A stroke trombolízis többkaros optimalizálása (MOST)
2025. január 23. frissítette: Opeolu Makanju Adeoye, Washington University School of Medicine
A stroke trombolízis többkaros optimalizálása (MOST): egy vak, randomizált, szabályozott adaptív, többkaros, kiegészítő trombolízis hatékonysági vizsgálat ischaemiás stroke esetén
A MOST vizsgálat elsődleges hatékonysági célja annak meghatározása, hogy az argatroban (100 µg/kg bolus, majd 3 µg/kg/perc 12 órán keresztül) vagy az eptifibatid (135 µg/kg bólus, majd 0,75 µg/kg/perc infúzió 2 órán keresztül) eredményes-e. a placebóhoz képest javított 90 napos módosított Rankin-pontszámokban (mRS) az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél, akiket standard gondozási trombolízissel kezeltek (0,9 mg/kg IV rt-PA vagy 0,25 mg/kg IV tenekteplaz vagy TNK) három éven belül. órákkal a tünetek megjelenésétől.
A betegek a szokásos ellátás szerint endovaszkuláris thrombectomiát (ET) is kaphatnak.
A kezdeti időpont az az utolsó alkalom, amikor a betegről utoljára ismerték, hogy jól van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
514
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
- Javon Bea Hospital - Riverside
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Flint
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Trinity Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- St. Louis University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- The Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
- Mercy Health West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann-Texas Medical Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- South Texas Health System McAllen
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- UVA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke betegek
- 0,9 mg/kg IV rt-PA-val vagy 0,25 mg/kg IV TNK-val kezelve a stroke kezdetétől számított 3 órán belül vagy az utolsó jól ismert időpontban
- Életkor ≥ 18 év
- NIHSS pontszám ≥ 6 az IV trombolízis előtt
- Képes megkapni a kijelölt vizsgálati gyógyszert az IV trombolízis megkezdését követő 60 percen belül, de legkésőbb 75 percen belül
Kizárási kritériumok:
- Argatrobánnal vagy eptifibatiddal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
- Előző stroke az elmúlt 90 napban
- Korábbi intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy artériás vénás malformáció
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utalt, még akkor is, ha a kezdeti CT-vizsgálat normális volt
- Bármilyen műtét vagy parenchymalis szerv biopsziája az elmúlt 30 napban
- Trauma belső sérülésekkel vagy fekélyes sebekkel az elmúlt 30 napban
- Súlyos fejsérülés az elmúlt 90 napban
- A szisztolés vérnyomás tartósan >180 Hgmm IV utáni thrombolysis, a vérnyomáscsökkentő beavatkozás ellenére
- A diasztolés vérnyomás tartósan >105 Hgmm IV utáni trombolízist követően, a vérnyomáscsökkentő beavatkozás ellenére
- Súlyos szisztémás vérzés az elmúlt 30 napban
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia, INR >1,5
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes nők számára
- Glükóz <50 vagy >400 mg/dl
- Vérlemezkék <100 000/mm3
- Hematokrit <25%
- A trombolízis előtti PTT a normál laboratóriumi felső határa fölé emelkedett
- Kreatinin > 4 mg/dl
- Folyamatos vesedialízis, kreatininszinttől függetlenül
- Kis molekulatömegű heparint (például dalteparint, enoxaparint, tinzaparint) kapott teljes dózisban az elmúlt 24 órában
- Rendellenes PTT a randomizálást megelőző 48 órán belül heparin vagy közvetlen trombingátló (például bivalirudin, argatroban, dabigatrán vagy lepirudin) beadását követően
- Xa faktor inhibitorokat (például Fondaparinaux, apixaban vagy rivaroxaban) kapott az elmúlt 48 órában
- glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat kapott az elmúlt 14 napban
- Korábban fennálló neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarta a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, például a kiindulási módosult Rankin-pontszám >3
Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség vagy bármely más állapot, amelyről a vizsgáló úgy érezte, hogy jelentős veszélyt jelentene a betegre, ha rt-PA, TNK, eptifibatid vagy argatrobán kezelést kezdenek
a. Példa: ismert cirrhosis vagy klinikailag jelentős májbetegség
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelésben vagy intervenciós eszközvizsgálatban – Az alanyok csak 90 nap után kezdhettek el egy másik kísérleti szert
- A beteg vagy a törvényes képviselője tájékozott beleegyezését nem sikerült vagy nem lehetett megszerezni
- Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen fokú vérzéssel összefügg
- Nagy (több mint a középső agyi artéria 1/3-a) tiszta hypodenzitással rendelkező régiók a kiindulási CT-vizsgálaton. Önmagában a zsugorodás és/vagy a szürke-fehér differenciálódás elvesztése nem ellenjavallat a kezelésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
IV placebo oldat
|
|
Kísérleti: Argatroban
100 µg/kg bólus, majd 3 µg/kg percenként 12 órán keresztül
|
Közvetlen trombininhibitor – Az argatroban az arginin származéka, amely kompetitív módon kötődik a trombin aktív helyéhez, ezáltal megakadályozza a fibrin lerakódását.
A 30 perces felezési idővel az argatroban intravénás beadás után azonnali véralvadásgátló hatást fejt ki, amely a gyógyszer abbahagyásával gyorsan megszűnik.
|
|
Kísérleti: Eptifibatid
135 µg/kg bólus, majd 0,75 µg/kg/perc infúzió két órán keresztül
|
GP 2b/3a receptor gátló – A vérlemezke-aggregáció utolsó lépése a GP2b/3a receptoron keresztül történik.
Az eptifibatidot kifejezetten a thrombocyta-aggregáció gyors gátlására (15 percen belül), a rövid felezési időre (~2 óra) és a vérlemezkékről való gyors disszociációra, valamint a thrombocytafunkció 50%-os helyreállítására fejlesztették ki a kezelés abbahagyását követő 2-4 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos segédprogram súlyozott módosított rangin pontszámai (UW-mRS)
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
A módosított Rankin-skála egy 7 pontos sorrendi skála, amely 0="nincs tünet"-től 6="halál"-ig terjed.
Az elsődleges elemzéshez a skálát betegközpontú hasznossági súlyokkal elemezték.
A hét szinthez a következő hasznossági súlyokat rendeltük: 10, 9,1, 7,6, 6,5, 3,3, 0, 0 (a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek).
|
90 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-nél kisebb vagy egyenlő NIHSS-ben résztvevők százalékos aránya 24 órában
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb neurológiai hiányt jeleznek.
Ez egy dichotóm elemzés 0,1,2 vágási ponttal, amely meghatározza az eseményt.
|
24 órával a randomizálás után
|
|
Váltás az alapvonalról 24 órás NIHSS-re
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb neurológiai hiányt jeleznek.
|
24 órával a randomizálás után
|
|
A 90 napos mRS 0 vagy 1 (vagy a korábbi mRS-hez való visszatérés) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egy 7 pontos skála, amely 0="nincs tünet"-től 6="halál"-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a stroke előtti mRS 0-nál vagy 1-nél nagyobb, ezeknek a betegeknek vissza kellett térniük a történeti (stroke előtti) értékükhöz, hogy sikeresnek számítsák őket.
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
A 90 napos mRS 0, 1 vagy 2 (vagy visszatérés a korábbi mRS-hez) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
A módosított Rankin-skála egy 7 pontos skála, amely 0="nincs tünet" és 6="halál" között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
90 napos mRS
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
A módosított Rankin-skála egy 7 pontos sorszám-skála, amely 0=nincs tünet”-től 6=halálig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
90 napos EQ-5D
Időkeret: 90 nappal a randomizálás után
|
Az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma -0,59 és 1 között, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot.
|
90 nappal a randomizálás után
|
|
Trombectomia előtti módosított TICI-pontszám: 2B.
Időkeret: alapvonal
|
A módosított thrombolysis in cerebralis infarktus (TICI) pontszáma az endovaszkuláris thrombectomia előtt.
A módosított trombektómia előtti TICI pontszám egy 4 pontos skála, 0, 1, 2A és 2B lehetséges értékekkel.
Az értékek a következők: 0=nincs áramlás, 1=penetráció disztális ágfeltöltés nélkül, 2A=<50% részleges reperfúzió és 2B=50%-99% részleges reperfúzió.
|
alapvonal
|
|
Trombectomia utáni módosított TICI-pontszám: 2B vagy 3
Időkeret: alapvonal
|
A módosított thrombolysis in cerebralis infarktus (TICI) pontszáma az endovaszkuláris thrombectomia előtt.
A módosított trombektómia utáni TICI pontszám egy 5 pontos skála, 0, 1, 2A, 2B, 3 lehetséges értékekkel. Az értékek a következők: 0=nincs áramlás, 1=penetráció disztális ágtöltés nélkül, 2A=<50 % részleges reperfúzió, 2B=50%-99% részleges reperfúzió és 3=teljes reperfúzió
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés 36 órán belül (elsődleges biztonsági eredmény)
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
2-es típusú parenchymás vérzés vagy olyan parenchymás vérzés, amely távol van az infarktus területétől, neurológiai romlással (a NIHSS pontszám ≥4 ponttal történő növekedéseként definiálva) a randomizálást követő 36 órán belül.
|
36 órával a randomizálás után
|
|
1-es vagy 2-es típusú parenchymás vérzés 36 órán belül (biztonsági eredmény)
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
36 órával a randomizálás után
|
|
|
Bármilyen koponyán belüli vérzés 36 órán belül (biztonsági eredmény)
Időkeret: 36 órával a randomizálás után
|
Tünetmentes vagy tünetmentes intracranialis vérzés a randomizálást követő 36 órán belül.
|
36 órával a randomizálás után
|
|
Egyéb súlyos vérzés, kivéve a koponyán belüli vérzést 7 napon belül (biztonsági eredmény)
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
Egyéb súlyos vérzés, kivéve az intracranialis vérzést (amely több mint 2 egységnyi vörösvértest transzfúzióját eredményezi).
|
7 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Opeolu Adeoye, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Eptifibatid
- Argatroban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-1464
- 1U01NS100699-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .