- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03744338
Prévention de la cystite.
Prévention primaire non antibiotique des infections des voies urinaires basses : évaluation des connaissances et des pratiques des patients en cabinet de médecine générale, étude observationnelle et descriptive dans l'ancienne région Auvergne en France.
3436/5000 Les infections urinaires sont un véritable problème de santé publique. La fréquence de ces infections en France est estimée entre 6 et 8 millions en médecine générale (1) ce qui représente 15 % des antibiotiques prescrits en médecine générale. Environ 40 à 50 % des femmes ont eu au moins une infection urinaire au cours de leur vie. (4) Il y a aussi un enjeu écologique en augmentant la résistance des bactéries aux antibiotiques. (6) (7) L'objectif est d'évaluer les connaissances et la compréhension des patients pour améliorer la prévention primaire.
L'objectif secondaire sera d'identifier les facteurs démographiques, sociologiques et étiologiques susceptibles d'influencer les connaissances et les comportements des patients consultant en médecine générale concernant les moyens de prévention de la cystite.
Cette étude descriptive exploratoire est réalisée sur la base d'un questionnaire anonyme distribué dans les salles d'attente des cabinets de médecins généralistes après tirage au sort dans l'ancienne région Auvergne et accord préalable des médecins. Le critère d'inclusion est d'être une femme âgée de 18 à 65 ans, consultante en médecine générale.
24 médecins généralistes seront tirés au sort au prorata de la répartition par département de l'ancienne région Auvergne.
Le critère de jugement principal consiste à évaluer les connaissances et les comportements des patients sur la manière de prévenir la cystite à partir des réponses aux questions du questionnaire
. La durée de l'étude sera de 6 semaines. Le questionnaire est composé d'une partie sur les caractéristiques des patients dont l'âge, l'IMC, la catégorie socio-professionnelle, les traitements en cours, les antécédents médico-chirurgicaux d'intérêt et l'autre partie composée de 16 questions. sur les mesures préventives pour éviter la cystite avec des réponses simples réparties en "saviez-vous" et "faites-le vous-même", deux questions sur l'écologie et deux autres questions sur l'hygiène de vie et autres pratiques préventives.
Il sera également collecté des données sur les médecins sélectionnés : âge, localisation, actes gynécologiques liés à la médecine générale.
L'analyse statistique sera réalisée avec le logiciel Stata. Tous les tests statistiques seront effectués au risque d'erreur de première espèce α de 5%. Les patients seront décrits selon les variables : respect des critères d'éligibilité, caractéristiques épidémiologiques, caractéristiques cliniques et traitements. Ces analyses seront complétées par les tests statistiques usuels, par exemple test du Chi2 ou test de Fisher-exact pour la comparaison des variables catégorielles et anova ou test de Kruskal-Wallis si nécessaire pour les variables quantitatives. Il semble difficile de proposer pour cette étude observationnelle exploratoire une estimation du nombre de sujets nécessaires suffisamment robuste et pertinente. Néanmoins, il a été convenu d'inclure au moins 800 patients pour établir d'éventuels profils spécifiques liés aux connaissances et comportements des patients. Le protocole, le formulaire d'information et de consentement et le questionnaire ont été soumis pour avis à la Commission de protection des personnes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
3436/5000 Les infections urinaires sont un véritable problème de santé publique. La fréquence de ces infections en France est estimée entre 6 et 8 millions en médecine générale (1) ce qui représente 15 % des antibiotiques prescrits en médecine générale. Environ 40 à 50 % des femmes ont eu au moins une infection urinaire au cours de leur vie. (4) Il y a aussi un enjeu écologique en augmentant la résistance des bactéries aux antibiotiques. (6) L'objectif est d'évaluer les connaissances et la compréhension des patients pour améliorer la prévention primaire.
L'objectif secondaire sera d'identifier les facteurs démographiques, sociologiques et étiologiques susceptibles d'influencer les connaissances et les comportements des patients consultant en médecine générale concernant les moyens de prévention de la cystite.
Cette étude descriptive exploratoire est réalisée sur la base d'un questionnaire anonyme distribué dans les salles d'attente des cabinets de médecins généralistes après tirage au sort dans l'ancienne région Auvergne et accord préalable des médecins. Le critère d'inclusion est d'être une femme âgée de 18 à 65 ans, consultante en médecine générale.
24 médecins généralistes seront tirés au sort au prorata de la répartition par département de l'ancienne région Auvergne.
Le critère de jugement principal consiste à évaluer les connaissances et les comportements des patients sur la manière de prévenir la cystite à partir des réponses aux questions du questionnaire
. La durée de l'étude sera de 6 semaines. Le questionnaire est composé d'une partie sur les caractéristiques des patients dont l'âge, l'IMC, la catégorie socio-professionnelle, les traitements en cours, les antécédents médico-chirurgicaux d'intérêt et l'autre partie composée de 16 questions. sur les mesures préventives pour éviter la cystite avec des réponses simples réparties en "saviez-vous" et "faites-le vous-même", deux questions sur l'écologie et deux autres questions sur l'hygiène de vie et autres pratiques préventives.
Il sera également collecté des données sur les médecins sélectionnés : âge, localisation, actes gynécologiques liés à la médecine générale.
L'analyse statistique sera réalisée avec le logiciel Stata Tous les tests statistiques seront réalisés avec un risque d'erreur de première espèce α de 5%. Les patients seront décrits selon les variables : respect des critères d'éligibilité, caractéristiques épidémiologiques, caractéristiques cliniques et traitements. Ces analyses seront complétées par les tests statistiques usuels, par exemple test du Chi2 ou test de Fisher-exact pour la comparaison des variables catégorielles et anova ou test de Kruskal-Wallis si nécessaire pour les variables quantitatives. Il semble difficile de proposer pour cette étude observationnelle exploratoire une estimation du nombre de sujets nécessaires suffisamment robuste et pertinente. Néanmoins, il a été convenu d'inclure au moins 800 patients pour établir d'éventuels profils spécifiques liés aux connaissances et comportements des patients. Le protocole, le formulaire d'information et de consentement et le questionnaire ont été soumis pour avis à la Commission de protection des personnes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 65 ans, consultante en médecine générale. (Tout patient répondant aux critères d'inclusion peut choisir de répondre au questionnaire dans la salle d'attente des médecins généralistes tirés au sort.)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
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Le questionnaire est composé de deux parties : La première partie permet de connaître les caractéristiques des patients comme l'âge, l'IMC, la catégorie socioprofessionnelle, les traitements en cours, les antécédents médico-chirurgicaux d'intérêt. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des connaissances et des comportements des patients sur les moyens de prévention de la cystite à partir des réponses aux items du questionnaire
Délai: à 6 semaines
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Le questionnaire est composé de deux parties : La première partie permet de connaître les caractéristiques des patients comme l'âge, l'IMC, la catégorie socioprofessionnelle, les traitements en cours, les antécédents médico-chirurgicaux d'intérêt. L'autre partie consiste en
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à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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