뇌졸중 혈전 용해의 다중 암 최적화 (MOST)
2024년 3월 13일 업데이트: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine
다중군 뇌졸중 혈전용해 최적화(MOST): 허혈성 뇌졸중에 대한 단일 맹검, 무작위 통제 적응형 다중군 보조 혈전용해 효능 시험
MOST 시험의 1차 효능 목표는 아르가트로반(100µg/kg 볼루스 후 12시간 동안 분당 3µg/kg 주입) 또는 엡티피바타이드(135µg/kg 볼루스 후 2시간 동안 0.75µg/kg/분 주입) 결과를 확인하는 것입니다. 표준 치료 혈전용해제(0.9mg/kg IV rt-PA 또는 0.25mg/kg IV 테넥테플라제 또는 TNK)로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에서 위약과 비교하여 90일 수정 랭킨 점수(mRS) 개선 증상 발현 시간.
환자는 일상적인 치료에 따라 혈관 내 혈전 제거술(ET)을 받을 수도 있습니다.
발병 시간은 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 마지막 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Opeolu Adeoye, MD
- 전화번호: 314-747-4156
- 이메일: adeoye@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Barreto, MD
- 전화번호: 713-500-7002
- 이메일: Andrew.d.barreto@uth.tmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health La Jolla
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Javon Bea Hospital - Riverside
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Flint
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Trinity Health Saint Mary's
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55425
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- St. Louis University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- The Jewish Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Mercy Health West Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- South Texas Health System McAllen
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Healthcare
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자
- 뇌졸중 발병 후 3시간 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 시간 내에 0.9mg/kg IV rt-PA 또는 0.25mg/kg IV TNK로 치료
- 연령 ≥ 18
- IV 혈전 용해 전에 NIHSS 점수 ≥ 6
- IV 혈전용해 개시 후 60분 이내에, 늦어도 75분 이내에 할당된 연구 약물을 받을 수 있음
제외 기준:
- argatroban 또는 eptifibatide에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 지난 90일 동안의 이전 뇌졸중
- 이전의 두개내 출혈, 신생물, 지주막하 출혈 또는 동맥 정맥 기형
- 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 임상적 발표는 지주막하 출혈을 시사했습니다.
- 지난 30일 이내 실질 기관의 모든 수술 또는 생검
- 지난 30일 동안 내부 손상 또는 궤양성 상처가 있는 외상
- 지난 90일 동안의 심각한 두부 외상
- 항고혈압 중재에도 불구하고 수축기 혈압이 지속적으로 >180mmHg IV 혈전 용해제
- 항고혈압 중재에도 불구하고 이완기 혈압이 지속적으로 >105mmHg IV 혈전 용해제
- 지난 30일 동안 심각한 전신 출혈
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >1.5의 경구용 항응고제 요법
- 가임 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
- 포도당 <50 또는 >400 mg/dl
- 혈소판 <100,000/mm3
- 헤마토크리트 <25%
- 검사실 정상 상한선보다 높은 혈전 용해 전 PTT 증가
- 크레아티닌 > 4mg/dl
- 크레아티닌에 관계없이 진행 중인 신장 투석
- 지난 24시간 이내에 저분자량 헤파린(예: Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin)을 전체 용량으로 투여받았습니다.
- 헤파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제(예: 비발리루딘, 아르가트로반, 다비가트란 또는 레피루딘) 투여 후 무작위 배정 전 48시간 이내에 비정상 PTT
- 지난 48시간 이내에 인자 Xa 억제제(예: Fondaparinaux, apixaban 또는 rivaroxaban)를 투여받았습니다.
- 지난 14일 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 투여받았음
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환(예: 기준 수정 Rankin 점수 >3)
rt-PA, TNK, 엡티피바타이드 또는 아르가트로반 치료가 시작되는 경우 조사자가 환자에게 심각한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 심각한, 진행된 또는 불치병 또는 기타 상태
ㅏ. 예: 알려진 간경변 또는 임상적으로 유의한 간 질환
- 다른 연구 약물 치료 또는 중재적 장치 시험에 현재 참여 - 피험자는 90일 후까지 다른 실험적 제제를 시작할 수 없습니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의를 얻지 못했거나 얻을 수 없었습니다.
- 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변
- 기준선 CT 스캔에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역. 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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IV 위약 용액
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실험적: 아르가트로반
100µg/kg 볼루스 후 12시간 동안 분당 3µg/kg
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직접 트롬빈 억제제 - 아르가트로반은 트롬빈의 활성 부위에 경쟁적으로 결합하여 피브린 침착을 방지하는 아르기닌 유도체입니다.
반감기가 30분인 argatroban은 IV 투여 후 즉각적인 항응고 효과가 있으며 약물을 중단하면 빠르게 역전됩니다.
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실험적: 엡티피바타이드
135µg/kg 일시 주입 후 2시간 동안 0.75µg/kg/분 주입
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GP 2b/3a 수용체 억제제 - 혈소판 응집의 마지막 단계는 GP2b/3a 수용체를 통해 매개됩니다.
Eptifibatide는 혈소판 응집의 빠른 억제(15분 이내), 짧은 반감기(약 2시간), 중단 후 2-4시간 이내에 혈소판 기능의 50% 회복과 함께 혈소판으로부터의 신속한 해리를 보장하기 위해 특별히 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일 수정 Rankin 점수(mRS)
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 기준 NIHSS가 2 이하인 참가자의 비율
기간: 무작위화 후 24시간에 2
|
무작위화 후 24시간에 2
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기준선에서 24시간 NIHSS로 변경
기간: 무작위화 후 24시간
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무작위화 후 24시간
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90일 mRS 0-1(또는 이전 mRS로 복귀)인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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90일 mRS 0-2(또는 이전 mRS로 복귀)인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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MRS의 90일 서수 분석
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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90일 EQ-5D
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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혈전 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1464
- 1U01NS100699-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
아르가트로반에 대한 임상 시험
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Canyon Pharmaceuticals, Inc.종료됨의심되는 헤파린 유발 혈소판 감소증미국