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Mehrarmige Optimierung der Schlaganfall-Thrombolyse (MOST)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine

Mehrarmige Optimierung der Schlaganfall-Thrombolyse (MOST): eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, adaptive, mehrarmige, adjunktive Thrombolyse-Wirksamkeitsstudie bei ischämischem Schlaganfall

Das primäre Wirksamkeitsziel der MOST-Studie ist die Feststellung, ob Argatroban (100 µg/kg Bolus, gefolgt von 3 µg/kg pro Minute für 12 Stunden) oder Eptifibatid (135 µg/kg Bolus, gefolgt von 0,75 µg/kg/min Infusion für zwei Stunden) Ergebnisse zeigen bei verbesserten modifizierten Rankin-Scores (mRS) über 90 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die mit Standard-Thrombolyse (0,9 mg/kg i.v. rt-PA oder 0,25 mg/kg i.v. Tenecteplase oder TNK) innerhalb von drei Jahren behandelt wurden Stunden nach Beginn der Symptome. Die Patienten können auch wie üblich eine endovaskuläre Thrombektomie (ET) erhalten. Der Zeitpunkt des Auftretens ist definiert als das letzte Mal, dass der Patient zuletzt bekanntermaßen gesund war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Javon Bea Hospital - Riverside
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • St. Louis University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy Health West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Health System McAllen
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
  2. Behandelt mit 0,9 mg/kg i.v. rt-PA oder 0,25 mg/kg i.v. TNK innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls oder Zeitpunkt des letzten bekannten Zeitpunkts
  3. Alter ≥ 18
  4. NIHSS-Score ≥ 6 vor IV-Thrombolyse
  5. Kann das zugewiesene Studienmedikament innerhalb von 60 Minuten, aber nicht später als 75 Minuten nach Beginn der IV-Thrombolyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Argatroban oder Eptifibatid
  2. Vorheriger Schlaganfall in den letzten 90 Tagen
  3. Frühere intrakranielle Blutung, Neubildung, Subarachnoidalblutung oder arterielle venöse Fehlbildung
  4. Die klinische Präsentation deutete auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT-Scan normal war
  5. Jede Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans in den letzten 30 Tagen
  6. Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden in den letzten 30 Tagen
  7. Schweres Kopftrauma in den letzten 90 Tagen
  8. Systolischer Blutdruck anhaltend > 180 mmHg nach IV-Thrombolyse trotz antihypertensiver Intervention
  9. Diastolischer Blutdruck anhaltend > 105 mmHg nach IV-Thrombolyse trotz antihypertensiver Intervention
  10. Schwerwiegende systemische Blutungen in den letzten 30 Tagen
  11. Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR >1,5
  12. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  13. Glukose <50 oder >400 mg/dl
  14. Blutplättchen < 100.000/mm3
  15. Hämatokrit <25 %
  16. Erhöhte PTT vor der Thrombolyse über dem oberen Laborgrenzwert des Normalwertes
  17. Kreatinin > 4 mg/dl
  18. Laufende Nierendialyse, unabhängig von Kreatinin
  19. innerhalb der letzten 24 Stunden niedermolekulare Heparine (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) in voller Dosis erhalten haben
  20. Abnormale PTT innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung nach Erhalt von Heparin oder einem direkten Thrombininhibitor (wie Bivalirudin, Argatroban, Dabigatran oder Lepirudin)
  21. Erhaltene Faktor-Xa-Hemmer (wie Fondaparinaux, Apixaban oder Rivaroxaban) innerhalb der letzten 48 Stunden
  22. In den letzten 14 Tagen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren erhalten
  23. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälscht hat, z. B. modifizierter Rankin-Score zu Studienbeginn > 3

  24. Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würden, wenn eine rt-PA-, TNK-, Eptifibatid- oder Argatroban-Therapie eingeleitet wird

    A. Beispiel: bekannte Zirrhose oder klinisch signifikante Lebererkrankung

  25. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsmedikamentenbehandlung oder einer Studie mit interventionellen Geräten - Die Probanden konnten erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Mittel beginnen
  26. Eine informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters wurde nicht eingeholt oder konnte nicht eingeholt werden
  27. Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist
  28. Große (mehr als 1/3 der A. cerebri media) Regionen mit deutlicher Hypodensität auf dem Ausgangs-CT-Scan. Sulkale Effaction und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung allein sind keine Kontraindikationen für die Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Placebo-Lösung
Experimental: Argatroban
100 µg/kg Bolus, gefolgt von 3 µg/kg pro Minute für 12 Stunden
Arzneimittel: Argatroban
Direkter Thrombin-Inhibitor – Argatroban ist ein Derivat von Arginin, das kompetitiv an das aktive Zentrum von Thrombin bindet und dadurch die Fibrinablagerung verhindert. Mit einer Halbwertszeit von 30 Minuten hat Argatroban nach intravenöser Verabreichung eine sofortige gerinnungshemmende Wirkung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels schnell umkehrt.
Experimental: Eptifibatid
135 µg/kg Bolus gefolgt von 0,75 µg/kg/min Infusion für zwei Stunden
Arzneimittel: Eptifibatid
GP 2b/3a-Rezeptor-Inhibitor – Der letzte Schritt der Thrombozytenaggregation wird über den GP2b/3a-Rezeptor vermittelt. Eptifibatid wurde speziell entwickelt, um eine schnelle Hemmung der Thrombozytenaggregation (innerhalb von 15 Minuten), eine kurze Halbwertszeit (~2 Stunden) und eine schnelle Dissoziation von Thrombozyten mit einer 50%igen Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion innerhalb von 2-4 Stunden nach Absetzen sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Utility Weighted Modified Rankin Scores (UW-mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Ordinalskala, die von 0 = „keine Symptome“ bis 6 = „Tod“ reicht. Für die Primäranalyse wurde die Skala mit patientenzentrierten Nutzengewichten analysiert. Wir haben den sieben Ebenen die folgenden Nutzengewichte zugewiesen: 10, 9,1, 7,6, 6,5, 3,3, 0, 0 (wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten).
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit NIHSS kleiner oder gleich 2 nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Werte der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlimmeres neurologisches Defizit hinweisen. Dies ist eine dichotome Analyse mit einem Grenzwert von 0,1,2, der das Ereignis definiert.
24 Stunden nach der Randomisierung
Wechsel vom Basiswert zum 24-Stunden-NIHSS
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Werte der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf ein schlimmeres neurologisches Defizit hinweisen.
24 Stunden nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit 90-Tage-mRS 0 oder 1 (oder Rückkehr zu ihrem historischen mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine 7-Punkte-Skala, die von 0 = „keine Symptome“ bis 6 = „Tod“ reicht, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Bei Patienten mit einem mRS vor dem Schlaganfall von mehr als 0 oder 1 mussten diese Patienten zu ihrem historischen Wert (vor dem Schlaganfall) zurückkehren, um als Erfolg gewertet zu werden.
90 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit 90-Tage-mRS 0, 1 oder 2 (oder Rückkehr zu ihrem historischen mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die von 0 = „keine Symptome“ bis 6 = „Tod“ reicht, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
90 Tage nach Randomisierung
90-Tage-mRS
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-Punkte-Ordinalskala, die von 0 = „überhaupt keine Symptome“ bis 6 = „Tod“ reicht, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
90 Tage nach Randomisierung
90-Tage-EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Bereich von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
90 Tage nach Randomisierung
Modifizierter TICI-Score vor der Thrombektomie von 2B.
Zeitfenster: Grundlinie
Der modifizierte Thrombolyse-bei-Hirn-Infarkt-Score (TICI) vor der endovaskulären Thrombektomie. Der modifizierte TICI-Score vor der Thrombektomie ist eine 4-Punkte-Skala mit möglichen Werten von 0, 1, 2A und 2B. Die Werte sind wie folgt definiert: 0 = Kein Fluss, 1 = Penetration ohne Füllung des distalen Zweigs, 2A = <50 % teilweise Reperfusion und 2B = 50 % – 99 % teilweise Reperfusion.
Grundlinie
Modifizierter TICI-Score nach Thrombektomie von 2B oder 3
Zeitfenster: Grundlinie
Der modifizierte Thrombolyse-bei-Hirn-Infarkt-Score (TICI) vor der endovaskulären Thrombektomie. Der modifizierte TICI-Score nach Thrombektomie ist eine 5-Punkte-Skala mit möglichen Werten von 0, 1, 2A, 2B, 3. Die Werte sind wie folgt definiert: 0 = Kein Fluss, 1 = Penetration ohne Füllung des distalen Zweigs, 2A = <50 % teilweise Reperfusion, 2B = 50 %–99 % teilweise Reperfusion und 3 = abgeschlossene Reperfusion
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (primäres Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
Parenchymblutung vom Typ 2 oder eine vom Infarktbereich entfernte Parenchymblutung mit neurologischer Verschlechterung (definiert als Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte) innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung.
36 Stunden nach der Randomisierung
Parenchymblutung vom Typ 1 oder Typ 2 innerhalb von 36 Stunden (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
36 Stunden nach der Randomisierung
Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
Symptomatische oder asymptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung.
36 Stunden nach der Randomisierung
Andere schwere Blutungen außer intrakraniellen Blutungen innerhalb von 7 Tagen (Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Andere schwere Blutungen außer intrakraniellen Blutungen (die zur Transfusion von >2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat führen).
7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1464
  • 1U01NS100699-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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