Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-arm optimering af slagtilfælde trombolyse (MOST)

23. januar 2025 opdateret af: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine

Multi-arm optimering af slagtilfælde trombolyse (MOST): en enkelt blindet, randomiseret kontrolleret adaptiv, multi-arm, supplerende trombolyse effektivitetsforsøg i iskæmisk slagtilfælde

Det primære effektivitetsmål for MOST-studiet er at bestemme, om argatroban (100 µg/kg bolus efterfulgt af 3 µg/kg pr. minut i 12 timer) eller eptifibatid (135 µg/kg bolus efterfulgt af 0,75 µg/kg/min infusion i to timer) giver resultater i forbedrede 90-dages modificerede Rankin-score (mRS) sammenlignet med placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) behandlet med standardbehandling trombolyse (0,9 mg/kg IV rt-PA eller 0,25 mg/kg IV tenecteplase eller TNK) inden for tre timer efter symptomdebut. Patienter kan også få endovaskulær trombektomi (ET) efter sædvanlig behandling. Debuttidspunkt er defineret som sidste gang, patienten sidst var kendt for at være rask.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • St. Louis University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Health System McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Behandlet med 0,9mg/kg IV rt-PA eller 0,25mg/kg IV TNK inden for 3 timer efter slagtilfælde eller tid sidst kendt velkendt
  3. Alder ≥ 18
  4. NIHSS-score ≥ 6 før IV-trombolyse
  5. I stand til at modtage tildelt studielægemiddel inden for 60 minutter, men ikke senere end 75 minutter efter påbegyndelse af IV-trombolyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for argatroban eller eptifibatid
  2. Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  3. Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse
  4. Klinisk præsentation tydede på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT-scanning var normal
  5. Enhver operation eller biopsi af parenkymalt organ inden for de seneste 30 dage
  6. Traumer med indre skader eller ulcerative sår inden for de seneste 30 dage
  7. Alvorligt hovedtraume inden for de seneste 90 dage
  8. Systolisk blodtryk vedvarende >180 mmHg post-IV trombolyse trods antihypertensiv intervention
  9. Diastolisk blodtryk vedvarende >105 mmHg post-IV trombolyse trods antihypertensiv intervention
  10. Alvorlig systemisk blødning inden for de seneste 30 dage
  11. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,5
  12. Positiv urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  13. Glukose <50 eller >400 mg/dl
  14. Blodplader <100.000/mm3
  15. Hæmatokrit <25 %
  16. Forhøjet præ-trombolyse PTT over laboratoriets øvre normalgrænse
  17. Kreatinin > 4 mg/dl
  18. Løbende nyredialyse, uanset kreatinin
  19. Modtaget lavmolekylære hepariner (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) i fuld dosis inden for de foregående 24 timer
  20. Unormal PTT inden for 48 timer før randomisering efter modtagelse af heparin eller en direkte trombinhæmmer (såsom bivalirudin, argatroban, dabigatran eller lepirudin)
  21. Modtaget faktor Xa-hæmmere (såsom Fondaparinaux, apixaban eller rivaroxaban) inden for de seneste 48 timer
  22. Modtaget glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for de seneste 14 dage
  23. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som forvirrede de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. baseline modificeret Rankin-score >3

  24. Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som investigator mente ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis rt-PA, TNK, eptifibatide eller argatrobanbehandling blev påbegyndt

    en. Eksempel: kendt cirrose eller klinisk signifikant leversygdom

  25. Aktuel deltagelse i en anden forskningsmedicinsk behandling eller forsøg med interventionsanordninger - Forsøgspersoner kunne ikke starte et andet forsøgsmiddel før efter 90 dage
  26. Informeret samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant var eller kunne ikke opnås
  27. Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad
  28. Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) områder med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen. Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering alene er ikke kontraindikationer for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV placeboopløsning
Eksperimentel: Argatroban
100 µg/kg bolus efterfulgt af 3 µg/kg per minut i 12 timer
Medicin: Argatroban
Direkte thrombinhæmmer - Argatroban er et derivat af arginin, der kompetitivt binder sig til det aktive sted af thrombin og derved forhindrer fibrinaflejring. Med en halveringstid på 30 minutter har argatroban en øjeblikkelig antikoagulerende virkning efter intravenøs administration, som hurtigt vendes ved seponering af lægemidlet.
Eksperimentel: Eptifibatid
135 µg/kg bolus efterfulgt af 0,75 µg/kg/min infusion i to timer
Medicin: Eptifibatid
GP 2b/3a-receptorhæmmer - Det sidste trin af blodpladeaggregering medieres via GP2b/3a-receptoren. Eptifibatid blev specifikt udviklet til at sikre hurtig hæmning af trombocytaggregation (inden for 15 minutter), en kort halveringstid (~2 timer) og hurtig dissociation fra blodplader med 50 % genopretning af trombocytfunktionen inden for 2-4 timer efter seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages Utility Weighted Modified Rankin Scores (UW-mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts ordinalskala, der spænder fra 0="ingen symptomer" til 6="død". Til den primære analyse blev skalaen analyseret med patientcentrerede brugsvægte. Vi tildelte følgende hjælpevægte til de syv niveauer: 10, 9,1,, 7,6, 6,5, 3,3, 0, 0 (med højere score, der indikerer et bedre resultat).
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med NIHSS mindre end eller lig med 2 ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer værre neurologisk underskud. Dette er en dikotom analyse med et skæringspunkt på 0,1,2, der definerer hændelsen.
24 timer efter randomisering
Skift fra baseline til 24-timers NIHSS
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer værre neurologisk underskud.
24 timer efter randomisering
Procentdel af deltagere med 90-dages mRS 0 eller 1 (eller vende tilbage til deres historiske mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en 7-punkts skala, der spænder fra 0="ingen symptomer" til 6="død", hvor lavere score er bedre resultater. For patienter med en mRS før slagtilfælde på mere end 0 eller 1, skulle disse patienter vende tilbage til deres historiske værdi (før slagtilfælde) for at blive regnet som en succes.
90 dage efter randomisering
Procentdel af deltagere med 90-dages mRS 0, 1 eller 2 (eller vende tilbage til deres historiske mRS)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modificeret Rankin-skala er en 7-punkts skala, der spænder fra 0="ingen symptomer" til 6="død", hvor lavere score er bedre resultater.
90 dage efter randomisering
90-dages mRS
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
modificeret Rankin-skala er en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra 0="ingen symptomer overhovedet" til 6="død", hvor lavere score er bedre resultater.
90 dage efter randomisering
90-dages EQ-5D
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
90 dage efter randomisering
Præ-trombektomi modificeret TICI-score på 2B.
Tidsramme: baseline
Den modificerede trombolyse ved cerebralt infarkt (TICI) score før endovaskulær trombektomiprocedure. Den modificerede præ-trombektomi TICI-score er en 4-punkts skala med mulige værdier på 0, 1, 2A og 2B. Værdierne er defineret som følger: 0=Intet flow, 1=Penetration uden distal grenfyldning, 2A=<50% partiel reperfusion og 2B=50%-99% partiel reperfusion.
baseline
Post-trombektomi modificeret TICI-score på 2B eller 3
Tidsramme: baseline
Den modificerede trombolyse ved cerebralt infarkt (TICI) score før endovaskulær trombektomiprocedure. Den modificerede post-trombektomi TICI-score er en 5-punkts skala med mulige værdier på 0, 1, 2A, 2B, 3. Værdierne er defineret som følger: 0=Intet flow, 1=Penetration uden distal grenfyldning, 2A=<50 % partiel reperfusion, 2B=50%-99% partiel reperfusion og 3=fuldendt reperfusion
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer (primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
Type 2 parenkymblødning eller en parenkymblødning fjernt fra infarktområdet med neurologisk forringelse (defineret som en stigning på ≥4 point i NIHSS-scoren) inden for 36 timer efter randomisering.
36 timer efter randomisering
Type 1 eller Type 2 parenkymblødning inden for 36 timer (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
36 timer efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning inden for 36 timer (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
Symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer efter randomisering.
36 timer efter randomisering
Anden større blødning end intrakraniel blødning inden for 7 dage (sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Anden større blødning bortset fra intrakraniel blødning (som resulterer i transfusion af >2 enheder pakkede røde blodlegemer).
7 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1464
  • 1U01NS100699-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argatroban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner