- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03744338
Vorbeugung von Zystitis.
Nicht-antibiotische Primärprävention von Infektionen der unteren Harnwege: Bewertung des Wissens und der Praktiken von Patienten in der Allgemeinarztpraxis, Beobachtungs- und Beschreibungsstudie in der ehemaligen Auvergne-Region in Frankreich.
3436/5000 Harnwegsinfektionen sind ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Häufigkeit dieser Infektionen in Frankreich wird in der Grundversorgung auf 6 bis 8 Millionen geschätzt (1), was 15 % der in der Grundversorgung verschriebenen Antibiotika entspricht. Etwa 40-50 % der Frauen hatten im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion. (4) Es gibt auch ein ökologisches Problem, indem die Resistenz von Bakterien gegenüber Antibiotika erhöht wird. (6) (7) Ziel ist es, das Wissen und Verständnis der Patienten zu bewerten, um die Primärprävention zu verbessern.
Das sekundäre Ziel wird sein, die demografischen, soziologischen und ethologischen Faktoren zu identifizieren, die das Wissen und das Verhalten von Patienten beeinflussen können, die sich in der Allgemeinmedizin über Mittel zur Vorbeugung von Zystitis beraten.
Diese explorative deskriptive Studie wird auf der Grundlage eines anonymen Fragebogens durchgeführt, der in den Wartezimmern der Hausarztpraxen nach Auslosung in der ehemaligen Auvergne-Region mit vorheriger Zustimmung der Ärzte verteilt wird. Einschlusskriterium ist eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, Fachärztin für Allgemeinmedizin.
24 Hausärzte werden entsprechend der Verteilung nach Departements der ehemaligen Region Auvergne gezogen.
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, das Wissen und das Verhalten der Patienten darüber, wie Zystitis verhindert werden kann, anhand der Antworten auf Fragebogen-Items zu bewerten
. Die Studiendauer beträgt 6 Wochen. Der Fragebogen besteht aus einem Abschnitt zu den Merkmalen der Patienten, darunter Alter, BMI, sozioprofessionelle Kategorie, aktuelle Behandlungen, interessierende medizinisch-chirurgische Vorgeschichten, und einem anderen Teil, der aus 16 Fragen besteht. zu vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung von Blasenentzündungen mit einfachen Antworten, unterteilt in "Wussten Sie schon" und "Selbst machen", zwei Fragen zur Ökologie und zwei weitere Fragen zu Lebensstil und anderen vorbeugenden Praktiken.
Es werden auch Daten zu den ausgewählten Ärzten erhoben: Alter, Wohnort, gynäkologische Eingriffe im Zusammenhang mit der Allgemeinmedizin.
Die statistische Auswertung erfolgt mit der Software Stata. Alle statistischen Tests werden mit einem Fehlerrisiko erster Art α von 5 % durchgeführt. Die Patienten werden anhand folgender Variablen beschrieben: Erfüllung der Eignungskriterien, epidemiologische Merkmale, klinische Merkmale und Behandlungen. Ergänzt werden diese Analysen durch die üblichen statistischen Tests, zB Chi2-Test oder Fisher-Exakt-Test für den Vergleich von kategorialen und Anova-Variablen oder ggf. Kruskal-Wallis-Test für die quantitativen Variablen. Es scheint schwierig, für diese explorative Beobachtungsstudie eine Schätzung der Anzahl der erforderlichen Fächer vorzuschlagen, die ausreichend belastbar und relevant ist. Dennoch wurde vereinbart, mindestens 800 Patienten einzubeziehen, um mögliche spezifische Profile in Bezug auf Patientenwissen und -verhalten zu erstellen. Das Protokoll, die Informations- und Einverständniserklärung und der Fragebogen wurden dem Personenschutzausschuss zur Stellungnahme vorgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3436/5000 Harnwegsinfektionen sind ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Häufigkeit dieser Infektionen in Frankreich wird in der Grundversorgung auf 6 bis 8 Millionen geschätzt (1), was 15 % der in der Grundversorgung verschriebenen Antibiotika entspricht. Etwa 40-50 % der Frauen hatten im Laufe ihres Lebens mindestens eine Harnwegsinfektion. (4) Es gibt auch ein ökologisches Problem, indem die Resistenz von Bakterien gegenüber Antibiotika erhöht wird. (6) Ziel ist es, das Wissen und Verständnis der Patienten zu bewerten, um die Primärprävention zu verbessern.
Das sekundäre Ziel wird sein, die demografischen, soziologischen und ethologischen Faktoren zu identifizieren, die das Wissen und das Verhalten von Patienten beeinflussen können, die sich in der Allgemeinmedizin über Mittel zur Vorbeugung von Zystitis beraten.
Diese explorative deskriptive Studie wird auf der Grundlage eines anonymen Fragebogens durchgeführt, der in den Wartezimmern der Hausarztpraxen nach Auslosung in der ehemaligen Auvergne-Region mit vorheriger Zustimmung der Ärzte verteilt wird. Einschlusskriterium ist eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, Fachärztin für Allgemeinmedizin.
24 Hausärzte werden entsprechend der Verteilung nach Departements der ehemaligen Region Auvergne gezogen.
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, das Wissen und das Verhalten der Patienten darüber, wie Zystitis verhindert werden kann, anhand der Antworten auf Fragebogen-Items zu bewerten
. Die Studiendauer beträgt 6 Wochen. Der Fragebogen besteht aus einem Abschnitt zu den Merkmalen der Patienten, darunter Alter, BMI, sozioprofessionelle Kategorie, aktuelle Behandlungen, interessierende medizinisch-chirurgische Vorgeschichten, und einem anderen Teil, der aus 16 Fragen besteht. zu vorbeugenden Maßnahmen zur Vermeidung von Blasenentzündungen mit einfachen Antworten, unterteilt in "Wussten Sie schon" und "Selbst machen", zwei Fragen zur Ökologie und zwei weitere Fragen zu Lebensstil und anderen vorbeugenden Praktiken.
Es werden auch Daten zu den ausgewählten Ärzten erhoben: Alter, Wohnort, gynäkologische Eingriffe im Zusammenhang mit der Allgemeinmedizin.
Die statistische Auswertung erfolgt mit der Software Stata. Alle statistischen Tests werden mit einem Fehlerrisiko erster Art α von 5 % durchgeführt. Die Patienten werden anhand folgender Variablen beschrieben: Erfüllung der Eignungskriterien, epidemiologische Merkmale, klinische Merkmale und Behandlungen. Ergänzt werden diese Analysen durch die üblichen statistischen Tests, zB Chi2-Test oder Fisher-Exakt-Test für den Vergleich von kategorialen und Anova-Variablen oder ggf. Kruskal-Wallis-Test für die quantitativen Variablen. Es scheint schwierig, für diese explorative Beobachtungsstudie eine Schätzung der Anzahl der erforderlichen Fächer vorzuschlagen, die ausreichend belastbar und relevant ist. Dennoch wurde vereinbart, mindestens 800 Patienten einzubeziehen, um mögliche spezifische Profile in Bezug auf Patientenwissen und -verhalten zu erstellen. Das Protokoll, die Informations- und Einverständniserklärung und der Fragebogen wurden dem Personenschutzausschuss zur Stellungnahme vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, Fachärztin für Allgemeinmedizin. (Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, kann den Fragebogen im Wartezimmer von per Los ausgewählten Hausärzten beantworten.)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil informiert über die Merkmale der Patienten wie Alter, BMI, sozio-professionelle Kategorie, aktuelle Behandlungen, medizinisch-chirurgische Vorgeschichte von Interesse. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Wissens und des Verhaltens der Patienten über Mittel zur Vorbeugung von Zystitis anhand der Antworten auf die Fragebogenelemente
Zeitfenster: mit 6 wochen
|
Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil informiert über die Merkmale der Patienten wie Alter, BMI, sozio-professionelle Kategorie, aktuelle Behandlungen, medizinisch-chirurgische Vorgeschichte von Interesse. Der andere Teil besteht aus
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mit 6 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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