Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceramenná optimalizace mozkové trombolýzy (MOST)

23. ledna 2025 aktualizováno: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine

Víceramenná optimalizace mrtvicové trombolýzy (MOST): jednoduchý zaslepený, randomizovaný kontrolovaný adaptivní, multiramenný, adjunktivní test účinnosti trombolýzy u ischemické mrtvice

Primárním cílem účinnosti studie MOST je určit, zda je výsledkem argatroban (100 µg/kg bolus následovaný 3 µg/kg za minutu po dobu 12 hodin) nebo eptifibatid (135 µg/kg bolus následovaný infuzí 0,75 µg/kg/min po dobu dvou hodin) ve zlepšeném 90denním modifikovaném Rankinově skóre (mRS) ve srovnání s placebem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) léčených standardní léčbou trombolýzou (0,9 mg/kg IV rt-PA nebo 0,25 mg/kg IV tenekteplázy nebo TNK) do tří hodin nástupu příznaků. Pacienti mohou také podstoupit endovaskulární trombektomii (ET) běžnou péčí. Čas nástupu je definován jako poslední doba, kdy bylo pacientovi naposledy známo, že je v pořádku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • St. Louis University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Health System McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
  2. Léčeno 0,9 mg/kg IV rt-PA nebo 0,25 mg/kg IV TNK do 3 hodin od začátku mrtvice nebo doby poslední dobře známé
  3. Věk ≥ 18
  4. NIHSS skóre ≥ 6 před IV trombolýzou
  5. Schopný přijmout přidělený studovaný lék do 60 minut, ale ne později než 75 minut od zahájení IV trombolýzy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na argatroban nebo eptifibatid
  2. Předchozí mrtvice za posledních 90 dní
  3. Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace
  4. Klinický obraz naznačoval subarachnoidální krvácení, i když počáteční CT vyšetření bylo normální
  5. Jakákoli operace nebo biopsie parenchymálního orgánu za posledních 30 dní
  6. Trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami v posledních 30 dnech
  7. Těžké poranění hlavy za posledních 90 dní
  8. Systolický krevní tlak trvale > 180 mmHg po IV trombolýze navzdory antihypertenzní intervenci
  9. Diastolický krevní tlak trvale >105 mmHg po IV trombolýze navzdory antihypertenzní intervenci
  10. Závažné systémové krvácení za posledních 30 dní
  11. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR >1,5
  12. Pozitivní těhotenský test z moči nebo séra pro ženy ve fertilním věku
  13. Glukóza <50 nebo >400 mg/dl
  14. Krevní destičky <100 000/mm3
  15. Hematokrit <25 %
  16. Zvýšený PTT před trombolýzou nad laboratorní horní hranici normy
  17. Kreatinin > 4 mg/dl
  18. Průběžná renální dialýza, bez ohledu na kreatinin
  19. Přijaté hepariny s nízkou molekulovou hmotností (jako je Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) v plné dávce během předchozích 24 hodin
  20. Abnormální PTT během 48 hodin před randomizací po podání heparinu nebo přímého inhibitoru trombinu (jako je bivalirudin, argatroban, dabigatran nebo lepirudin)
  21. Přijaté inhibitory faktoru Xa (jako je Fondaparinaux, apixaban nebo rivaroxaban) během posledních 48 hodin
  22. Během posledních 14 dnů dostávali inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
  23. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které zmátlo neurologická nebo funkční hodnocení, např. výchozí upravené Rankinovo skóre >3

  24. Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domníval, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena léčba rt-PA, TNK, eptifibatidem nebo argatrobanem

    A. Příklad: známá cirhóza nebo klinicky významné onemocnění jater

  25. Současná účast na jiné výzkumné studii léčby drogami nebo intervenčním zařízení – Subjekty nemohly zahájit další experimentální látku dříve než po 90 dnech
  26. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebylo nebo nebylo možné získat
  27. Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně
  28. Velké (více než 1/3 střední cerebrální tepny) oblasti jasné hypodenzity na základním CT skenu. Samotné smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV placebo roztok
Experimentální: Argatroban
100 ug/kg bolus následovaný 3 ug/kg za minutu po dobu 12 hodin
Lék: Argatroban
Přímý inhibitor trombinu - Argatroban je derivát argininu, který se kompetitivně váže na aktivní místo trombinu, čímž zabraňuje ukládání fibrinu. S poločasem 30 minut má argatroban po IV podání okamžitý antikoagulační účinek, který se po vysazení léku rychle změní.
Experimentální: Eptifibatid
135 µg/kg bolus následovaný infuzí 0,75 µg/kg/min po dobu dvou hodin
Lék: Eptifibatid
Inhibitor GP 2b/3a receptoru - Poslední krok agregace krevních destiček je zprostředkován přes GP2b/3a receptor. Eptifibatid byl speciálně vyvinut k zajištění rychlé inhibice agregace krevních destiček (do 15 minut), krátkého poločasu (~2 hodiny) a rychlé disociace z krevních destiček s 50% obnovením funkce krevních destiček během 2-4 hodin po vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní užitná vážená modifikovaná rankinová skóre (UW-mRS)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála je 7 bodová ordinální škála v rozsahu od 0="žádné příznaky" do 6="smrt" . Pro primární analýzu byla váha analyzována pomocí užitkových závaží zaměřených na pacienta. Sedmi úrovním jsme přiřadili následující váhy užitečnosti: 10, 9,1,, 7,6, 6,5, 3,3, 0, 0 (vyšší skóre značí lepší výsledek).
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s NIHSS menším nebo rovným 2 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neurologický deficit. Toto je dichotomická analýza s cutpointem 0,1,2 definující událost.
24 hodin po randomizaci
Změnit ze základního na 24hodinový NIHSS
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší neurologický deficit.
24 hodin po randomizaci
Procento účastníků s 90denní mRS 0 nebo 1 (nebo návrat k jejich historické mRS)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je 7 bodová škála v rozsahu od 0="žádné příznaky" do 6="smrt", kde nižší skóre znamená lepší výsledky. U pacientů s mRS před mozkovou příhodou větší než 0 nebo 1 se tito pacienti museli vrátit ke své historické hodnotě (před mozkovou příhodou), aby mohli být počítáni jako úspěšní.
90 dnů po randomizaci
Procento účastníků s 90denní mRS 0, 1 nebo 2 (nebo návrat k jejich historické mRS)
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
modifikovaná Rankinova škála je 7 bodová škála v rozsahu od 0="žádné příznaky" do 6="smrt", kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
90 dnů po randomizaci
90denní mRS
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
modifikovaná Rankinova škála je 7 bodová ordinální škála v rozsahu od 0="vůbec žádné příznaky" do 6="smrt", kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
90 dnů po randomizaci
90denní EQ-5D
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) je měřítkem kvality života související se zdravím v rozmezí od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
90 dnů po randomizaci
Modifikované skóre TICI před trombektomií 2B.
Časové okno: základní linie
Modifikované skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) před výkonem endovaskulární trombektomie. Modifikované skóre TICI před trombektomií je 4 bodová stupnice s možnými hodnotami 0, 1, 2A a 2B. Hodnoty jsou definovány následovně: 0=žádný průtok, 1=průnik bez plnění distální větve, 2A=<50% parciální reperfuze a 2B=50%-99% parciální reperfuze.
základní linie
Modifikované skóre TICI po trombektomii 2B nebo 3
Časové okno: základní linie
Modifikované skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) před výkonem endovaskulární trombektomie. Modifikované skóre TICI po trombektomii je 5bodová stupnice s možnými hodnotami 0, 1, 2A, 2B, 3. Hodnoty jsou definovány následovně: 0=žádný průtok, 1=průnik bez plnění distální větve, 2A=<50 % částečná reperfuze, 2B=50%-99% částečná reperfuze a 3=Dokončená reperfuze
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin (primární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
Parenchymální krvácení typu 2 nebo krvácení do parenchymu vzdálené od oblasti infarktu s neurologickým zhoršením (definovaným jako zvýšení o ≥ 4 body ve skóre NIHSS) do 36 hodin po randomizaci.
36 hodin po randomizaci
Parenchymální krvácení typu 1 nebo typu 2 do 36 hodin (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
36 hodin po randomizaci
Jakékoli intrakraniální krvácení do 36 hodin (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
Symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení do 36 hodin od randomizace.
36 hodin po randomizaci
Jiné závažné krvácení jiné než intrakraniální krvácení do 7 dnů (bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Jiné závažné krvácení jiné než intrakraniální krvácení (vedoucí k transfuzi > 2 jednotek shluků červených krvinek).
7 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1464
  • 1U01NS100699-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argatroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit