- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735979
Multi-arm Optimalisering av Stroke Trombolyse (MOST)
13. mars 2024 oppdatert av: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine
Multi-arm Optimalization of Stroke Thrombolysis (MOST): en enkelt blindet, randomisert kontrollert adaptiv, multi-arm, adjunktiv trombolyse effektforsøk ved iskemisk hjerneslag
Det primære effektivitetsmålet for MOST-studien er å bestemme om argatroban (100 µg/kg bolus etterfulgt av 3 µg/kg per minutt i 12 timer) eller eptifibatid (135 µg/kg bolus etterfulgt av 0,75 µg/kg/min infusjon i to timer) gir resultater i forbedrede 90-dagers modifiserte Rankin-score (mRS) sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) behandlet med standard trombolyse (0,9 mg/kg IV rt-PA eller 0,25 mg/kg IV tenecteplase eller TNK) innen tre timer med symptomdebut.
Pasienter kan også få endovaskulær trombektomi (ET) ved vanlig behandling.
Debuttidspunkt er definert som siste gang pasienten sist var kjent for å være frisk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
- Javon Bea Hospital - Riverside
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Trinity Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55425
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- St. Louis University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
- Mercy Health West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- South Texas Health System McAllen
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk slag
- Behandlet med 0,9mg/kg IV rt-PA eller 0,25mg/kg IV TNK innen 3 timer etter slagdebut eller sist kjente godt
- Alder ≥ 18 år
- NIHSS-score ≥ 6 før IV-trombolyse
- Kan motta tildelt studiemedisin innen 60 minutter, men ikke senere enn 75 minutter etter initiering av IV-trombolyse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor argatroban eller eptifibatid
- Tidligere hjerneslag de siste 90 dagene
- Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse
- Klinisk presentasjon antydet en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen var normal
- Enhver operasjon eller biopsi av parenkymalt organ de siste 30 dagene
- Traumer med indre skader eller ulcerøse sår de siste 30 dagene
- Alvorlig hodetraume de siste 90 dagene
- Systolisk blodtrykk vedvarende >180 mmHg post-IV trombolyse til tross for antihypertensiv intervensjon
- Diastolisk blodtrykk vedvarende >105 mmHg post-IV trombolyse til tross for antihypertensiv intervensjon
- Alvorlig systemisk blødning de siste 30 dagene
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,5
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Glukose <50 eller >400 mg/dl
- Blodplater <100 000/mm3
- Hematokrit <25 %
- Forhøyet pre-trombolyse PTT over laboratoriets øvre normalgrense
- Kreatinin > 4 mg/dl
- Pågående nyredialyse, uavhengig av kreatinin
- Mottok lavmolekylære hepariner (som Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) i full dose i løpet av de siste 24 timene
- Unormal PTT innen 48 timer før randomisering etter å ha mottatt heparin eller en direkte trombinhemmer (som bivalirudin, argatroban, dabigatran eller lepirudin)
- Mottatt faktor Xa-hemmere (som Fondaparinaux, apixaban eller rivaroxaban) i løpet av de siste 48 timene
- Fikk glykoprotein IIb/IIIa-hemmere i løpet av de siste 14 dagene
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forvirret de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. baseline modifisert Rankin-score >3
Andre alvorlige, avanserte eller terminale sykdommer eller andre tilstander som etterforskeren mente ville utgjøre en betydelig fare for pasienten dersom rt-PA, TNK, eptifibatide eller argatrobanbehandling ble igangsatt
en. Eksempel: kjent skrumplever eller klinisk signifikant leversykdom
- Nåværende deltakelse i en annen medikamentell behandling eller utprøving av intervensjonsutstyr – forsøkspersonene kunne ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager
- Informert samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten var eller kunne ikke innhentes
- Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad
- Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning. Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
IV placeboløsning
|
Eksperimentell: Argatroban
100 µg/kg bolus etterfulgt av 3 µg/kg per minutt i 12 timer
|
Direkte trombinhemmer - Argatroban er et derivat av arginin som konkurrerende binder seg til det aktive stedet for trombin og forhindrer derved fibrinavsetning.
Med en halveringstid på 30 minutter har argatroban en umiddelbar antikoagulerende effekt etter intravenøs administrering som raskt reverseres ved seponering av legemidlet.
|
Eksperimentell: Eptifibatid
135 µg/kg bolus etterfulgt av 0,75 µg/kg/min infusjon i to timer
|
GP 2b/3a-reseptorhemmer - Det siste trinnet med blodplateaggregering medieres via GP2b/3a-reseptoren.
Eptifibatid ble spesielt utviklet for å sikre rask hemming av blodplateaggregering (innen 15 minutter), kort halveringstid (~2 timer) og rask dissosiasjon fra blodplater med 50 % gjenoppretting av blodplatefunksjon innen 2-4 timer etter seponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90-dagers modifiserte Rankin-score (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel deltakere med NIHSS mindre enn eller lik 2 ved 24 timer
Tidsramme: 2 24 timer etter randomisering
|
2 24 timer etter randomisering
|
endre fra baseline til 24-timers NIHSS
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
andel deltakere med 90-dagers mRS 0-1 (eller gå tilbake til deres historiske mRS)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
andel deltakere med 90-dagers mRS 0-2 (eller gå tilbake til deres historiske mRS)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
90-dagers ordinær analyse av mRS
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
90-dagers EQ-5D
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
andel av deltakerne som har trombektomi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Argatroban
- Eptifibatid
Andre studie-ID-numre
- 2018-1464
- 1U01NS100699-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Argatroban
-
Andrew D. Barreto, MDThe University of Texas Health Science Center, HoustonAvsluttetIskemisk hjerneslagForente stater
-
Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanMitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtHeparin-indusert trombocytopeniJapan
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
University Hospital OstravaFullførtCovid-19 | ARDSTsjekkia
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtHeparin-indusert trombocytopeni type IIFrankrike
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineAvsluttetKoronar bypass-graftkirurgi | Tilstedeværelse av heparin/blodplatefaktor 4-antistoffForente stater
-
Canyon Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMistanke om heparinindusert trombocytopeniForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtHjerneslag, iskemiskKina
-
Hui-Sheng ChenAvsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtStaphylococcus Aureus BakteremiBelgia