- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03744338
A cystitis megelőzése.
Az alacsony húgyúti fertőzések nem antibiotikus elsődleges megelőzése: A háziorvosi rendelőben dolgozó betegek tudásának és gyakorlatának értékelése, megfigyelési és leíró tanulmány a volt Auvergne régióban Franciaországban.
3436/5000 A húgyúti fertőzések valódi népegészségügyi problémát jelentenek. Franciaországban ezeknek a fertőzéseknek a gyakoriságát 6-8 millióra becsülik az alapellátásban (1), ami az alapellátásban felírt antibiotikumok 15%-át teszi ki. A nők körülbelül 40-50%-ának volt legalább egy húgyúti fertőzése élete során. (4) Ökológiai probléma is van a baktériumok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának növelésével. (6) (7) A cél a betegek tudásának és megértésének felmérése az elsődleges prevenció javítása érdekében.
Másodlagos cél azoknak a demográfiai, szociológiai és etiológiai tényezőknek a feltárása, amelyek befolyásolhatják az általános orvostudományban konzultáló betegek cystitis megelőzési eszközeivel kapcsolatos ismereteit és magatartását.
Ezt a feltáró jellegű leíró vizsgálatot a háziorvosi rendelők várótermeiben kiosztott anonim kérdőív alapján, az egykori Auvergne régióban sorsolás után, az orvosok előzetes jóváhagyásával végezzük. A beiratkozás feltétele, hogy 18 és 65 év közötti nő legyen, általános orvosi tanácsadó.
24 háziorvost sorsolnak ki az egykori Auvergne régió osztályonkénti megoszlása arányában.
Az elsődleges eredménymérő a betegek tudásának és viselkedésének felmérése arról, hogyan lehet megelőzni a hólyaggyulladást a kérdőívre adott válaszokból.
. A vizsgálat időtartama 6 hét lesz. A kérdőív a betegek jellemzőit bemutató részből áll, beleértve az életkort, a BMI-t, a társadalmi-szakmai kategóriát, az aktuális kezeléseket, az érdeklődésre számot tartó orvosi-sebészeti előzményeket, a másik rész pedig 16 kérdésből áll. a cystitis megelőzésére szolgáló megelőző intézkedésekről, egyszerű válaszokkal: „tudtad” és „csináld magad”, két kérdés az ökológiáról és két másik kérdés az életmódról és egyéb megelőző gyakorlatokról.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a kiválasztott orvosokról: életkor, tartózkodási hely, általános orvosláshoz kapcsolódó nőgyógyászati cselekmények.
A statisztikai elemzés a Stata szoftverrel történik. Minden statisztikai tesztet az első típusú α 5%-os hibakockázat mellett hajtanak végre. A betegek leírása a következő változók szerint történik: a jogosultsági kritériumoknak való megfelelés, epidemiológiai jellemzők, klinikai jellemzők és kezelések. Ezeket az elemzéseket a szokásos statisztikai tesztek egészítik ki, például Chi2 teszt vagy Fisher-exact teszt a kategorikus és anova változók összehasonlítására, vagy Kruskal-Wallis teszt, ha szükséges a kvantitatív változókhoz. Nehéznek tűnik ehhez a feltáró, megfigyeléses vizsgálathoz kellően robusztus és releváns becslést javasolni a szükséges alanyok számáról. Mindazonáltal megállapodás született legalább 800 beteg bevonásáról a betegismerettel és viselkedéssel kapcsolatos lehetséges speciális profilok kialakítása érdekében. A protokollt, a tájékoztatási és beleegyezési űrlapot és a kérdőívet véleményezésre benyújtották a Személyek Védelmének Bizottságához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3436/5000 A húgyúti fertőzések valódi népegészségügyi problémát jelentenek. Franciaországban ezeknek a fertőzéseknek a gyakoriságát 6-8 millióra becsülik az alapellátásban (1), ami az alapellátásban felírt antibiotikumok 15%-át teszi ki. A nők körülbelül 40-50%-ának volt legalább egy húgyúti fertőzése élete során. (4) Ökológiai probléma is van a baktériumok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának növelésével. (6) A cél a betegek tudásának és megértésének felmérése az elsődleges prevenció javítása érdekében.
Másodlagos cél azoknak a demográfiai, szociológiai és etiológiai tényezőknek a feltárása, amelyek befolyásolhatják az általános orvostudományban konzultáló betegek cystitis megelőzési eszközeivel kapcsolatos ismereteit és magatartását.
Ezt a feltáró jellegű leíró vizsgálatot a háziorvosi rendelők várótermeiben kiosztott anonim kérdőív alapján, az egykori Auvergne régióban sorsolás után, az orvosok előzetes jóváhagyásával végezzük. A beiratkozás feltétele, hogy 18 és 65 év közötti nő legyen, általános orvosi tanácsadó.
24 háziorvost sorsolnak ki az egykori Auvergne régió osztályonkénti megoszlása arányában.
Az elsődleges eredménymérő a betegek tudásának és viselkedésének felmérése arról, hogyan lehet megelőzni a hólyaggyulladást a kérdőívre adott válaszokból.
. A vizsgálat időtartama 6 hét lesz. A kérdőív a betegek jellemzőit bemutató részből áll, beleértve az életkort, a BMI-t, a társadalmi-szakmai kategóriát, az aktuális kezeléseket, az érdeklődésre számot tartó orvosi-sebészeti előzményeket, a másik rész pedig 16 kérdésből áll. a cystitis megelőzésére szolgáló megelőző intézkedésekről, egyszerű válaszokkal: „tudtad” és „csináld magad”, két kérdés az ökológiáról és két másik kérdés az életmódról és egyéb megelőző gyakorlatokról.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek a kiválasztott orvosokról: életkor, tartózkodási hely, általános orvosláshoz kapcsolódó nőgyógyászati cselekmények.
A statisztikai elemzés a Stata szoftverrel történik. Minden statisztikai tesztet az első típusú α 5%-os hibakockázat mellett hajtunk végre. A betegek leírása a következő változók szerint történik: a jogosultsági kritériumoknak való megfelelés, epidemiológiai jellemzők, klinikai jellemzők és kezelések. Ezeket az elemzéseket a szokásos statisztikai tesztek egészítik ki, például Chi2 teszt vagy Fisher-exact teszt a kategorikus és anova változók összehasonlítására, vagy Kruskal-Wallis teszt, ha szükséges a kvantitatív változókhoz. Nehéznek tűnik ehhez a feltáró, megfigyeléses vizsgálathoz kellően robusztus és releváns becslést javasolni a szükséges alanyok számáról. Mindazonáltal megállapodás született legalább 800 beteg bevonásáról a betegismerettel és viselkedéssel kapcsolatos lehetséges speciális profilok kialakítása érdekében. A protokollt, a tájékoztatási és beleegyezési űrlapot és a kérdőívet véleményezésre benyújtották a Személyek Védelmének Bizottságához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nő, általános orvosi tanácsadó. (A kérdőívet a sorsolás útján kiválasztott háziorvosok várótermében a kérdőív megválaszolása mellett a felvételi kritériumoknak megfelelő páciens választhatja.)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
|
A kérdőív két részből áll: Az első rész ismerteti a betegek életkor szerinti jellemzőit, a BMI-t, a társadalmi-szakmai kategóriát, az aktuális kezeléseket, az érdeklődésre számot tartó orvosi-sebészeti előzményeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek cystitis megelőzésének módjaira vonatkozó ismereteinek és viselkedésének felmérése a kérdőívre adott válaszokból
Időkeret: 6 hetesen
|
A kérdőív két részből áll: Az első rész ismerteti a betegek életkor szerinti jellemzőit, a BMI-t, a társadalmi-szakmai kategóriát, az aktuális kezeléseket, az érdeklődésre számot tartó orvosi-sebészeti előzményeket. A másik rész abból áll
|
6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-416
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18 és 65 év közötti nő
-
Security Forces HospitalToborzásTeljes térdízületi műtéten átesett 18 és 65 év közötti betegekSzaud-Arábia
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveVestibularis hypofunkciós egyének | Magánszemélyek 18-65 év közöttPulyka
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveVestibularis hypofunkciós egyének | Magánszemélyek 18-65 év közöttPulyka
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve