  5. Capable de recevoir le médicament à l'étude assigné dans les 60 minutes mais au plus tard 75 minutes après le début de la thrombolyse IV

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue à l'argatroban ou à l'eptifibatide
  2. AVC antérieur au cours des 90 derniers jours
  3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de malformation veineuse artérielle
  4. La présentation clinique évoquait une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner initial était normal
  5. Toute intervention chirurgicale ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 30 derniers jours
  6. Traumatisme avec blessures internes ou plaies ulcéreuses au cours des 30 derniers jours
  7. Traumatisme crânien grave au cours des 90 derniers jours
  8. Pression artérielle systolique persistante > 180 mmHg post-thrombolyse IV malgré une intervention antihypertensive
  9. Pression artérielle diastolique persistante > 105 mmHg post-thrombolyse IV malgré une intervention antihypertensive
  10. Hémorragie systémique grave au cours des 30 derniers jours
  11. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 1,5
  12. Test de grossesse urinaire ou sérique positif pour les femmes en âge de procréer
  13. Glucose <50 ou >400 mg/dl
  14. Plaquettes <100 000/mm3
  15. Hématocrite <25 %
  16. PTT pré-thrombolyse élevé au-dessus de la limite supérieure de laboratoire de la normale
  17. Créatinine > 4 mg/dl
  18. Dialyse rénale en cours, quelle que soit la créatinine
  19. A reçu des héparines de bas poids moléculaire (telles que la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine) à pleine dose au cours des 24 heures précédentes
  20. PTT anormal dans les 48 heures précédant la randomisation après avoir reçu de l'héparine ou un inhibiteur direct de la thrombine (tel que la bivalirudine, l'argatroban, le dabigatran ou la lépirudine)
  21. A reçu des inhibiteurs du facteur Xa (tels que Fondaparinaux, apixaban ou rivaroxaban) au cours des 48 dernières heures
  22. A reçu des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa au cours des 14 derniers jours
  23. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui a confondu les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par exemple, score de Rankin modifié au départ > 3

  24. Autre maladie grave, avancée ou terminale ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si un traitement par rt-PA, TNK, eptifibatide ou argatroban était initié

    un. Exemple : cirrhose connue ou maladie hépatique cliniquement significative

  25. Participation actuelle à un autre traitement médicamenteux de recherche ou à un essai de dispositif interventionnel - Les sujets ne pouvaient commencer un autre agent expérimental qu'après 90 jours
  26. Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal n'a pas été ou n'a pas pu être obtenu
  27. Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré
  28. Grandes régions (plus de 1/3 de l'artère cérébrale moyenne) d'hypodensité claire sur le scanner de base. L'effacement des sillons et/ou la perte de différenciation gris-blanc seuls ne sont pas des contre-indications au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution placebo intraveineuse
Expérimental: Argatroban
Bolus de 100µg/kg suivi de 3µg/kg par minute pendant 12 heures
Médicament: Argatroban
Inhibiteur direct de la thrombine - L'argatroban est un dérivé de l'arginine qui se lie de manière compétitive au site actif de la thrombine, empêchant ainsi le dépôt de fibrine. Avec une demi-vie de 30 minutes, l'argatroban a un effet anticoagulant immédiat après administration IV qui s'inverse rapidement à l'arrêt du médicament.
Expérimental: Eptifibatide
Bolus de 135 µg/kg suivi d'une perfusion de 0,75 µg/kg/min pendant deux heures
Médicament: Eptifibatide
Inhibiteur du récepteur GP 2b/3a - L'étape finale de l'agrégation plaquettaire est médiée par le récepteur GP2b/3a. L'eptifibatide a été spécifiquement développé pour assurer une inhibition rapide de l'agrégation plaquettaire (dans les 15 minutes), une courte demi-vie (~ 2 heures) et une dissociation rapide des plaquettes avec une restauration de 50 % de la fonction plaquettaire dans les 2 à 4 heures suivant l'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de Rankin modifiés sur 90 jours (mRS)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de participants avec NIHSS inférieur ou égal à 2 à 24 heures
Délai: 2 à 24 heures après la randomisation
2 à 24 heures après la randomisation
passer de la ligne de base au NIHSS sur 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
24 heures après la randomisation
proportion de participants avec mRS 0-1 à 90 jours (ou retour à leur mRS historique)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
proportion de participants avec mRS 0-2 à 90 jours (ou retour à leur mRS historique)
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
Analyse ordinale de 90 jours du mRS
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
90 jours EQ-5D
Délai: 90 jours après la randomisation
90 jours après la randomisation
proportion de participants ayant subi une thrombectomie
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1464
  • 1U01NS100699-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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