Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione multi-braccio della trombolisi dell'ictus (MOST)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine

Multi-arm Optimization of Stroke Thrombolysis (MOST): una prova di efficacia della trombolisi additiva, multi-braccio, additiva, controllata randomizzata in singolo cieco nell'ictus ischemico

L'obiettivo primario di efficacia dello studio MOST è determinare se l'argatroban (100 µg/kg in bolo seguito da 3 µg/kg al minuto per 12 ore) o l'eptifibatide (135 µg/kg in bolo seguito da 0,75 µg/kg/min di infusione per due ore) dà risultati nei punteggi Rankin modificati (mRS) migliorati a 90 giorni rispetto al placebo nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) trattati con trombolisi standard di cura (0,9 mg/kg EV rt-PA o 0,25 mg/kg EV tenecteplase o TNK) entro tre ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti possono anche ricevere trombectomia endovascolare (ET) secondo le cure abituali. Il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui si è saputo che il paziente stava bene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • St. Louis University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Health System McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto
  2. Trattata con 0,9 mg/kg EV di rt-PA o 0,25 mg/kg di TNK EV entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus o dall'ultimo momento noto
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Punteggio NIHSS ≥ 6 prima della trombolisi EV
  5. In grado di ricevere il farmaco oggetto dello studio assegnato entro 60 minuti ma non oltre 75 minuti dall'inizio della trombolisi EV

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota all'argatroban o all'eptifibatide
  2. Ictus precedente negli ultimi 90 giorni
  3. Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa
  4. La presentazione clinica suggeriva un'emorragia subaracnoidea, anche se la TAC iniziale era normale
  5. Qualsiasi intervento chirurgico o biopsia dell'organo parenchimale negli ultimi 30 giorni
  6. Trauma con lesioni interne o ferite ulcerative negli ultimi 30 giorni
  7. Grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni
  8. Pressione arteriosa sistolica persistentemente > 180 mmHg trombolisi post-IV nonostante l'intervento antipertensivo
  9. Pressione arteriosa diastolica persistentemente > 105 mmHg trombolisi post-IV nonostante l'intervento antipertensivo
  10. Grave emorragia sistemica negli ultimi 30 giorni
  11. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR >1,5
  12. Test di gravidanza su siero o urina positivo per donne in età fertile
  13. Glucosio <50 o >400 mg/dl
  14. Piastrine <100.000/mm3
  15. Ematocrito <25%
  16. PTT pre-trombolisi elevato al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio
  17. Creatinina > 4 mg/dl
  18. Dialisi renale in corso, indipendentemente dalla creatinina
  19. Ha ricevuto eparine a basso peso molecolare (come dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) a dose piena nelle 24 ore precedenti
  20. PTT anormale entro 48 ore prima della randomizzazione dopo aver ricevuto eparina o un inibitore diretto della trombina (come bivalirudina, argatroban, dabigatran o lepirudina)
  21. Inibitori del Fattore Xa ricevuti (come Fondaparinaux, apixaban o rivaroxaban) nelle ultime 48 ore
  22. Ha ricevuto inibitori della glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 14 giorni
  23. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che ha confuso le valutazioni neurologiche o funzionali, ad esempio punteggio Rankin modificato al basale >3

  24. Altre malattie gravi, avanzate o terminali o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenesse rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se fosse iniziata la terapia con rt-PA, TNK, eptifibatide o argatroban

    UN. Esempio: cirrosi nota o malattia epatica clinicamente significativa

  25. Partecipazione attuale a un altro trattamento farmacologico di ricerca o sperimentazione di dispositivi interventistici - I soggetti non potevano iniziare un altro agente sperimentale fino a dopo 90 giorni
  26. Non è stato o non è stato possibile ottenere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  27. Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado
  28. Ampie regioni (più di 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TAC basale. L'eliminazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca da sola non sono controindicazioni al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione placebo EV
Sperimentale: Argatroban
Bolo di 100 µg/kg seguito da 3 µg/kg al minuto per 12 ore
Droga: Argatroban
Inibitore diretto della trombina - L'argatroban è un derivato dell'arginina che si lega in modo competitivo al sito attivo della trombina prevenendo così la deposizione di fibrina. Con un'emivita di 30 minuti, l'argatroban ha un effetto anticoagulante immediato dopo la somministrazione endovenosa che viene rapidamente annullato con l'interruzione del farmaco.
Sperimentale: Eptifibatide
Bolo di 135 µg/kg seguito da infusione di 0,75 µg/kg/min per due ore
Droga: Eptifibatide
Inibitore del recettore GP 2b/3a - La fase finale dell'aggregazione piastrinica è mediata dal recettore GP2b/3a. Eptifibatide è stato specificamente sviluppato per garantire una rapida inibizione dell'aggregazione piastrinica (entro 15 minuti), una breve emivita (~2 ore) e una rapida dissociazione dalle piastrine con ripristino del 50% della funzione piastrinica entro 2-4 ore dall'interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Rankin modificati ponderati per l'utilità a 90 giorni (UW-mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata è una scala ordinale a 7 punti che va da 0="nessun sintomo" a 6="morte". Per l'analisi primaria, la scala è stata analizzata con pesi di utilità centrati sul paziente. Abbiamo assegnato i seguenti pesi di utilità ai sette livelli: 10, 9.1,, 7.6, 6.5, 3.3, 0, 0 (con punteggi più alti che indicano un risultato migliore).
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con NIHSS inferiore o uguale a 2 in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
I punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico peggiore. Questa è un'analisi dicotomica con un punto di interruzione di 0,1,2 che definisce l'evento.
24 ore dopo la randomizzazione
Passaggio dal basale al NIHSS 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
I punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico peggiore.
24 ore dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con mRS a 90 giorni pari a 0 o 1 (o ritorno al loro mRS storico)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata (mRS) è una scala a 7 punti che va da 0="nessun sintomo" a 6="morte" dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Per i pazienti con un mRS pre-ictus maggiore di 0 o 1, questi pazienti dovevano tornare al loro valore storico (pre-ictus) per essere considerati un successo.
90 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con mRS a 90 giorni pari a 0, 1 o 2 (o ritorno al loro mRS storico)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
la scala Rankin modificata è una scala a 7 punti che va da 0="nessun sintomo" a 6="morte" dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
90 giorni dopo la randomizzazione
RSM a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
la scala Rankin modificata è una scala ordinale a 7 punti che va da 0="nessun sintomo" a 6="morte" dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
90 giorni dopo la randomizzazione
EQ-5D di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) è una misura della qualità della vita correlata alla salute che va da -0,59 a 1 dove 1 è il miglior stato di salute possibile.
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio TICI modificato pre-trombectomia pari a 2B.
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio modificato della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) prima della procedura di trombectomia endovascolare. Il punteggio TICI pre-trombectomia modificato è una scala a 4 punti con possibili valori di 0, 1, 2A e 2B. I valori sono definiti come segue: 0=nessun flusso, 1=penetrazione senza riempimento del ramo distale, 2A=riperfusione parziale <50% e 2B=riperfusione parziale 50%-99%.
linea di base
Punteggio TICI modificato post-trombectomia pari a 2B o 3
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio modificato della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) prima della procedura di trombectomia endovascolare. Il punteggio TICI modificato post-trombectomia è una scala a 5 punti con possibili valori di 0, 1, 2A, 2B, 3. I valori sono definiti come segue: 0=Nessun flusso, 1=Penetrazione senza riempimento del ramo distale, 2A=<50 % riperfusione parziale, 2B=riperfusione parziale 50%-99% e 3=riperfusione completata
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore (esito di sicurezza primario)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
Emorragia parenchimale di tipo 2 o emorragia parenchimale lontana dall'area dell'infarto con deterioramento neurologico (definito come un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS) entro 36 ore dalla randomizzazione.
36 ore dopo la randomizzazione
Emorragia parenchimale di tipo 1 o di tipo 2 entro 36 ore (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
36 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
Emorragia intracranica sintomatica o asintomatica entro 36 ore dalla randomizzazione.
36 ore dopo la randomizzazione
Altra emorragia maggiore diversa dall'emorragia intracranica entro 7 giorni (esito di sicurezza)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Altra emorragia maggiore diversa dall'emorragia intracranica (con conseguente trasfusione di >2 unità di globuli rossi concentrati).
7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1464
  • 1U01NS100699-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Argatroban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi